Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipid-snižující účinek fytosterolů, červené kvasnicové rýže a jejich kombinace

30. ledna 2024 aktualizováno: Claudio Borghi, University of Bologna

Lipid-snižující účinek fytosterolů, červené kvasnicové rýže a jejich kombinace u středně hypercholesterolemických subjektů v primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění: randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie

Velké množství důkazů potvrzuje účinek fytosterolů a červené kvasnicové rýže na snížení cholesterolu. Protože jejich mechanismy účinku napodobují mechanismy chemických statinů a inhibitorů absorpce cholesterolu, je pravděpodobné, že jejich spojení poskytne relevantnější (a bezpečnější) snížení LDL cholesterolémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velké množství literatury naznačuje, že pacienti mají velký zájem o samoléčbu "přírodními" produkty zaměřenými na snížení jejich plazmatické hladiny LDL-cholesterolu. Rostlinné steroly a červená kvasnicová rýže patří v západních zemích k nejprodávanějším produktům s těmito vlastnostmi. Rostlinné steroly samy o sobě však mají omezený účinek na cholesterolémii, zatímco plná dávka červené kvasnicové rýže může vyvolat myalgie a myopatie jako statiny. V této souvislosti bylo cílem studie výzkumníků vyhodnotit, zda by spojení obou přípravků v nízké dávce mohlo vyvolat aditivní nebo synergický účinek ve smyslu snížení LDL u lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40038
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LDL-cholesterolémie mezi 130 a 190 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Cukrovka typu 2
  • Předchozí kardiovaskulární onemocnění
  • Předpoklad užívání léků snižujících lipidy nebo doplňků stravy
  • Předchozí nesnášenlivost červené kvasnicové rýže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rostlinné steroly
Rostlinné steroly 800 mg na dávku, 1 tekutou tyčinku denně, za 8 týdnů
Doplněk stravy: Rostlinné steroly
Rostlinné steroly 800 mg/dávka, 1 tekutá tyčinka denně, po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: Červená kvasnicová rýže
Červená kvasnicová rýže 200 mg obsahující 5 mg monacolinu K na denní dávku, 1 tekutá tyčinka denně, za 8 týdnů
Doplněk stravy: Červená kvasnicová rýže
Červená kvasnicová rýže titrovaná v 5 mg monacolinu K na denní dávku, 1 tekutá tyčinka denně, po dobu 8 týdnů
Experimentální: Červená kvasnicová rýže plus rostlinné steroly
lant steroly 800 mg na dávku + červená kvasnicová rýže 200 mg obsahující 5 mg monakolinu K na denní dávku, 1 tekutá tyčinka denně, za 8 týdnů
Doplněk stravy: Rostlinné steroly
Rostlinné steroly 800 mg/dávka, 1 tekutá tyčinka denně, po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Červená kvasnicová rýže plus rostlinné steroly
Červená kvasnicová rýže titrovaná v 5 mg monakolinu K na denní dávku plus rostlinné steroly 800 mg/dávka, společně v 1 tekuté tyčinke denně, po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení LDL cholesterolémie od výchozí hodnoty a mezi skupinami
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní a % snížení LDL cholesterolémie po 8 týdnech léčby
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení non-HDL cholesterolémie od výchozí hodnoty a mezi skupinami
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní a % snížení non-HDL cholesterolémie po 8 týdnech léčby
8 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 8 týdnů
Subjektivní snášenlivost testované léčby
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Borghi, MD, University of Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PhytoRed

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rostlinné steroly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit