Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lipidsenkende Wirkung von Phytosterolen, roter Reishefe und deren Kombination

30. Januar 2024 aktualisiert von: Claudio Borghi, University of Bologna

Lipidsenkende Wirkung von Phytosterolen, Rothefereis und deren Kombination bei Patienten mit mäßiger Hypercholesterinämie in der Primärprävention für Herz-Kreislauf-Erkrankungen: eine randomisierte, doppelblinde, klinische Studie

Zahlreiche Beweise bestätigen die cholesterinsenkende Wirkung von Phytosterolen und Rotschimmelreis. Da ihre Wirkungsmechanismen die von chemischen Statinen und Cholesterinabsorptionshemmern nachahmen, ist es plausibel, dass ihre Assoziation eine relevantere (und sicherere) Senkung der LDL-Cholesterinämie bewirken wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine große Menge an Literatur deutet darauf hin, dass die Patienten stark daran interessiert sind, sie mit "natürlichen" Produkten, die darauf abzielen, ihren LDL-Cholesterin-Plasmaspiegel zu senken, selbst zu behandeln. Pflanzensterine und Rotschimmelreis gehören zu den am häufigsten vermarkteten Produkten mit diesen Eigenschaften in den westlichen Ländern. Allerdings haben Pflanzensterole per se eine begrenzte Wirkung auf Cholesterinämie, während voll dosierter Rotschimmelreis wie Statine Myalgien und Myopathien hervorrufen kann. In diesem Zusammenhang war das Ziel der Studie der Prüfärzte zu evaluieren, ob die Kombination beider Produkte in niedriger Dosierung einen additiven oder synergistischen Effekt in Bezug auf die LDL-Senkung beim Menschen hervorrufen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40038
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LDL-Cholesterinämie zwischen 130 und 190 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Frühere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Einnahme von Lipidsenkern oder Nahrungsergänzungsmitteln
  • Frühere Unverträglichkeit gegenüber Rotschimmelreis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflanzensterine
Pflanzensterine 800 mg pro Dosis, 1 Flüssigstick pro Tag, alle 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Pflanzensterine
Pflanzensterine 800 mg/Dosis, 1 Flüssigstick pro Tag, für 8 Wochen
Aktiver Komparator: Roter Hefereis
Roter Hefereis 200 mg mit 5 mg Monacolin K pro Tagesdosis, 1 Flüssigstick pro Tag, alle 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Roter Hefereis
Roter Hefereis, titriert in 5 mg Monacolin K pro Tagesdosis, 1 Flüssigstick pro Tag, für 8 Wochen
Experimental: Roter Hefereis plus Pflanzensterine
Lanzensterole 800 mg pro Dosis + Roter Hefereis 200 mg mit 5 mg Monacolin K pro Tagesdosis, 1 Flüssigstick pro Tag, alle 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Pflanzensterine
Pflanzensterine 800 mg/Dosis, 1 Flüssigstick pro Tag, für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Roter Hefereis plus Pflanzensterine
Roter Hefereis, titriert in 5 mg Monacolin K pro Tagesdosis plus Pflanzensterine 800 mg/Dosis, zusammen in 1 Flüssigstick pro Tag, für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Cholesterinämie-Reduktion von der Grundlinie und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
Absolute und prozentuale Reduktion der LDL-Cholesterinämie nach 8-wöchiger Behandlung
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Nicht-HDL-Cholesterinämie gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
Absolute und prozentuale Reduktion der Nicht-HDL-Cholesterinämie nach 8-wöchiger Behandlung
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Subjektive Verträglichkeit der getesteten Behandlung
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Borghi, MD, University of Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PhytoRed

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pflanzensterine

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren