植物ステロール、紅麹米、およびそれらの組み合わせの脂質低下効果
2024年1月30日 更新者：Claudio Borghi、University of Bologna
心血管疾患の一次予防における中程度の高コレステロール血症の被験者におけるフィトステロール、紅麹米、およびそれらの組み合わせの脂質低下効果：無作為化二重盲検臨床試験
多くの証拠が、フィトステロールと紅麹のコレステロール低下効果を確認しています。
それらの作用機序は、化学スタチンおよびコレステロール吸収阻害剤の作用機序を模倣しているため、それらの関連性が、より適切な (かつ安全な) LDL コレステロール血症の減少を提供することはもっともらしい.
調査の概要
詳細な説明
多くの文献は、患者がLDL-コレステロールの血漿レベルを下げることを目的とした「天然の」製品でセルフメディケーションを行うことに強い関心を持っていることを示唆しています.
植物ステロールと紅麹は、西側諸国でこれらの特性を持つ最も広く販売されている製品の 1 つです。
しかし、植物ステロール自体は、コレステロール血症に対する効果が限られていますが、完全に投与された紅麹米は、スタチンと同様に筋肉痛やミオパシーを誘発する可能性があります.
これに関連して、調査員の研究の目的は、低用量での両方の製品の関連付けが、ヒトの LDL 減少に関して相加効果または相乗効果を誘発できるかどうかを評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40038
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 130～190mg/dLのLDLコレステロール血症
除外基準:
- 2型糖尿病
- 以前の心血管疾患
- 脂質低下薬または栄養補助食品の仮定
- 紅麹米に対する以前の不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：植物ステロール
植物ステロール 1 回 800 mg、1 日 1 液体スティック、8 週間
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植物ステロール 800 mg/回、1 日 1 液体スティック、8 週間
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アクティブコンパレータ：紅麹米
紅麹米 200 mg 5 mg モナコリン K 含有、1 日 1 液体スティック、8 週間
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1 日 5 mg のモナコリン K で滴定された紅麹米、1 日 1 液体スティック、8 週間
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実験的：紅麹米＋植物ステロール
ラント ステロール 800 mg/回 + 紅麹米 200 mg (1 日 5 mg のモナコリン K を含む)、1 日 1 液体スティック、8 週間
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植物ステロール 800 mg/回、1 日 1 液体スティック、8 週間
1 日あたり 5 mg のモナコリン K と植物ステロール 800 mg/回で滴定された紅麹米を、1 日あたり 1 本の液体スティックに入れて 8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインおよびグループ間での LDL コレステロール血症の減少
時間枠：8週間
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8週間の治療後のLDLコレステロール血症の絶対値および%の減少
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインおよびグループ間の非 HDL コレステロール血症の減少
時間枠：8週間
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8週間の治療後の非HDLコレステロール血症の絶対値および%の減少
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8週間
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治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：8週間
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テストされた治療の主観的な忍容性
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claudio Borghi, MD、University of Bologna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月9日
最初の投稿 (推定)
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PhytoRed
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