Гиполипидемический эффект фитостеролов, красного дрожжевого риса и их комбинации
30 января 2024 г. обновлено: Claudio Borghi, University of Bologna
Гиполипидемический эффект фитостеролов, красного дрожжевого риса и их комбинации у субъектов с умеренной гиперхолестеринемией при первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Большое количество доказательств подтверждает эффект снижения уровня холестерина фитостеролами и красным дрожжевым рисом.
Поскольку их механизмы действия аналогичны механизмам действия химических статинов и ингибиторов абсорбции холестерина, вполне вероятно, что их комбинация обеспечит более значимое (и безопасное) снижение холестеринемии ЛПНП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Большое количество литературы предполагает, что пациенты сильно заинтересованы в самолечении их «натуральными» продуктами, направленными на снижение уровня холестерина ЛПНП в плазме.
Растительные стеролы и красный дрожжевой рис являются одними из наиболее широко продаваемых продуктов с такими свойствами в западных странах.
Однако растительные стеролы сами по себе оказывают ограниченное влияние на холестеринемию, в то время как полная доза красного дрожжевого риса может вызывать миалгии и миопатии, как и статины.
В этом контексте цель исследования исследователей заключалась в том, чтобы оценить, может ли комбинация обоих продуктов в низких дозах вызывать аддитивный или синергетический эффект в отношении снижения уровня ЛПНП у людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40038
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Холестеролемия ЛПНП от 130 до 190 мг/дл
Критерий исключения:
- Диабет 2 типа
- Предшествующее сердечно-сосудистое заболевание
- Прием гиполипидемических препаратов или пищевых добавок
- Предыдущая непереносимость красного дрожжевого риса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Растительные стеролы
Растительные стеролы 800 мг на дозу, 1 жидкий стик в день, в течение 8 недель
|
Растительные стеролы 800 мг/доза, 1 жидкий стик в день, в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Красный дрожжевой рис
Красный дрожжевой рис 200 мг, содержащий 5 мг монаколина К в суточной дозе, 1 жидкая палочка в день, в течение 8 недель
|
Красный дрожжевой рис, титруемый по 5 мг монаколина К в суточной дозе, 1 жидкая палочка в день, в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Красный дрожжевой рис плюс растительные стеролы
Лантстеролы 800 мг на дозу + красный дрожжевой рис 200 мг, содержащий 5 мг монаколина К на суточную дозу, 1 жидкая палочка в день, в течение 8 недель
|
Растительные стеролы 800 мг/доза, 1 жидкий стик в день, в течение 8 недель.
Красный дрожжевой рис титрованный в 5 мг монаколина К на суточную дозу плюс растительные стеролы 800 мг на дозу, вместе в 1 жидкой палочке в день, в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение холестеринемии ЛПНП по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 8 недель
|
Абсолютное и % снижение холестеринемии ЛПНП через 8 недель лечения
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение холестеринемии, не связанной с ЛПВП, по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 8 недель
|
Абсолютное и % снижение не-ЛПВП холестеринемии через 8 недель лечения
|
8 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 8 недель
|
Субъективная переносимость тестируемого лечения
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claudio Borghi, MD, University of Bologna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Гиперхолестеринемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Красный дрожжевой рис
Другие идентификационные номера исследования
- PhytoRed
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .