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Implementación basada en la web para el estudio de la ciencia de la mejora de la resiliencia (WISER)

8 de febrero de 2023 actualizado por: Jochen Profit, Stanford University
Resiliencia significa la capacidad de un proveedor de atención médica para hacer frente, recuperarse y aprender de eventos estresantes, así como su acceso a recursos que promueven la salud y el bienestar. La necesidad de los profesionales de la salud de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) de tener una resiliencia particularmente buena, porque su trabajo es extremadamente estresante y sus pacientes, bebés prematuros frágiles, requieren toda su atención. Los investigadores proponen una intervención factible y atractiva para mejorar la resiliencia entre los profesionales de la salud de la UCIN, promoviendo su capacidad para brindar una atención segura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Optimizar el bienestar del proveedor es fundamental para brindar atención segura y de alta calidad a los pacientes más vulnerables: los bebés muy prematuros.

Los principales objetivos innovadores de esta propuesta incluyen probar la efectividad del programa Implementación basada en la web para la ciencia de mejorar la resiliencia (WISER) para mejorar la resiliencia entre los trabajadores de la salud de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), evaluar su efecto en la cultura de seguridad de la unidad y examinar su efecto. sobre los resultados clínicos en los recién nacidos prematuros. El programa WISER es una intervención establecida pero de baja intensidad pero atractiva, que integra la educación y la modificación del comportamiento para impulsar el bienestar y la resiliencia del proveedor a fin de crear un entorno organizacional que evite el daño al paciente.

El cuidado de los más de 50 000 bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN; < 1500 g) que nacen anualmente en los Estados Unidos es desafiante y costoso. La calidad de la atención y los resultados varían ampliamente. Las crecientes demandas técnicas y la agudeza del paciente han llevado el agotamiento entre los trabajadores de la salud al punto de ruptura. Las pocas intervenciones probadas que mejoran la resiliencia de los cuidadores carecen de viabilidad para una adopción generalizada. Este estudio está diseñado para lograr los siguientes objetivos:

  1. Probar la eficacia de WISER para mejorar la resiliencia de los profesionales de la salud de la UCIN;
  2. Probar la efectividad de WISER para mejorar la seguridad del paciente y los resultados organizacionales;
  3. Probar la sostenibilidad de WISER; y
  4. Describa las barreras y facilitadores del programa WISER.

Los investigadores probarán la eficacia del programa WISER en la UCIN utilizando un ensayo controlado aleatorio de métodos mixtos escalonados (swRCT) en seis UCIN de atención terciaria. Los resultados de este ensayo también brindarán información sobre las relaciones causales entre la resiliencia de los trabajadores de la salud, el entorno organizacional y los resultados clínicos entre los bebés nacidos con MBPN.

Se asignarán aleatoriamente dos bloques con 3 UCIN cada uno a una de dos cohortes de intervención. El programa WISER NICU consiste en seis videos de 10 minutos entregados en el transcurso de un período de seis meses. Después del final de la intervención inicial, cada UCIN recibirá comentarios/seminarios web de actualización individualizados a los 12 meses y un seguimiento final a los 24 meses. Los investigadores utilizarán medidas de percepción (encuestas sobre las percepciones de los profesionales de la salud) y medidas cuantificables (medidas clínicas) para evaluar la eficacia de la intervención en diferentes dominios (resiliencia, entorno organizacional y salud). Los métodos cualitativos proporcionarán más información sobre los facilitadores y las barreras de la eficacia de WISER.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2650

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deconness Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ubicación: centro de recién nacidos, es decir, la UCIN o una unidad de cuidados intensivos

  2. Proveedor:

    1. El lugar de trabajo principal es el Newborn Center
    2. Equivalente a tiempo completo de >=40%
    3. Fecha de contratación más de 4 semanas antes del inicio de la intervención

  3. Grupos de proveedores:

    1. Asistentes que identifiquen su centro de recién nacidos como su lugar de trabajo principal (no médicos de NICU satelitales)
    2. Becarios de la UCIN
    3. Emfermera practicante
    4. Asistentes médicos
    5. Enfermeras, incluido el liderazgo de enfermería (gerentes, educadores)
    6. Auxiliar de enfermería
    7. Proveedores de cuidados respiratorios
    8. Especialistas en transporte si es principalmente un equipo de transporte neonatal
    9. Centro de recién nacidos Trabajadores sociales
    10. Empleados del Centro de Recién Nacidos
    11. Farmacéuticos del Centro de Recién Nacidos
    12. Terapeutas físicos, ocupacionales, del habla y del desarrollo del Newborn Center
    13. Nutricionistas del Centro de Recién Nacidos
    14. Consultores de lactancia del centro de recién nacidos

Criterio de exclusión:

  1. Ubicación: trabajo de parto y parto o la sala de recién nacidos
  2. Proveedor: el trabajo se realiza principalmente fuera del centro de recién nacidos (esto puede afectar a los proveedores que brindan servicios en todo el hospital, como residentes, cirujanos, anestesistas, consultores, nutricionistas, PT/OT (estos se incluyen si se dedican principalmente al centro de recién nacidos)
  3. personal flotante
  4. no habla ingles
  5. No se puede operar la computadora o el teléfono inteligente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Cohorte 1
La intervención comenzará para todas las UCIN, con encuestas de referencia como trabajo previo necesario. Para aquellos que no puedan asistir, se enviará por correo electrónico un enlace a la encuesta de referencia con instrucciones para el campeón del sitio para completar en grupos en las reuniones del personal y durante el cambio de turno. Dos semanas más tarde, tres NICU asignadas al azar (generador de números aleatorios) (bloque 1) incluidas en el seminario web del primer bloque recibirán el Módulo 1 de la intervención y los Módulos 2-6 se implementarán mensualmente. El segundo bloque de tres UCIN comienza aproximadamente seis meses después.
Conductual: Tres cosas buenas
En esta herramienta, los participantes reflexionan sobre las "cosas buenas" que sucedieron ese día durante las tardes de 10 días. Los participantes también pueden compartir voluntariamente sus cosas buenas y leer las cosas buenas de otros participantes a través del registro anónimo nocturno. Al saborear los buenos momentos de ese mismo día, se cree que los participantes cambian del enfoque natural en "lo que salió mal" debido al sesgo de negatividad1 a una apreciación de lo que salió bien. Se cree que este cambio de enfoque reduce la rumiación y los síntomas de depresión. En investigaciones anteriores, se descubrió que los 3GT aumentan la felicidad y disminuyen la depresión en los participantes de Internet.2 En cohortes anteriores de 3GT, vimos mejoras en el agotamiento, los síntomas de depresión, el equilibrio entre el trabajo y la vida y la felicidad. Los participantes también informan que se benefician al ver los registros nocturnos de Three Good Things de otros.
Otros nombres:
  • Herramienta 3GT
Conductual: Gratitud
En esta herramienta, a los participantes se les ofrece la oportunidad de cultivar la gratitud hacia los demás a través de un ejercicio guiado de redacción de cartas de agradecimiento.2 Al expresar gratitud, aprendemos más sobre nuestras conexiones vitales con los demás, a menudo de manera sorprendente y significativa. Investigaciones anteriores han encontrado que las intervenciones de gratitud aumentan el bienestar de varias maneras, particularmente al impulsar el afecto positivo.
Otros nombres:
  • Gran herramienta
Conductual: Actos de bondad al azar
En esta herramienta, los participantes reportan actos de bondad que han cometido, recibido y/o presenciado cada día. Al cometer actos de bondad al azar, los participantes experimentan un impulso de emociones positivas y reportan un menor afecto negativo. Los destinatarios de los actos de bondad también se benefician.
Otros nombres:
  • Herramienta RAK
Conductual: Temor
Esta herramienta brinda a los participantes la oportunidad de contar en detalle una de sus propias experiencias de asombro y los alienta a estar atentos a otras nuevas (incluso ejemplos menores) durante unos días. Cuando experimentamos asombro, nuestro sentido del tiempo se expande, somos más amables con los demás, experimentamos una mayor satisfacción en la vida y preferimos las experiencias a las cosas materiales.
Otros nombres:
  • Herramienta de asombro
Conductual: 1 buena charla
Esta herramienta utiliza las últimas investigaciones sobre el cultivo de relaciones y el aumento de la conexión social. Sentirse conectado socialmente está relacionado con resultados de salud y bienestar, incluida la longevidad.6 La herramienta 1 Good Chat pide a los participantes que reflexionen sobre las buenas conversaciones y que noten los comportamientos prosociales en los que él/ella y la otra persona participan.
Otros nombres:
  • Buena herramienta de chat
OTRO: Cohorte 2
Este segundo bloque de 3 UCIN comenzará aproximadamente seis meses después de la implementación del grupo 1. En el punto de tiempo 0, las UCIN de este grupo recibirán una conferencia sobre cultura de seguridad, no relacionada con la intervención de agotamiento.
Conductual: Tres cosas buenas
En esta herramienta, los participantes reflexionan sobre las "cosas buenas" que sucedieron ese día durante las tardes de 10 días. Los participantes también pueden compartir voluntariamente sus cosas buenas y leer las cosas buenas de otros participantes a través del registro anónimo nocturno. Al saborear los buenos momentos de ese mismo día, se cree que los participantes cambian del enfoque natural en "lo que salió mal" debido al sesgo de negatividad1 a una apreciación de lo que salió bien. Se cree que este cambio de enfoque reduce la rumiación y los síntomas de depresión. En investigaciones anteriores, se descubrió que los 3GT aumentan la felicidad y disminuyen la depresión en los participantes de Internet.2 En cohortes anteriores de 3GT, vimos mejoras en el agotamiento, los síntomas de depresión, el equilibrio entre el trabajo y la vida y la felicidad. Los participantes también informan que se benefician al ver los registros nocturnos de Three Good Things de otros.
Otros nombres:
  • Herramienta 3GT
Conductual: Gratitud
En esta herramienta, a los participantes se les ofrece la oportunidad de cultivar la gratitud hacia los demás a través de un ejercicio guiado de redacción de cartas de agradecimiento.2 Al expresar gratitud, aprendemos más sobre nuestras conexiones vitales con los demás, a menudo de manera sorprendente y significativa. Investigaciones anteriores han encontrado que las intervenciones de gratitud aumentan el bienestar de varias maneras, particularmente al impulsar el afecto positivo.
Otros nombres:
  • Gran herramienta
Conductual: Actos de bondad al azar
En esta herramienta, los participantes reportan actos de bondad que han cometido, recibido y/o presenciado cada día. Al cometer actos de bondad al azar, los participantes experimentan un impulso de emociones positivas y reportan un menor afecto negativo. Los destinatarios de los actos de bondad también se benefician.
Otros nombres:
  • Herramienta RAK
Conductual: Temor
Esta herramienta brinda a los participantes la oportunidad de contar en detalle una de sus propias experiencias de asombro y los alienta a estar atentos a otras nuevas (incluso ejemplos menores) durante unos días. Cuando experimentamos asombro, nuestro sentido del tiempo se expande, somos más amables con los demás, experimentamos una mayor satisfacción en la vida y preferimos las experiencias a las cosas materiales.
Otros nombres:
  • Herramienta de asombro
Conductual: 1 buena charla
Esta herramienta utiliza las últimas investigaciones sobre el cultivo de relaciones y el aumento de la conexión social. Sentirse conectado socialmente está relacionado con resultados de salud y bienestar, incluida la longevidad.6 La herramienta 1 Good Chat pide a los participantes que reflexionen sobre las buenas conversaciones y que noten los comportamientos prosociales en los que él/ella y la otra persona participan.
Otros nombres:
  • Buena herramienta de chat
EXPERIMENTAL: Cohorte 3 (cohorte de julio) WISER 2.0

Asignados al azar individualmente a una de dos cohortes. La cohorte 1 para comenzar servirá como el control 1 de la lista de espera antes de comenzar su versión de la intervención. Cada cohorte experimentará versiones modificadas de WISER, que solo se diferencian por el espaciamiento de la intervención. Los participantes recibirán una implementación secuencial o no secuencial de 10 días de las herramientas de resiliencia. Seq recibirá las herramientas durante diez días consecutivos. NSeq recibirá mensajes todos los días los no jueves, viernes y sábados.

Los días 1 a 3 se ofrecerán 3GT. El día 4 continuará con 3GT pero agregará una actividad de un solo día para Gratitud. El día 5 agrega una sola actividad para Asombro. El día 6 agrega una actividad de un solo día para RAK. De los días 7 a 10, al participante se le ofrece la opción de Gratitud, Asombro o RAK para acompañar su 3GT diario. En el punto de tiempo de seguimiento de 1 mes, los participantes recibirán 8 días de la herramienta 1 Good Chat, como refuerzo. A los 6 meses de seguimiento, los participantes recibirán un ejercicio de gratitud.
Conductual: Tres cosas buenas
En esta herramienta, los participantes reflexionan sobre las "cosas buenas" que sucedieron ese día durante las tardes de 10 días. Los participantes también pueden compartir voluntariamente sus cosas buenas y leer las cosas buenas de otros participantes a través del registro anónimo nocturno. Al saborear los buenos momentos de ese mismo día, se cree que los participantes cambian del enfoque natural en "lo que salió mal" debido al sesgo de negatividad1 a una apreciación de lo que salió bien. Se cree que este cambio de enfoque reduce la rumiación y los síntomas de depresión. En investigaciones anteriores, se descubrió que los 3GT aumentan la felicidad y disminuyen la depresión en los participantes de Internet.2 En cohortes anteriores de 3GT, vimos mejoras en el agotamiento, los síntomas de depresión, el equilibrio entre el trabajo y la vida y la felicidad. Los participantes también informan que se benefician al ver los registros nocturnos de Three Good Things de otros.
Otros nombres:
  • Herramienta 3GT
Conductual: Gratitud
En esta herramienta, a los participantes se les ofrece la oportunidad de cultivar la gratitud hacia los demás a través de un ejercicio guiado de redacción de cartas de agradecimiento.2 Al expresar gratitud, aprendemos más sobre nuestras conexiones vitales con los demás, a menudo de manera sorprendente y significativa. Investigaciones anteriores han encontrado que las intervenciones de gratitud aumentan el bienestar de varias maneras, particularmente al impulsar el afecto positivo.
Otros nombres:
  • Gran herramienta
Conductual: Actos de bondad al azar
En esta herramienta, los participantes reportan actos de bondad que han cometido, recibido y/o presenciado cada día. Al cometer actos de bondad al azar, los participantes experimentan un impulso de emociones positivas y reportan un menor afecto negativo. Los destinatarios de los actos de bondad también se benefician.
Otros nombres:
  • Herramienta RAK
Conductual: Temor
Esta herramienta brinda a los participantes la oportunidad de contar en detalle una de sus propias experiencias de asombro y los alienta a estar atentos a otras nuevas (incluso ejemplos menores) durante unos días. Cuando experimentamos asombro, nuestro sentido del tiempo se expande, somos más amables con los demás, experimentamos una mayor satisfacción en la vida y preferimos las experiencias a las cosas materiales.
Otros nombres:
  • Herramienta de asombro
Conductual: 1 buena charla
Esta herramienta utiliza las últimas investigaciones sobre el cultivo de relaciones y el aumento de la conexión social. Sentirse conectado socialmente está relacionado con resultados de salud y bienestar, incluida la longevidad.6 La herramienta 1 Good Chat pide a los participantes que reflexionen sobre las buenas conversaciones y que noten los comportamientos prosociales en los que él/ella y la otra persona participan.
Otros nombres:
  • Buena herramienta de chat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resiliencia de los profesionales de la salud de la UCIN
Periodo de tiempo: 10 días, 1 mes, 6 meses, 12 meses
El agotamiento (agotamiento emocional) es el principal resultado de resiliencia. El Inventario de Burnout de Maslach (MBI) ha sido la herramienta estándar de oro en el campo de la investigación del burnout. En nuestras investigaciones, la subescala de Agotamiento Emocional, en particular, se asocia consistentemente con variables como rotación de personal, comportamiento disruptivo, productividad, retrasos y trabajo en equipo. Cuando se utiliza como una métrica de "porcentaje de acuerdo", hemos demostrado que es un indicador muy efectivo de agotamiento emocional a nivel de grupo para un área clínica o entorno laboral. Usaremos una versión abreviada de 4 ítems de esta subescala del Inventario de Burnout de Maslach, que validamos en la UCIN. La escala de respuesta va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). La resiliencia se calculará como el porcentaje de proveedores de la UCIN que están total o parcialmente en desacuerdo con los 4 elementos que evalúan las características del agotamiento emocional.
10 días, 1 mes, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio trabajo-vida
Periodo de tiempo: 10 días, 1 mes, 6 meses, 12 meses
Equilibrio vida-trabajo (WLB). Los ítems de WLB se adoptaron del Cuestionario de Actividades y Comportamiento de la Universidad. Estos elementos que se pueden interpretar al pie de la letra. Todos los artículos están precedidos por "durante la semana pasada, con qué frecuencia ocurrió esto" e incluyen artículos como "discutí con un co-profesional" y "llegué tarde a casa del trabajo"; se responden en una escala de cuatro puntos (0 = rara vez o nada; 3 = todo el tiempo). Cada uno de estos elementos individualmente es válido e interpretable, pero juntos hacen informes y discusiones sólidas que vinculan la IC con el equilibrio entre el trabajo y la vida. Son internamente consistentes, con un alfa de Cronbach de α = 0,82 en nuestra gran base de datos de resiliencia.
10 días, 1 mes, 6 meses, 12 meses
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 10 días, 1 mes, 6 meses, 12 meses
La versión de 10 ítems de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D10), una herramienta psicométricamente sólida para evaluar a los encuestados por depresión clínica, consta de diez ítems. Todos los ítems están precedidos por, "durante la semana pasada, ¿con qué frecuencia ocurrió esto?", incluyen ítems como "No podía 'ponerme en marcha'" y "mi sueño era inquieto", y se responden en una escala de cuatro puntos ( 0 = rara vez o nada; 3 = todo el tiempo). Las respuestas de cada participante se suman para lograr una escala de 0 a 30 puntos. Una puntuación de 10 o más se considera una prueba positiva. Hemos utilizado el CES-D10 en varios estudios WISER y tres cosas buenas sin ningún problema bajo el IRB existente. El CES-D10 no es una herramienta de detección de suicidio, se usa explícitamente para detectar depresión sin un elemento de suicidio.
10 días, 1 mes, 6 meses, 12 meses
Felicidad
Periodo de tiempo: 10 días, 1 mes, 6 meses, 12 meses
En lugar de centrarnos únicamente en los resultados negativos, también mediremos la felicidad a través de la escala de felicidad subjetiva bien validada. Esta medida de felicidad subjetiva global de 4 ítems fue desarrollada y validada hace 15 años usando 14 estudios con un total de 2732 participantes, y tiene una alta consistencia interna, test-retest, correlaciones entre pares, así como una excelente validez convergente y discriminante. La fuerte psicometría y la brevedad de esta escala la han hecho muy popular en las intervenciones de psicología positiva que requieren más precisión en la evaluación de la felicidad subjetiva.
10 días, 1 mes, 6 meses, 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clima de seguridad y trabajo en equipo.
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Estas dos escalas del Cuestionario de Actitudes de Seguridad (SAQ) para evaluar las percepciones de los profesionales de la salud sobre estas dimensiones. Las escalas de respuesta van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo). Estas escalas se han relacionado más estrechamente con el agotamiento, los resultados clínicos y operativos. Los puntajes de escala se calcularán de acuerdo con los métodos publicados.
6 meses y 12 meses
Retrasos clínicos en la atención al paciente
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Todos los participantes recibirán una pregunta en la encuesta sobre demoras clínicas en la atención del paciente. La escala de respuesta coincide con el SAQ.
6 meses, 12 meses
Cualquier infección asociada a la atención médica.
Periodo de tiempo: 12 meses
Usaremos definiciones de datos estandarizados de Vermont Oxford Network (VON) para todos los datos clínicos durante la hospitalización del nacimiento. Elegimos este resultado porque encontramos que es modificable y sensible a la participación de los profesionales de la salud y la cultura de seguridad de la unidad. El VON aborda el sesgo de medición a través de procedimientos de recopilación de datos diseñados para minimizar el error y maximizar la precisión. Los datos se extraen de la historia clínica localmente, utilizando protocolos estandarizados. A lo largo de este estudio, podremos recopilar datos clínicos de rutina recopilados para la base de datos VON directamente de las UCIN participantes.
12 meses
Rotación voluntaria de enfermería
Periodo de tiempo: 12 meses
Esta medida se recogerá a través de un índice de intención de dejar 3 ítems (Me gustaría encontrar un mejor trabajo; a menudo pienso en dejar este trabajo; y tengo planes de dejar este trabajo dentro del próximo año (α=.915) ). Hemos encontrado que estos artículos responden a la intervención en nuestro trabajo con el Programa Integral de Seguridad Basado en la Unidad.
12 meses
Conflictos con compañeros de profesión
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Los conflictos se medirán utilizando un índice de comportamiento disruptivo que evalúa la prevalencia de 15 tipos distintos de comportamientos disruptivos, así como la medida en que se manejan bien en un entorno laboral determinado.
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Jochen Profit, MD, MPH, Stanford University
  • Investigador principal: J. Bryan Sexton, PhD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-34547
  • R01HD084679 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

solo el equipo de investigación accederá a los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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