- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02603133
Implementação baseada na Web para o Estudo da Ciência de Melhorar a Resiliência (WISER)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Otimizar o bem-estar do provedor é fundamental para a prestação de cuidados seguros e de alta qualidade aos pacientes mais vulneráveis: bebês muito prematuros.
Os principais objetivos inovadores desta proposta incluem testar a eficácia do programa Web-based Implementation for the Science of Enhancing Resilience (WISER) no aumento da resiliência entre os profissionais de saúde da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), avaliando seu efeito na cultura de segurança da unidade e examinando seu efeito sobre os resultados clínicos em recém-nascidos prematuros. O programa WISER é uma intervenção estabelecida, mas de baixa intensidade, mas envolvente, que integra educação e modificação de comportamento para aumentar o bem-estar e a resiliência do provedor, a fim de criar um ambiente organizacional que evite danos ao paciente.
Cuidar de mais de 50.000 bebês de muito baixo peso (MBP; < 1.500 g) nascidos anualmente nos Estados Unidos é desafiador e caro. A qualidade dos cuidados e os resultados variam amplamente. As crescentes demandas técnicas e a acuidade do paciente levaram o esgotamento entre os profissionais de saúde ao ponto de ruptura. As poucas intervenções testadas que melhoram a resiliência do cuidador carecem de viabilidade para adoção generalizada. Este estudo foi concebido para atingir os seguintes objetivos:
- Testar a eficácia do WISER na melhoria da resiliência dos profissionais de saúde da UTIN;
- Testar a eficácia do WISER na melhoria da segurança do paciente e dos resultados organizacionais;
- Testar a sustentabilidade do WISER; e
- Descrever as barreiras e facilitadores do programa WISER.
Os investigadores testarão a eficácia do Programa WISER no ambiente da UTIN usando um estudo controlado randomizado de métodos mistos escalonados (swRCT) em seis UTINs de cuidados terciários. Os resultados deste estudo também fornecerão informações sobre as relações causais entre a resiliência do profissional de saúde, o ambiente organizacional e os resultados clínicos entre bebês nascidos com baixo peso ao nascer.
Dois blocos com 3 UTINs cada serão atribuídos aleatoriamente a uma das duas coortes de intervenção. O programa WISER NICUs consiste em seis vídeos de 10 minutos entregues ao longo de um período de seis meses. Após o término da intervenção inicial, cada UTIN receberá feedback individualizado/webinar de atualização aos 12 meses e um acompanhamento final aos 24 meses. Os investigadores usarão medidas de percepção (inquéritos de percepções dos profissionais de saúde) e medidas quantificáveis (medidas clínicas) para avaliar a eficácia da intervenção em diferentes domínios (resiliência, ambiente organizacional e saúde). Os métodos qualitativos fornecerão mais informações sobre os facilitadores e as barreiras da eficácia do WISER.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deconness Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, Houston
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Localização: centro de recém-nascidos, ou seja, a UTIN ou uma unidade rebaixada
Fornecedor:
- O local de trabalho principal é o Centro Neonatal
- Equivalente em tempo integral de >=40%
- Data de contratação mais de 4 semanas antes do início da intervenção
Grupos de provedores:
- Atendimentos que identificam seu centro neonatal como seu principal local de trabalho (não médicos de UTINs satélites)
- bolsistas da UTIN
- Profissionais de enfermagem
- Assistentes médicos
- Enfermeiros, incluindo liderança de enfermagem (gerentes, educadores)
- Auxiliar de enfermagem
- Provedores de cuidados respiratórios
- Especialistas em transporte se principalmente equipe de transporte neonatal
- Assistentes sociais do Centro Neonatal
- Escriturários do Centro Neonatal
- Farmacêuticos do Centro Neonatal
- Terapeutas físicos, ocupacionais, fonoaudiológicos e de desenvolvimento do Newborn Center
- Nutricionistas do Centro Neonatal
- Consultores de lactação para centros recém-nascidos
Critério de exclusão:
- Local: Trabalho de parto e parto ou berçário para recém-nascidos
- Provedor: O trabalho é realizado principalmente fora do centro neonatal (isso pode afetar os prestadores que prestam serviços em todo o hospital, como residentes, cirurgiões, anestesistas, consultores, nutricionistas, PT/OT (estes são incluídos se forem dedicados principalmente ao centro neonatal)
- pessoal flutuante
- não fala ingles
- Não pode operar o computador ou smartphone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Coorte 1
A intervenção começará para todas as UTINs, com pesquisas de linha de base como pré-trabalho necessário.
Para aqueles que não puderem comparecer, um link para a pesquisa de linha de base será enviado por e-mail com instruções do campeão local para preencher em grupos nas reuniões de equipe e durante a mudança de turno.
Duas semanas depois, três UTINs atribuídas aleatoriamente (gerador de números aleatórios) (bloco 1) incluídas no webinar do primeiro bloco receberão o Módulo 1 da intervenção com os Módulos 2-6 sendo implementados mensalmente.
O segundo bloco de três UTINs começa aproximadamente seis meses depois.
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Nesta ferramenta, os participantes refletem sobre as "coisas boas" que aconteceram naquele dia durante as noites ao longo de 10 dias.
Os participantes também podem compartilhar voluntariamente suas coisas boas e ler as coisas boas de outros participantes por meio do registro noturno anônimo.
Ao saborear bons momentos do início do dia, acredita-se que os participantes mudem do foco natural em "o que deu errado" devido ao viés de negatividade1 para uma apreciação pelo que deu certo.
Acredita-se que essa mudança de foco reduza os sintomas de ruminação e depressão.
Em pesquisas anteriores, descobriu-se que os 3GTs aumentam a felicidade e diminuem a depressão em participantes da Internet.2
Em coortes anteriores de 3GTs, vimos melhorias no esgotamento, sintomas de depressão, equilíbrio entre vida pessoal e profissional e felicidade.
Os participantes também relatam que se beneficiam da visualização dos registros noturnos das Três Coisas Boas de outras pessoas.
Outros nomes:
Nesta ferramenta, os participantes têm a oportunidade de cultivar gratidão para com os outros por meio de um exercício guiado de redação de cartas de gratidão.2
Ao expressar gratidão, aprendemos mais sobre nossas conexões vitais com os outros, geralmente de maneiras surpreendentes e significativas.
Pesquisas anteriores descobriram que as intervenções de gratidão aumentam o bem-estar de várias maneiras, principalmente ao aumentar o afeto positivo.
Outros nomes:
Nesta ferramenta, os participantes relatam atos de bondade que cometeram, receberam e/ou testemunharam, a cada dia.
Ao cometer atos aleatórios de bondade, os participantes experimentam um impulso de emoções positivas e relatam menos afeto negativo.
Destinatários de atos de bondade também se beneficiam.
Outros nomes:
Esta ferramenta oferece aos participantes a oportunidade de relatar em detalhes uma de suas próprias experiências de admiração e os encoraja a estar atentos a novas (mesmo exemplos menores) durante alguns dias.
Quando sentimos admiração, nosso senso de tempo se expande, somos mais gentis com os outros, experimentamos maior satisfação com a vida e preferimos experiências a coisas materiais.
Outros nomes:
Essa ferramenta usa as pesquisas mais recentes sobre como cultivar relacionamentos e aumentar a conexão social.
Sentir-se socialmente conectado está ligado a resultados de saúde e bem-estar, incluindo longevidade.6
A ferramenta 1 Good Chat pede aos participantes que reflitam sobre boas conversas e observem os comportamentos pró-sociais que ele/ela e a outra pessoa tiveram
Outros nomes:
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OUTRO: Coorte 2
Este segundo bloco de 3 UTINs começará aproximadamente seis meses após o lançamento do grupo 1.
No momento 0 esta UTIN deste grupo receberá uma palestra sobre cultura de segurança, não relacionada à intervenção de burnout.
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Nesta ferramenta, os participantes refletem sobre as "coisas boas" que aconteceram naquele dia durante as noites ao longo de 10 dias.
Os participantes também podem compartilhar voluntariamente suas coisas boas e ler as coisas boas de outros participantes por meio do registro noturno anônimo.
Ao saborear bons momentos do início do dia, acredita-se que os participantes mudem do foco natural em "o que deu errado" devido ao viés de negatividade1 para uma apreciação pelo que deu certo.
Acredita-se que essa mudança de foco reduza os sintomas de ruminação e depressão.
Em pesquisas anteriores, descobriu-se que os 3GTs aumentam a felicidade e diminuem a depressão em participantes da Internet.2
Em coortes anteriores de 3GTs, vimos melhorias no esgotamento, sintomas de depressão, equilíbrio entre vida pessoal e profissional e felicidade.
Os participantes também relatam que se beneficiam da visualização dos registros noturnos das Três Coisas Boas de outras pessoas.
Outros nomes:
Nesta ferramenta, os participantes têm a oportunidade de cultivar gratidão para com os outros por meio de um exercício guiado de redação de cartas de gratidão.2
Ao expressar gratidão, aprendemos mais sobre nossas conexões vitais com os outros, geralmente de maneiras surpreendentes e significativas.
Pesquisas anteriores descobriram que as intervenções de gratidão aumentam o bem-estar de várias maneiras, principalmente ao aumentar o afeto positivo.
Outros nomes:
Nesta ferramenta, os participantes relatam atos de bondade que cometeram, receberam e/ou testemunharam, a cada dia.
Ao cometer atos aleatórios de bondade, os participantes experimentam um impulso de emoções positivas e relatam menos afeto negativo.
Destinatários de atos de bondade também se beneficiam.
Outros nomes:
Esta ferramenta oferece aos participantes a oportunidade de relatar em detalhes uma de suas próprias experiências de admiração e os encoraja a estar atentos a novas (mesmo exemplos menores) durante alguns dias.
Quando sentimos admiração, nosso senso de tempo se expande, somos mais gentis com os outros, experimentamos maior satisfação com a vida e preferimos experiências a coisas materiais.
Outros nomes:
Essa ferramenta usa as pesquisas mais recentes sobre como cultivar relacionamentos e aumentar a conexão social.
Sentir-se socialmente conectado está ligado a resultados de saúde e bem-estar, incluindo longevidade.6
A ferramenta 1 Good Chat pede aos participantes que reflitam sobre boas conversas e observem os comportamentos pró-sociais que ele/ela e a outra pessoa tiveram
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 3 (coorte de julho) WISER 2.0
Randomizados individualmente para uma das duas coortes. A Coorte 1 para iniciar servirá como o controle da lista de espera 1 antes de iniciar sua versão da intervenção. Cada coorte experimentará versões modificadas do WISER, que diferem apenas pelo espaçamento da intervenção. Os participantes receberão uma implementação sequencial de 10 dias ou não sequencial de 10 dias das ferramentas de resiliência. A Seq receberá as ferramentas em dez dias consecutivos. NSeq receberá mensagens diariamente, não às quintas, sextas e sábados. Os dias 1 a 3 serão oferecidos 3GT. O dia 4 continuará com 3GT, mas adicionará uma atividade de um dia para Gratidão. O dia 5 adiciona uma única atividade para Awe. O dia 6 adiciona uma atividade de dia único para o RAK. Dos dias 7 a 10, o participante pode escolher Gratitude, Awe ou RAK para acompanhar seu 3GT diário. Após 1 mês de acompanhamento, os participantes receberão 8 dias da ferramenta 1 Good Chat, como reforço. Aos 6 meses de acompanhamento, os participantes receberão um exercício de gratidão. |
Nesta ferramenta, os participantes refletem sobre as "coisas boas" que aconteceram naquele dia durante as noites ao longo de 10 dias.
Os participantes também podem compartilhar voluntariamente suas coisas boas e ler as coisas boas de outros participantes por meio do registro noturno anônimo.
Ao saborear bons momentos do início do dia, acredita-se que os participantes mudem do foco natural em "o que deu errado" devido ao viés de negatividade1 para uma apreciação pelo que deu certo.
Acredita-se que essa mudança de foco reduza os sintomas de ruminação e depressão.
Em pesquisas anteriores, descobriu-se que os 3GTs aumentam a felicidade e diminuem a depressão em participantes da Internet.2
Em coortes anteriores de 3GTs, vimos melhorias no esgotamento, sintomas de depressão, equilíbrio entre vida pessoal e profissional e felicidade.
Os participantes também relatam que se beneficiam da visualização dos registros noturnos das Três Coisas Boas de outras pessoas.
Outros nomes:
Nesta ferramenta, os participantes têm a oportunidade de cultivar gratidão para com os outros por meio de um exercício guiado de redação de cartas de gratidão.2
Ao expressar gratidão, aprendemos mais sobre nossas conexões vitais com os outros, geralmente de maneiras surpreendentes e significativas.
Pesquisas anteriores descobriram que as intervenções de gratidão aumentam o bem-estar de várias maneiras, principalmente ao aumentar o afeto positivo.
Outros nomes:
Nesta ferramenta, os participantes relatam atos de bondade que cometeram, receberam e/ou testemunharam, a cada dia.
Ao cometer atos aleatórios de bondade, os participantes experimentam um impulso de emoções positivas e relatam menos afeto negativo.
Destinatários de atos de bondade também se beneficiam.
Outros nomes:
Esta ferramenta oferece aos participantes a oportunidade de relatar em detalhes uma de suas próprias experiências de admiração e os encoraja a estar atentos a novas (mesmo exemplos menores) durante alguns dias.
Quando sentimos admiração, nosso senso de tempo se expande, somos mais gentis com os outros, experimentamos maior satisfação com a vida e preferimos experiências a coisas materiais.
Outros nomes:
Essa ferramenta usa as pesquisas mais recentes sobre como cultivar relacionamentos e aumentar a conexão social.
Sentir-se socialmente conectado está ligado a resultados de saúde e bem-estar, incluindo longevidade.6
A ferramenta 1 Good Chat pede aos participantes que reflitam sobre boas conversas e observem os comportamentos pró-sociais que ele/ela e a outra pessoa tiveram
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resiliência do profissional de saúde da UTIN
Prazo: 10 dias, 1 mês, 6 meses, 12 meses
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Burnout (exaustão emocional) é o principal resultado da resiliência.
O Maslach Burnout Inventory (MBI) tem sido a ferramenta padrão ouro no campo da pesquisa de burnout.
Em nossas investigações, a subescala Exaustão Emocional, em particular, está consistentemente associada a variáveis como rotatividade de pessoal, comportamento disruptivo, produtividade, atrasos e trabalho em equipe.
Quando usado como uma métrica de "concordância percentual", mostramos que é um indicador muito eficaz de exaustão emocional no nível do grupo para uma área clínica ou ambiente de trabalho.
Usaremos uma versão abreviada de 4 itens desta subescala do Maslach Burnout Inventory, que validamos no ambiente da UTIN.
A escala de resposta varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A resiliência será calculada como a porcentagem de provedores de UTIN que discordam leve ou fortemente com os 4 itens que avaliam características de exaustão emocional.
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10 dias, 1 mês, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio entre vida profissional e pessoal
Prazo: 10 dias, 1 mês, 6 meses, 12 meses
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Equilíbrio Trabalho-Vida (WLB).
Os itens do WLB foram adotados do College Activities and Behavior Questionnaire.
Esses itens que podem ser interpretados pelo valor de face.
Todos os itens são precedidos por "durante a última semana, com que frequência isso ocorreu" e incluem itens como "discutiu com um colega profissional" e "chegou tarde em casa do trabalho"; são respondidas em uma escala de quatro pontos (0 = raramente ou nenhum; 3 = sempre).
Cada um desses itens individualmente é válido e interpretável, mas juntos eles contribuem para debriefings e discussões robustas que ligam o QI ao equilíbrio entre vida pessoal e profissional.
Eles são internamente consistentes, com alfa de Cronbach de α = 0,82 em nosso grande banco de dados de resiliência.
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10 dias, 1 mês, 6 meses, 12 meses
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Sintomas depressivos
Prazo: 10 dias, 1 mês, 6 meses, 12 meses
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A versão de 10 itens da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D10), uma ferramenta psicometricamente sólida para triagem de entrevistados para depressão clínica, consiste em dez itens.
Todos os itens são precedidos por "durante a última semana, com que frequência isso ocorreu", incluem itens como "não consegui 'ir andando'" e "meu sono foi inquieto" e são respondidos em uma escala de quatro pontos ( 0 = raramente ou nenhum; 3 = sempre).
As respostas de cada participante são somadas para atingir uma escala de 0 a 30 pontos.
Uma pontuação de 10 ou superior é considerada uma triagem positiva.
Usamos o CES-D10 em vários estudos WISER e três coisas boas sem problemas no IRB existente.
O CES-D10 não é uma ferramenta de triagem de suicídio, é explicitamente usado para triagem de depressão sem um item de suicídio.
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10 dias, 1 mês, 6 meses, 12 meses
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Felicidade
Prazo: 10 dias, 1 mês, 6 meses, 12 meses
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Em vez de focar apenas nos resultados negativos, também mediremos a felicidade por meio da bem validada Escala de Felicidade Subjetiva.
Esta medida de 4 itens de felicidade subjetiva global foi desenvolvida e validada há 15 anos usando 14 estudos com um total de 2.732 participantes e tem alta consistência interna, correlações teste-reteste, auto-pares, bem como excelente validade convergente e discriminante.
A forte psicometria e a brevidade dessa escala a tornaram muito popular em intervenções de psicologia positiva que exigem mais precisão na avaliação da felicidade subjetiva.
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10 dias, 1 mês, 6 meses, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e clima de trabalho em equipe
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Estas duas escalas do Questionário de Atitudes de Segurança (SAQ) para avaliar a percepção dos profissionais de saúde sobre estas dimensões.
As escalas de resposta variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Essas escalas têm sido relacionadas de forma mais próxima com resultados clínicos, operacionais e de burnout.
As pontuações da escala serão calculadas de acordo com os métodos publicados.
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6 meses e 12 meses
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Atrasos clínicos no atendimento ao paciente
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Todos os participantes receberão uma pergunta sobre a pesquisa sobre atrasos clínicos no atendimento ao paciente.
A escala de resposta corresponde ao SAQ.
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6 meses, 12 meses
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Qualquer infecção associada aos cuidados de saúde
Prazo: 12 meses
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Usaremos definições de dados padronizadas da Vermont Oxford Network (VON) para todos os dados clínicos durante a hospitalização do parto.
Escolhemos esse resultado porque o consideramos modificável e sensível à participação dos profissionais de saúde e à cultura de segurança da unidade.
O VON aborda o viés de medição por meio de procedimentos de coleta de dados projetados para minimizar erros e maximizar a precisão.
Os dados são extraídos do prontuário médico localmente, usando protocolos padronizados.
Ao longo deste estudo, poderemos coletar dados clínicos de rotina coletados para o banco de dados VON diretamente das UTINs participantes.
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12 meses
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Rotatividade Voluntária de Enfermagem
Prazo: 12 meses
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Essa medida será coletada por meio de um índice de intenção de saída de 3 itens (gostaria de encontrar um emprego melhor; muitas vezes penso em deixar este emprego; e tenho planos de deixar este emprego no próximo ano (α=0,915) ).
Descobrimos que esses itens respondem à intervenção em nosso trabalho com o Programa Abrangente de Segurança Baseado na Unidade.
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12 meses
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Conflitos com colegas profissionais
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Os conflitos serão medidos usando um índice de comportamento disruptivo que avalia a prevalência de 15 tipos distintos de comportamentos disruptivos, bem como até que ponto eles são bem administrados em um determinado ambiente de trabalho.
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jochen Profit, MD, MPH, Stanford University
- Investigador principal: J. Bryan Sexton, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
- Mealer M, Burnham EL, Goode CJ, Rothbaum B, Moss M. The prevalence and impact of post traumatic stress disorder and burnout syndrome in nurses. Depress Anxiety. 2009;26(12):1118-26. doi: 10.1002/da.20631.
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
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