- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02603133
회복탄력성 향상 연구를 위한 웹 기반 구현 (WISER)
연구 개요
상세 설명
제공자의 웰빙을 최적화하는 것은 가장 취약한 환자인 초미숙아에게 안전하고 고품질의 치료를 제공하는 데 매우 중요합니다.
이 제안의 주요 혁신 목표에는 WISER(Web-based Implementation for the Science of Enhancing Resilience) 프로그램의 NICU(Neonatal Intensive Care Unit) 의료 종사자들의 회복력 강화 효과를 테스트하고, 단위 안전 문화에 미치는 영향을 평가하고, 그 효과를 조사하는 것이 포함됩니다. 조산아의 임상 결과에. WISER 프로그램은 확립되었지만 강도는 낮지만 매력적인 개입으로, 교육과 행동 수정을 통합하여 제공자의 웰빙과 회복력을 향상시켜 환자 피해를 방지하는 조직 환경을 조성합니다.
미국에서 매년 태어나는 50,000명 이상의 초저체중아(VLBW; < 1500gm)를 돌보는 것은 어렵고 비용이 많이 듭니다. 치료의 질과 결과는 매우 다양합니다. 증가하는 기술 요구 사항과 환자의 예민함으로 인해 의료 종사자들의 소진은 한계점에 이르렀습니다. 간병인의 탄력성을 향상시키는 몇 가지 검증된 개입은 널리 채택될 가능성이 부족합니다. 이 연구는 다음과 같은 목적을 달성하기 위해 고안되었습니다.
- NICU 의료 전문 회복력을 개선하는 데 있어 WISER의 효과를 테스트합니다.
- 환자 안전 및 조직 결과 개선에 있어 WISER의 효과를 테스트합니다.
- WISER의 지속 가능성을 테스트하십시오. 그리고
- WISER 프로그램의 장애물과 촉진제를 설명하십시오.
조사관은 6개의 3차 의료 NICU에서 계단형 웨지 혼합 방법 무작위 통제 시험(swRCT)을 사용하여 NICU 환경에서 WISER 프로그램의 효능을 테스트할 것입니다. 이 시험의 결과는 또한 VLBW로 태어난 영아의 의료 종사자 탄력성, 조직 환경 및 임상 결과 사이의 인과 관계에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
각각 3개의 NICU가 있는 2개의 블록이 2개의 개입 코호트 중 하나에 무작위로 할당됩니다. WISER NICUs 프로그램은 6개월 동안 제공되는 6개의 10분 비디오로 구성됩니다. 초기 개입 종료 후 각 NICU는 12개월에 개별화된 피드백/재교육 웨비나를 받고 24개월에 최종 후속 조치를 받게 됩니다. 조사관은 다양한 영역(회복력, 조직 환경 및 건강)에서 개입의 효능을 평가하기 위해 인식 측정(의료 전문가의 인식 조사) 및 정량화 가능한 측정(임상 측정)을 사용합니다. 질적 방법은 WISER의 효능에 대한 촉진제 및 장벽에 대한 추가 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deconness Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas, Houston
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위치: 신생아 센터, 즉 NICU 또는 스텝다운 유닛
공급자:
- 주 근무처는 신생아센터
- >=40%에 해당하는 풀타임
- 중재 시작 4주 이전 고용 날짜
공급자 그룹:
- 신생아 센터를 주요 작업 장소로 식별하는 참석(위성 NICU의 의사가 아님)
- NICU 휄로우
- 간호사 실무자
- 의사 보조
- 간호사 리더십을 포함한 간호사(관리자, 교육자)
- 간호조무사
- 호흡기 관리 제공자
- 주로 신생아 수송팀인 경우 수송 전문가
- 신생아 센터 사회 복지사
- 신생아 센터 사무원
- 신생아 센터 약사
- 신생아 센터 물리, 작업, 언어 및 발달 치료사
- 신생아 센터 영양사
- 신생아 센터 수유 컨설턴트
제외 기준:
- 위치: 진통 및 분만 또는 신생아 보육원
- 제공자: 작업은 대부분 신생아 센터 외부에서 제공됩니다(이는 레지던트, 외과의, 마취, 컨설턴트, 영양사, PT/OT와 같이 병원 전체에 서비스를 제공하는 제공자에게 영향을 미칠 수 있습니다(대부분 신생아 센터를 전담하는 경우 포함됨).
- 플로트 인원
- 영어를 못한다
- 컴퓨터나 스마트폰을 작동할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 1
필요한 사전 작업으로 기준선 조사와 함께 모든 NICU에 대한 개입이 시작됩니다.
참석할 수 없는 사람들을 위해 직원 회의 및 교대 근무 중에 그룹으로 완료해야 하는 사이트 챔피언 지침이 포함된 기본 설문 조사 링크가 이메일로 전송됩니다.
2주 후, 첫 번째 블록 웨비나에 포함된 3개의 무작위(무작위 번호 생성기) 할당 NICU(블록 1)가 매월 롤아웃되는 모듈 2-6과 함께 중재의 모듈 1을 받게 됩니다.
3개의 NICU로 구성된 두 번째 차단은 약 6개월 후에 시작됩니다.
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이 도구에서 참가자는 10일 동안 저녁 동안 그날 일어난 "좋은 일"에 대해 생각합니다.
참여자들도 자발적으로 자신의 좋은 점을 공유하고, 야간 익명 로그를 통해 다른 참여자의 좋은 점을 읽을 수 있습니다.
참가자들은 그날 이른 시간의 좋은 순간을 음미함으로써 부정성 편향1으로 인해 "잘못된 것"에 자연스럽게 초점을 맞추는 것에서 잘된 것에 대한 감사로 전환하는 것으로 생각됩니다.
이러한 초점 이동은 반추 및 우울증 증상을 줄이는 것으로 생각됩니다.
이전 연구에서 3GT는 인터넷 참가자의 행복을 증가시키고 우울증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.2
3GT의 이전 코호트에서는 소진, 우울증 증상, 일과 삶의 균형 및 행복이 개선되었습니다.
참가자들은 또한 밤마다 다른 사람들의 세 가지 좋은 일 기록을 보는 것이 도움이 된다고 보고합니다.
다른 이름들:
이 도구에서 참가자들은 안내된 감사 편지 쓰기 연습을 통해 다른 사람들에 대한 감사를 키울 수 있는 기회를 제공받습니다.2
감사를 표현함으로써 우리는 종종 놀랍고 의미 있는 방식으로 다른 사람과의 중요한 관계에 대해 더 많이 배웁니다.
이전 연구에 따르면 감사 중재는 특히 긍정적인 감정을 높이는 데 있어 여러 가지 방식으로 웰빙을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
이 도구에서 참가자는 매일 저질렀거나 받았거나 목격한 친절한 행동을 보고합니다.
무작위로 친절한 행동을 함으로써 참여자들은 긍정적인 감정이 증가하고 부정적인 영향이 감소했다고 보고합니다.
친절한 행동을 받는 사람도 혜택을 받습니다.
다른 이름들:
이 도구는 참가자들에게 경외감에 대한 자신의 경험 중 하나를 자세히 이야기할 수 있는 기회를 제공하고 며칠 동안 새로운 경외감(사소한 예도 포함)을 살펴보도록 권장합니다.
경외감을 느낄 때 시간 감각이 확장되고, 타인에게 더 친절하고, 더 높은 삶의 만족도를 경험하고, 물질보다 경험을 선호합니다.
다른 이름들:
이 도구는 관계 구축 및 사회적 연결 증가에 대한 최신 연구를 사용합니다.
사회적으로 연결되어 있다는 느낌은 장수를 포함한 건강 및 웰빙 결과와 관련이 있습니다.6
1 좋은 채팅 도구는 참가자들에게 좋은 대화에 대해 생각하고 그/그녀와 다른 사람이 참여한 친사회적 행동을 기록하도록 요청합니다.
다른 이름들:
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다른: 코호트 2
3개의 NICU로 구성된 이 두 번째 블록은 그룹 1 출시 후 약 6개월 후에 시작됩니다.
시점 0에서 이 그룹의 이 NICU는 소진 중재와 관련 없는 안전 문화에 대한 강의를 받게 됩니다.
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이 도구에서 참가자는 10일 동안 저녁 동안 그날 일어난 "좋은 일"에 대해 생각합니다.
참여자들도 자발적으로 자신의 좋은 점을 공유하고, 야간 익명 로그를 통해 다른 참여자의 좋은 점을 읽을 수 있습니다.
참가자들은 그날 이른 시간의 좋은 순간을 음미함으로써 부정성 편향1으로 인해 "잘못된 것"에 자연스럽게 초점을 맞추는 것에서 잘된 것에 대한 감사로 전환하는 것으로 생각됩니다.
이러한 초점 이동은 반추 및 우울증 증상을 줄이는 것으로 생각됩니다.
이전 연구에서 3GT는 인터넷 참가자의 행복을 증가시키고 우울증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.2
3GT의 이전 코호트에서는 소진, 우울증 증상, 일과 삶의 균형 및 행복이 개선되었습니다.
참가자들은 또한 밤마다 다른 사람들의 세 가지 좋은 일 기록을 보는 것이 도움이 된다고 보고합니다.
다른 이름들:
이 도구에서 참가자들은 안내된 감사 편지 쓰기 연습을 통해 다른 사람들에 대한 감사를 키울 수 있는 기회를 제공받습니다.2
감사를 표현함으로써 우리는 종종 놀랍고 의미 있는 방식으로 다른 사람과의 중요한 관계에 대해 더 많이 배웁니다.
이전 연구에 따르면 감사 중재는 특히 긍정적인 감정을 높이는 데 있어 여러 가지 방식으로 웰빙을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
이 도구에서 참가자는 매일 저질렀거나 받았거나 목격한 친절한 행동을 보고합니다.
무작위로 친절한 행동을 함으로써 참여자들은 긍정적인 감정이 증가하고 부정적인 영향이 감소했다고 보고합니다.
친절한 행동을 받는 사람도 혜택을 받습니다.
다른 이름들:
이 도구는 참가자들에게 경외감에 대한 자신의 경험 중 하나를 자세히 이야기할 수 있는 기회를 제공하고 며칠 동안 새로운 경외감(사소한 예도 포함)을 살펴보도록 권장합니다.
경외감을 느낄 때 시간 감각이 확장되고, 타인에게 더 친절하고, 더 높은 삶의 만족도를 경험하고, 물질보다 경험을 선호합니다.
다른 이름들:
이 도구는 관계 구축 및 사회적 연결 증가에 대한 최신 연구를 사용합니다.
사회적으로 연결되어 있다는 느낌은 장수를 포함한 건강 및 웰빙 결과와 관련이 있습니다.6
1 좋은 채팅 도구는 참가자들에게 좋은 대화에 대해 생각하고 그/그녀와 다른 사람이 참여한 친사회적 행동을 기록하도록 요청합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3(7월 코호트) WISER 2.0
두 코호트 중 하나에 개별적으로 무작위 배정됩니다. 시작할 코호트 1은 개입 버전을 시작하기 전에 대기자 대조군 1로 사용됩니다. 각 집단은 수정된 버전의 WISER를 경험하게 되며 개입 간격에 의해서만 다릅니다. 참가자는 탄력성 도구의 10일 순차 또는 10일 비순차 롤아웃을 받게 됩니다. Seq는 연속 10일 동안 도구를 받게 됩니다. NSeq는 매주 목요일, 금요일, 토요일에 메시지를 수신합니다. 1일부터 3일까지는 3GT가 제공됩니다. 4일차는 3GT로 계속되지만 감사를 위한 하루 활동이 추가됩니다. 5일차에는 Awe에 대한 단일 활동이 추가됩니다. 6일째는 RAK에 대한 하루 활동을 추가합니다. 7-10일차 참가자는 매일 3GT와 함께 감사, 경외 또는 RAK 중에서 선택할 수 있습니다. 1개월 후속 시점에서 참가자는 부스터로 좋은 채팅 도구 1개를 8일 동안 받게 됩니다. 6개월 후 참가자는 감사 훈련을 받게 됩니다. |
이 도구에서 참가자는 10일 동안 저녁 동안 그날 일어난 "좋은 일"에 대해 생각합니다.
참여자들도 자발적으로 자신의 좋은 점을 공유하고, 야간 익명 로그를 통해 다른 참여자의 좋은 점을 읽을 수 있습니다.
참가자들은 그날 이른 시간의 좋은 순간을 음미함으로써 부정성 편향1으로 인해 "잘못된 것"에 자연스럽게 초점을 맞추는 것에서 잘된 것에 대한 감사로 전환하는 것으로 생각됩니다.
이러한 초점 이동은 반추 및 우울증 증상을 줄이는 것으로 생각됩니다.
이전 연구에서 3GT는 인터넷 참가자의 행복을 증가시키고 우울증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.2
3GT의 이전 코호트에서는 소진, 우울증 증상, 일과 삶의 균형 및 행복이 개선되었습니다.
참가자들은 또한 밤마다 다른 사람들의 세 가지 좋은 일 기록을 보는 것이 도움이 된다고 보고합니다.
다른 이름들:
이 도구에서 참가자들은 안내된 감사 편지 쓰기 연습을 통해 다른 사람들에 대한 감사를 키울 수 있는 기회를 제공받습니다.2
감사를 표현함으로써 우리는 종종 놀랍고 의미 있는 방식으로 다른 사람과의 중요한 관계에 대해 더 많이 배웁니다.
이전 연구에 따르면 감사 중재는 특히 긍정적인 감정을 높이는 데 있어 여러 가지 방식으로 웰빙을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
이 도구에서 참가자는 매일 저질렀거나 받았거나 목격한 친절한 행동을 보고합니다.
무작위로 친절한 행동을 함으로써 참여자들은 긍정적인 감정이 증가하고 부정적인 영향이 감소했다고 보고합니다.
친절한 행동을 받는 사람도 혜택을 받습니다.
다른 이름들:
이 도구는 참가자들에게 경외감에 대한 자신의 경험 중 하나를 자세히 이야기할 수 있는 기회를 제공하고 며칠 동안 새로운 경외감(사소한 예도 포함)을 살펴보도록 권장합니다.
경외감을 느낄 때 시간 감각이 확장되고, 타인에게 더 친절하고, 더 높은 삶의 만족도를 경험하고, 물질보다 경험을 선호합니다.
다른 이름들:
이 도구는 관계 구축 및 사회적 연결 증가에 대한 최신 연구를 사용합니다.
사회적으로 연결되어 있다는 느낌은 장수를 포함한 건강 및 웰빙 결과와 관련이 있습니다.6
1 좋은 채팅 도구는 참가자들에게 좋은 대화에 대해 생각하고 그/그녀와 다른 사람이 참여한 친사회적 행동을 기록하도록 요청합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NICU 건강 전문 회복력
기간: 10일, 1개월, 6개월, 12개월
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소진(정서적 소진)은 회복력의 주요 결과입니다.
MBI(Maslach Burnout Inventory)는 번아웃 연구 분야의 표준 도구였습니다.
우리의 조사에서 특히 정서적 고갈 하위 척도는 직원 이직률, 파괴적인 행동, 생산성, 지연 및 팀워크와 같은 변수와 일관되게 연관되어 있습니다.
"동의 퍼센트" 메트릭으로 사용될 때 임상 영역 또는 작업 설정에 대한 그룹 수준에서 감정적 소진의 매우 효과적인 지표임을 보여주었습니다.
NICU 설정에서 검증한 Maslach Burnout Inventory에서 이 하위 척도의 단축된 4개 항목 버전을 사용할 것입니다.
응답 척도는 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지입니다.
회복력은 정서적 탈진의 특징을 평가하는 4가지 항목에 약간 또는 강하게 동의하지 않는 NICU 제공자의 백분율로 계산됩니다.
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10일, 1개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일과 삶의 균형
기간: 10일, 1개월, 6개월, 12개월
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일과 삶의 균형(WLB).
WLB 항목은 대학 활동 및 행동 설문지에서 채택되었습니다.
액면 그대로 해석할 수 있는 항목입니다.
모든 항목은 "지난 주 동안, 얼마나 자주 이런 일이 발생했는가"로 시작하며 "공동 전문가와 논쟁" 및 "퇴근 후 집에 늦게 도착"과 같은 항목을 포함합니다. 4점 척도(0 = 드물게 또는 전혀 없음, 3 = 항상)로 응답합니다.
이러한 각 항목은 개별적으로 타당하고 해석 가능하지만 함께 QI를 일과 삶의 균형에 연결하는 강력한 보고 및 토론을 만듭니다.
대규모 복원력 데이터베이스에서 α = 0.82의 Cronbach 알파로 내부적으로 일관성이 있습니다.
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10일, 1개월, 6개월, 12개월
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우울 증상
기간: 10일, 1개월, 6개월, 12개월
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역학 연구 우울증 척도-10개 항목 버전(CES-D10) 센터는 임상적 우울증에 대한 응답자를 선별하기 위한 심리적으로 건전한 도구로 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
모든 문항은 "지난 주 동안, 얼마나 자주 이런 일이 발생했는가"로 시작하며, "나는 '일을 시작할 수' 없었다", "잠을 잘 수 없었다"와 같은 항목을 포함하고 4점 척도( 0 = 드물게 또는 없음, 3 = 항상).
각 참가자의 응답은 함께 합산되어 0~30점 척도로 이루어집니다.
10점 이상이면 양성 선별로 간주됩니다.
CES-D10을 여러 WISER 및 세 가지 좋은 점 연구에서 기존 IRB 하에서 문제 없이 사용했습니다.
CES-D10은 자살 선별 도구가 아니며 자살 항목 없이 우울증을 선별하는 데 명시적으로 사용됩니다.
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10일, 1개월, 6개월, 12개월
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행복
기간: 10일, 1개월, 6개월, 12개월
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부정적인 결과에만 초점을 맞추지 않고 잘 검증된 주관적 행복 척도를 통해 행복도 측정할 것입니다.
총 2732명의 참가자를 대상으로 한 14개의 연구를 사용하여 15년 전에 개발 및 검증된 이 4개 항목의 글로벌 주관적 행복 측정치는 높은 내적 일관성, 테스트-재테스트, 자기 동료 상관관계, 뛰어난 수렴 및 판별 타당성을 가지고 있습니다.
이 척도의 강력한 심리 측정 및 간결함은 주관적 행복 평가에서 보다 정밀한 평가를 요구하는 긍정 심리학 개입에서 매우 인기가 있게 만들었습니다.
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10일, 1개월, 6개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 및 팀워크 분위기
기간: 6개월 12개월
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안전 태도 설문지(SAQ)의 이 두 척도는 이러한 차원에 대한 의료 전문가의 인식을 평가합니다.
응답 척도는 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지입니다.
이러한 척도는 소진, 임상 및 운영 결과와 가장 밀접하게 연결되어 있습니다.
척도 점수는 게시된 방법에 따라 계산됩니다.
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6개월 12개월
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환자 치료의 임상적 지연
기간: 6개월, 12개월
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모든 참가자는 설문조사에서 환자 치료의 임상적 지연에 관한 질문을 받게 됩니다.
응답 척도는 SAQ와 일치합니다.
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6개월, 12개월
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의료 관련 감염
기간: 12 개월
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출산 입원 중 모든 임상 데이터에 대해 표준화된 VON(Vermont Oxford Network) 데이터 정의를 사용합니다.
수정 가능하고 의료 전문가 참여 및 단위 안전 문화에 민감하기 때문에 이 결과를 선택했습니다.
VON은 오류를 최소화하고 정확도를 최대화하도록 설계된 데이터 수집 절차를 통해 측정 편향을 해결합니다.
데이터는 표준화된 프로토콜을 사용하여 의료 기록에서 로컬로 추출됩니다.
이 연구를 통해 참여 NICU에서 직접 VON 데이터베이스에 대해 수집된 일상적인 임상 데이터를 수집할 수 있습니다.
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12 개월
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자발적 간호 이직률
기간: 12 개월
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이 척도는 이직의도지수 3개 항목(더 좋은 직장을 구하고 싶다, 이 직장을 자주 떠날까 생각한다, 내년에 이 직장을 그만둘 계획이 있다(α=.915)을 통해 수집된다. ).
우리는 포괄적 단위 기반 안전 프로그램(Comprehensive Unit Based Safety Program) 작업에서 이러한 항목이 개입에 반응하는 것을 발견했습니다.
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12 개월
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동료 전문가와의 갈등
기간: 6개월, 12개월
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갈등은 15가지 유형의 파괴적 행동의 유행과 주어진 작업 환경에서 잘 관리되는 정도를 평가하는 파괴적 행동 지수를 사용하여 측정됩니다.
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6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jochen Profit, MD, MPH, Stanford University
- 수석 연구원: J. Bryan Sexton, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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