Lipidsenkende effekt av fytosteroler, rød gjærris og deres kombinasjon
30. januar 2024 oppdatert av: Claudio Borghi, University of Bologna
Lipidsenkende effekt av fytosteroler, rød gjærris og deres kombinasjon hos moderat hyperkolesterolemiske personer i primær forebygging av kardiovaskulære sykdommer: en randomisert, dobbeltblind, klinisk studie
En stor mengde bevis bekrefter den kolesterolsenkende effekten av fytosteroler og rød gjærris.
Fordi virkningsmekanismene deres etterligner kjemiske statiner og kolesterolabsorpsjonshemmere, er det sannsynlig at deres assosiasjon vil gi en mer relevant (og trygg) LDL-kolesterolemi-reduksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En stor mengde litteratur tyder på at pasientene er sterkt interessert i å selvmedisinere dem med "naturlige" produkter rettet mot å redusere plasmanivået av LDL-kolesterol.
Plantesteroler og rød gjærris er blant de mest markedsførte produktene med disse egenskapene i vestlige land.
Imidlertid har plantesteroler i seg selv en begrenset effekt på kolesterolemi, mens fulldosert rød gjærris kan indusere myalgier og myopatier slik statiner gjør.
I denne sammenhengen var målet med etterforskernes studie å evaluere om kombinasjonen av begge produktene ved lav dosering kunne indusere en additiv eller synergistisk effekt i form av LDL-reduksjon hos mennesker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40038
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LDL-kolesterolemi mellom 130 og 190 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
- Tidligere hjerte- og karsykdom
- Forutsetning om lipidsenkende legemidler eller kosttilskudd
- Tidligere intoleranse mot rød gjærris
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plantesteroler
Plantesteroler 800 mg per dose, 1 væskepinne per dag, per 8 uker
|
Plantesteroler 800 mg/dose, 1 væskepinne per dag, i 8 uker
|
|
Aktiv komparator: Rød gjærris
Rød gjærris 200 mg som inneholder 5 mg monacolin K per daglig dose, 1 flytende stav per dag, per 8 uker
|
Rød gjærris titrert i 5 mg monacolin K per daglig dose, 1 flytende stav per dag, i 8 uker
|
|
Eksperimentell: Rød gjærris pluss plantesteroler
lantsteroler 800 mg per dose + rød gjærris 200 mg som inneholder 5 mg monacolin K per daglig dose, 1 væskepinne per dag, per 8 uker
|
Plantesteroler 800 mg/dose, 1 væskepinne per dag, i 8 uker
Rød gjærris titrert i 5 mg monacolin K per daglig dose pluss plantesteroler 800 mg/dose, sammen i 1 væskestav per dag, i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolemi-reduksjon fra baseline og mellom grupper
Tidsramme: 8 uker
|
Absolutt og % reduksjon av LDL-kolesterolemi etter 8 ukers behandling
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-HDL-kolesterolemi-reduksjon fra baseline og mellom grupper
Tidsramme: 8 uker
|
Absolutt og % reduksjon av ikke-HDL-kolesterolemi etter 8 ukers behandling
|
8 uker
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
|
Subjektiv tolerabilitet av den testede behandlingen
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudio Borghi, MD, University of Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
11. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Rød gjærris
Andre studie-ID-numre
- PhytoRed
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .