- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02603133
Mise en œuvre basée sur le Web pour l'étude sur la science de l'amélioration de la résilience (WISER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'optimisation du bien-être des prestataires est essentielle à la prestation de soins sûrs et de haute qualité aux patients les plus vulnérables : les bébés très prématurés.
Les principaux objectifs innovants de cette proposition comprennent le test de l'efficacité du programme Web-based Implementation for the Science of Enhancing Resilience (WISER) pour améliorer la résilience des agents de santé de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), évaluer son effet sur la culture de sécurité de l'unité et examiner son effet sur les résultats cliniques chez les prématurés. Le programme WISER est une intervention établie mais de faible intensité mais engageante, qui intègre l'éducation et la modification du comportement pour améliorer le bien-être et la résilience des prestataires afin de créer un environnement organisationnel qui prévient les dommages aux patients.
La prise en charge de plus de 50 000 nourrissons de très faible poids à la naissance (TFPN ; < 1 500 g) nés chaque année aux États-Unis est difficile et coûteuse. La qualité des soins et les résultats varient considérablement. Les exigences techniques croissantes et l'acuité des patients ont poussé l'épuisement professionnel des agents de santé au point de rupture. Les quelques interventions testées qui améliorent la résilience des soignants manquent de faisabilité pour une adoption généralisée. Cette étude est conçue pour atteindre les objectifs suivants :
- Testez l'efficacité de WISER dans l'amélioration de la résilience des professionnels de la santé à l'USIN ;
- Tester l'efficacité de WISER pour améliorer la sécurité des patients et les résultats organisationnels ;
- Testez la durabilité de WISER ; et
- Décrivez les obstacles et les facilitateurs du programme WISER.
Les enquêteurs testeront l'efficacité du programme WISER dans le cadre de l'USIN à l'aide d'un essai contrôlé randomisé à méthodes mixtes échelonnées (swRCT) dans six USIN de soins tertiaires. Les résultats de cet essai fourniront également des informations sur les relations causales entre la résilience des agents de santé, l'environnement organisationnel et les résultats cliniques chez les nourrissons nés VLBW.
Deux blocs avec 3 USIN chacun seront assignés au hasard à l'une des deux cohortes d'intervention. Le programme WISER NICUs consiste en six vidéos de 10 minutes diffusées sur une période de six mois. Après la fin de l'intervention initiale, chaque unité de soins intensifs néonatals recevra un webinaire de rétroaction/rafraîchissement individualisé à 12 mois, et un suivi final à 24 mois. Les enquêteurs utiliseront des mesures de perception (enquêtes sur les perceptions des professionnels de la santé) et des mesures quantifiables (mesures cliniques) pour évaluer l'efficacité de l'intervention dans différents domaines (résilience, environnement organisationnel et santé). Les méthodes qualitatives fourniront des informations supplémentaires sur les facilitateurs et les obstacles à l'efficacité de WISER.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deconness Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Health System
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
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-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas, Houston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lieu : centre de soins néonatals, c'est-à-dire l'USIN ou une unité de soins intensifs
Fournisseur:
- Le lieu de travail principal est le centre du nouveau-né
- Équivalent temps plein >=40 %
- Date d'embauche plus de 4 semaines avant le début de l'intervention
Groupes de fournisseurs :
- Les participants qui identifient votre centre néonatal comme leur principal site de travail (et non les médecins des USIN satellites)
- Boursiers de l'USIN
- Infirmières praticiennes
- Adjoints au médecin
- Infirmières, y compris le leadership infirmier (gestionnaires, éducatrices)
- Infirmière Assistante
- Fournisseurs de soins respiratoires
- Spécialistes du transport si équipe de transport principalement néonatale
- Travailleurs sociaux du centre du nouveau-né
- Commis du centre du nouveau-né
- Pharmaciens du centre du nouveau-né
- Centre néonatal Thérapeutes physiques, ergothérapeutes, orthophonistes et du développement
- Nutritionnistes du centre du nouveau-né
- Conseillers en lactation du Centre du nouveau-né
Critère d'exclusion:
- Lieu : Travail et accouchement ou pouponnière
- Prestataire : le travail est effectué principalement à l'extérieur du centre pour nouveau-nés (cela peut affecter les prestataires qui fournissent des services dans tout l'hôpital, tels que les résidents, les chirurgiens, les anesthésistes, les consultants, les nutritionnistes, les PT/OT (ceux-ci sont inclus s'ils sont principalement dédiés au centre pour nouveau-nés)
- Personnel flottant
- Ne parle pas anglais
- Impossible d'utiliser un ordinateur ou un smartphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Cohorte 1
L'intervention commencera pour toutes les USIN, avec des enquêtes de base comme pré-travail nécessaire.
Pour ceux qui ne peuvent pas y assister, un lien vers l'enquête de référence sera envoyé par e-mail avec les instructions du champion du site à remplir en groupe lors des réunions du personnel et pendant le changement de quart.
Deux semaines plus tard, trois USIN assignées au hasard (générateur de nombres aléatoires) (bloc 1) incluses dans le webinaire du premier bloc recevront ensuite le module 1 de l'intervention, les modules 2 à 6 étant déployés mensuellement.
Le deuxième bloc de trois USIN commence environ six mois plus tard.
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Dans cet outil, les participants réfléchissent aux « bonnes choses » qui se sont produites ce jour-là pendant les soirées pendant 10 jours.
Les participants peuvent également partager volontairement leurs bonnes choses et lire les bonnes choses des autres participants à travers le journal anonyme nocturne.
En savourant les bons moments du début de la journée, on pense que les participants passent de la concentration naturelle sur "ce qui s'est mal passé" en raison d'un biais de négativité1 à une appréciation de ce qui s'est bien passé.
On pense que ce changement d'orientation réduit les symptômes de rumination et de dépression.
Dans des recherches antérieures, il a été constaté que les 3GT augmentent le bonheur et diminuent la dépression chez les participants à Internet.2
Dans les cohortes précédentes de 3GT, nous avons constaté des améliorations en matière d'épuisement professionnel, de symptômes de dépression, d'équilibre travail-vie personnelle et de bonheur.
Les participants déclarent également bénéficier de la visualisation nocturne des journaux Three Good Things des autres.
Autres noms:
Dans cet outil, les participants ont la possibilité de cultiver la gratitude envers les autres grâce à un exercice guidé de rédaction de lettres de gratitude.2
En exprimant notre gratitude, nous en apprenons davantage sur nos liens vitaux avec les autres, souvent de manière surprenante et significative.
Des recherches antérieures ont montré que les interventions de gratitude augmentent le bien-être de plusieurs façons, en particulier en stimulant l'affect positif.
Autres noms:
Dans cet outil, les participants rapportent chaque jour des actes de gentillesse qu'ils ont commis, reçus et/ou dont ils ont été témoins.
En commettant des actes de gentillesse au hasard, les participants ressentent un regain d'émotions positives et signalent un affect négatif plus faible.
Les bénéficiaires d'actes de gentillesse en bénéficient également.
Autres noms:
Cet outil offre aux participants l'opportunité de raconter en détail une de leurs propres expériences d'émerveillement, et les incite à être à l'affût de nouvelles (même mineures) sur quelques jours.
Lorsque nous éprouvons de la crainte, notre sens du temps s'élargit, nous sommes plus gentils avec les autres, nous éprouvons une plus grande satisfaction de la vie et nous préférons les expériences aux choses matérielles.
Autres noms:
Cet outil utilise les dernières recherches sur la culture des relations et l'augmentation des liens sociaux.
Le sentiment d'être socialement connecté est lié aux résultats en matière de santé et de bien-être, y compris la longévité.6
L'outil 1 Good Chat demande aux participants de réfléchir à de bonnes conversations et de noter les comportements prosociaux que lui et l'autre personne ont adoptés.
Autres noms:
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AUTRE: Cohorte 2
Ce deuxième bloc de 3 USIN démarrera environ six mois après le déploiement du groupe 1.
Au moment 0, les USIN de ce groupe recevront une conférence sur la culture de sécurité, sans rapport avec l'intervention d'épuisement professionnel.
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Dans cet outil, les participants réfléchissent aux « bonnes choses » qui se sont produites ce jour-là pendant les soirées pendant 10 jours.
Les participants peuvent également partager volontairement leurs bonnes choses et lire les bonnes choses des autres participants à travers le journal anonyme nocturne.
En savourant les bons moments du début de la journée, on pense que les participants passent de la concentration naturelle sur "ce qui s'est mal passé" en raison d'un biais de négativité1 à une appréciation de ce qui s'est bien passé.
On pense que ce changement d'orientation réduit les symptômes de rumination et de dépression.
Dans des recherches antérieures, il a été constaté que les 3GT augmentent le bonheur et diminuent la dépression chez les participants à Internet.2
Dans les cohortes précédentes de 3GT, nous avons constaté des améliorations en matière d'épuisement professionnel, de symptômes de dépression, d'équilibre travail-vie personnelle et de bonheur.
Les participants déclarent également bénéficier de la visualisation nocturne des journaux Three Good Things des autres.
Autres noms:
Dans cet outil, les participants ont la possibilité de cultiver la gratitude envers les autres grâce à un exercice guidé de rédaction de lettres de gratitude.2
En exprimant notre gratitude, nous en apprenons davantage sur nos liens vitaux avec les autres, souvent de manière surprenante et significative.
Des recherches antérieures ont montré que les interventions de gratitude augmentent le bien-être de plusieurs façons, en particulier en stimulant l'affect positif.
Autres noms:
Dans cet outil, les participants rapportent chaque jour des actes de gentillesse qu'ils ont commis, reçus et/ou dont ils ont été témoins.
En commettant des actes de gentillesse au hasard, les participants ressentent un regain d'émotions positives et signalent un affect négatif plus faible.
Les bénéficiaires d'actes de gentillesse en bénéficient également.
Autres noms:
Cet outil offre aux participants l'opportunité de raconter en détail une de leurs propres expériences d'émerveillement, et les incite à être à l'affût de nouvelles (même mineures) sur quelques jours.
Lorsque nous éprouvons de la crainte, notre sens du temps s'élargit, nous sommes plus gentils avec les autres, nous éprouvons une plus grande satisfaction de la vie et nous préférons les expériences aux choses matérielles.
Autres noms:
Cet outil utilise les dernières recherches sur la culture des relations et l'augmentation des liens sociaux.
Le sentiment d'être socialement connecté est lié aux résultats en matière de santé et de bien-être, y compris la longévité.6
L'outil 1 Good Chat demande aux participants de réfléchir à de bonnes conversations et de noter les comportements prosociaux que lui et l'autre personne ont adoptés.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3 (cohorte de juillet) WISER 2.0
Individuellement randomisé dans l'une des deux cohortes. La cohorte 1 pour commencer servira de contrôle de la liste d'attente 1 avant de commencer leur version de l'intervention. Chaque cohorte connaîtra des versions modifiées de WISER, qui ne diffèrent que par l'espacement des interventions. Les participants recevront un déploiement séquentiel ou non séquentiel de 10 jours des outils de résilience. Seq recevra les outils pendant dix jours consécutifs. NSeq recevra des messages quotidiennement, pas les jeudis, vendredis et samedis. Les jours 1 à 3 seront offerts 3GT. Le jour 4 continuera avec 3GT mais ajoutera une activité d'une journée pour Gratitude. Le jour 5 ajoute une seule activité pour Awe. Le jour 6 ajoute une activité d'une journée pour RAK. Les jours 7 à 10, le participant se voit offrir le choix de Gratitude, Awe ou RAK pour accompagner son 3GT quotidien. Au bout d'un mois de suivi, les participants recevront 8 jours de l'outil 1 Good Chat, en tant que booster. Au suivi de 6 mois, les participants recevront un exercice de gratitude. |
Dans cet outil, les participants réfléchissent aux « bonnes choses » qui se sont produites ce jour-là pendant les soirées pendant 10 jours.
Les participants peuvent également partager volontairement leurs bonnes choses et lire les bonnes choses des autres participants à travers le journal anonyme nocturne.
En savourant les bons moments du début de la journée, on pense que les participants passent de la concentration naturelle sur "ce qui s'est mal passé" en raison d'un biais de négativité1 à une appréciation de ce qui s'est bien passé.
On pense que ce changement d'orientation réduit les symptômes de rumination et de dépression.
Dans des recherches antérieures, il a été constaté que les 3GT augmentent le bonheur et diminuent la dépression chez les participants à Internet.2
Dans les cohortes précédentes de 3GT, nous avons constaté des améliorations en matière d'épuisement professionnel, de symptômes de dépression, d'équilibre travail-vie personnelle et de bonheur.
Les participants déclarent également bénéficier de la visualisation nocturne des journaux Three Good Things des autres.
Autres noms:
Dans cet outil, les participants ont la possibilité de cultiver la gratitude envers les autres grâce à un exercice guidé de rédaction de lettres de gratitude.2
En exprimant notre gratitude, nous en apprenons davantage sur nos liens vitaux avec les autres, souvent de manière surprenante et significative.
Des recherches antérieures ont montré que les interventions de gratitude augmentent le bien-être de plusieurs façons, en particulier en stimulant l'affect positif.
Autres noms:
Dans cet outil, les participants rapportent chaque jour des actes de gentillesse qu'ils ont commis, reçus et/ou dont ils ont été témoins.
En commettant des actes de gentillesse au hasard, les participants ressentent un regain d'émotions positives et signalent un affect négatif plus faible.
Les bénéficiaires d'actes de gentillesse en bénéficient également.
Autres noms:
Cet outil offre aux participants l'opportunité de raconter en détail une de leurs propres expériences d'émerveillement, et les incite à être à l'affût de nouvelles (même mineures) sur quelques jours.
Lorsque nous éprouvons de la crainte, notre sens du temps s'élargit, nous sommes plus gentils avec les autres, nous éprouvons une plus grande satisfaction de la vie et nous préférons les expériences aux choses matérielles.
Autres noms:
Cet outil utilise les dernières recherches sur la culture des relations et l'augmentation des liens sociaux.
Le sentiment d'être socialement connecté est lié aux résultats en matière de santé et de bien-être, y compris la longévité.6
L'outil 1 Good Chat demande aux participants de réfléchir à de bonnes conversations et de noter les comportements prosociaux que lui et l'autre personne ont adoptés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résilience des professionnels de la santé en USIN
Délai: 10 jours, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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L'épuisement professionnel (épuisement émotionnel) est le principal résultat de la résilience.
Le Maslach Burnout Inventory (MBI) est l'outil de référence dans le domaine de la recherche sur le burnout.
Dans nos enquêtes, la sous-échelle d'épuisement émotionnel, en particulier, est systématiquement associée à des variables telles que le roulement du personnel, les comportements perturbateurs, la productivité, les retards et le travail d'équipe.
Lorsqu'il est utilisé comme mesure de « pourcentage d'accord », nous avons montré qu'il s'agissait d'un indicateur très efficace de l'épuisement émotionnel au niveau du groupe pour un domaine clinique ou un cadre de travail.
Nous utiliserons une version abrégée à 4 items de cette sous-échelle du Maslach Burnout Inventory, que nous avons validée dans le cadre de l'USIN.
L'échelle de réponse va de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord).
La résilience sera calculée comme le pourcentage de prestataires de l'USIN qui sont légèrement ou fortement en désaccord avec les 4 éléments évaluant les caractéristiques de l'épuisement émotionnel.
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10 jours, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'équilibre travail-vie
Délai: 10 jours, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Équilibre travail-vie personnelle (WLB).
Les éléments WLB ont été adoptés à partir du College Activities and Behavior Questionnaire.
Ces éléments qui peuvent être interprétés à leur valeur nominale.
Tous les éléments sont précédés de "au cours de la semaine dernière, à quelle fréquence cela s'est-il produit" et incluent des éléments tels que "disputé avec un co-professionnel" et "arrivé à la maison en retard du travail" ; ils sont répondus sur une échelle de quatre points (0 = rarement ou aucun ; 3 = tout le temps).
Chacun de ces éléments est individuellement valide et interprétable, mais ensemble, ils constituent des débriefings et des discussions solides reliant l'AQ à l'équilibre travail-vie personnelle.
Ils sont cohérents en interne, avec un alpha de Cronbach de α = 0,82 dans notre grande base de données de résilience.
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10 jours, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Symptômes dépressifs
Délai: 10 jours, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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La version à 10 items de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D10), un outil psychométrique solide pour le dépistage des répondants pour la dépression clinique, se compose de dix items.
Tous les éléments sont précédés de "au cours de la semaine dernière, à quelle fréquence cela s'est-il produit", incluent des éléments tels que "je n'ai pas pu 'démarrer'" et "mon sommeil était agité", et sont répondus sur une échelle de quatre points ( 0 = rarement ou aucun ; 3 = tout le temps).
Les réponses de chaque participant sont additionnées pour obtenir une échelle de 0 à 30 points.
Un score de 10 ou plus est considéré comme un dépistage positif.
Nous avons utilisé le CES-D10 dans plusieurs études WISER et trois bonnes choses sans aucun problème dans le cadre de l'IRB existant.
Le CES-D10 n'est pas un outil de dépistage du suicide, il est explicitement utilisé pour dépister la dépression sans élément de suicide.
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10 jours, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Bonheur
Délai: 10 jours, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Plutôt que de nous concentrer uniquement sur les résultats négatifs, nous mesurerons également le bonheur via l'échelle de bonheur subjectif bien validée.
Cette mesure en 4 points du bonheur subjectif global a été développée et validée il y a 15 ans à l'aide de 14 études avec un total de 2732 participants, et présente une cohérence interne élevée, des corrélations test-retest, auto-pair, ainsi qu'une excellente validité convergente et discriminante.
La forte psychométrie et la brièveté de cette échelle l'ont rendue très populaire dans les interventions de psychologie positive qui nécessitent plus de précision dans l'évaluation du bonheur subjectif.
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10 jours, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et climat de travail en équipe
Délai: 6 mois et 12 mois
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Ces deux échelles du Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) permettent d'évaluer la perception des professionnels de santé sur ces dimensions.
Les échelles de réponse vont de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord).
Ces échelles ont été étroitement liées à l'épuisement professionnel, aux résultats cliniques et opérationnels.
Les scores de l'échelle seront calculés selon les méthodes publiées.
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6 mois et 12 mois
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Retards cliniques dans la prise en charge des patients
Délai: 6 mois, 12 mois
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Tous les participants recevront une question sur le sondage concernant les retards cliniques dans les soins aux patients.
L'échelle de réponse correspond au SAQ.
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6 mois, 12 mois
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Toute infection associée aux soins de santé
Délai: 12 mois
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Nous utiliserons les définitions de données normalisées du Vermont Oxford Network (VON) pour toutes les données cliniques pendant l'hospitalisation à la naissance.
Nous avons choisi ce résultat parce que nous l'avons trouvé modifiable et sensible à la participation des professionnels de la santé et à la culture de sécurité de l'unité.
Le VON traite les biais de mesure grâce à des procédures de collecte de données conçues pour minimiser les erreurs et maximiser la précision.
Les données sont extraites du dossier médical localement, en utilisant des protocoles standardisés.
Tout au long de cette étude, nous serons en mesure de collecter des données cliniques de routine collectées pour la base de données VON directement auprès des USIN participantes.
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12 mois
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Roulement volontaire du personnel infirmier
Délai: 12 mois
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Cette mesure sera recueillie au moyen d'un indice d'intention de quitter à 3 éléments (j'aimerais trouver un meilleur emploi ; je pense souvent à quitter cet emploi ; et j'ai l'intention de quitter cet emploi au cours de la prochaine année (α=.915) ).
Nous avons trouvé ces éléments sensibles à l'intervention dans notre travail avec le programme de sécurité global basé sur l'unité.
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12 mois
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Conflits avec les coprofessionnels
Délai: 6 mois, 12 mois
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Les conflits seront mesurés à l'aide d'un indice de comportement perturbateur qui évalue la prévalence de 15 types distincts de comportements perturbateurs, ainsi que la mesure dans laquelle ils sont bien gérés dans un cadre de travail donné.
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6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jochen Profit, MD, MPH, Stanford University
- Chercheur principal: J. Bryan Sexton, PhD, Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Mealer M, Burnham EL, Goode CJ, Rothbaum B, Moss M. The prevalence and impact of post traumatic stress disorder and burnout syndrome in nurses. Depress Anxiety. 2009;26(12):1118-26. doi: 10.1002/da.20631.
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
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