Efecto hipolipemiante de fitoesteroles, arroz de levadura roja y su combinación
30 de enero de 2024 actualizado por: Claudio Borghi, University of Bologna
Efecto hipolipemiante de fitoesteroles, arroz de levadura roja y su combinación en sujetos moderadamente hipercolesterolémicos en la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego
Una gran cantidad de evidencia confirma el efecto reductor del colesterol de los fitoesteroles y el arroz de levadura roja.
Debido a que sus mecanismos de acción imitan los de las estatinas químicas y los inhibidores de la absorción del colesterol, es plausible que su asociación proporcione una reducción más relevante (y segura) de la colesterolemia LDL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Una gran cantidad de literatura sugiere que los pacientes están muy interesados en automedicarse con productos "naturales" destinados a reducir su nivel plasmático de colesterol LDL.
Los esteroles vegetales y la levadura de arroz rojo se encuentran entre los productos con estas propiedades más comercializados en los países occidentales.
Sin embargo, los esteroles vegetales per se tienen un efecto limitado sobre la colesterolemia, mientras que el arroz de levadura roja en dosis completa puede inducir mialgias y miopatías como lo hacen las estatinas.
En este contexto, el objetivo del estudio de los investigadores fue evaluar si la asociación de ambos productos a dosis bajas podría inducir un efecto aditivo o sinérgico en términos de reducción de LDL en humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40038
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colesterolemia LDL entre 130 y 190 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2
- Enfermedad cardiovascular previa
- Asunción de fármacos hipolipemiantes o suplementos dietéticos
- Intolerancia previa al arroz de levadura roja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Esteroles de plantas
Esteroles vegetales 800 mg por dosis, 1 barra líquida por día, por 8 semanas
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Esteroles vegetales 800 mg/dosis, 1 barra líquida al día, durante 8 semanas
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Comparador activo: Arroz de levadura roja
Arroz de levadura roja 200 mg que contiene 5 mg de monacolina K por dosis diaria, 1 barra líquida por día, por 8 semanas
|
Arroz de levadura roja titulado en 5 mg de monacolina K por dosis diaria, 1 barra líquida por día, durante 8 semanas
|
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Experimental: Arroz de levadura roja más esteroles vegetales
lant steroles 800 mg por dosis + Red Yeast Rice 200 mg que contiene 5 mg de monacolina K por dosis diaria, 1 barra líquida por día, por 8 semanas
|
Esteroles vegetales 800 mg/dosis, 1 barra líquida al día, durante 8 semanas
Arroz de levadura roja titulado en 5 mg de monacolina K por dosis diaria más esteroles vegetales 800 mg/dosis, juntos en 1 barra líquida por día, durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la colesterolemia LDL desde el inicio y entre grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Reducción absoluta y % de la colesterolemia LDL tras 8 semanas de tratamiento
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la colesterolemia no HDL desde el inicio y entre grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Reducción absoluta y % de la colesterolemia no HDL tras 8 semanas de tratamiento
|
8 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Tolerabilidad subjetiva del tratamiento ensayado
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Borghi, MD, University of Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Arroz de levadura roja
Otros números de identificación del estudio
- PhytoRed
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