Lipidenverlagend effect van fytosterolen, rode gistrijst en hun combinatie
30 januari 2024 bijgewerkt door: Claudio Borghi, University of Bologna
Lipidenverlagend effect van fytosterolen, rode gistrijst en hun combinatie bij proefpersonen met matig hypercholesterolemie bij primaire preventie van hart- en vaatziekten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie
Een grote hoeveelheid bewijs bevestigt het cholesterolverlagende effect van fytosterolen en rode gistrijst.
Omdat hun werkingsmechanismen die van chemische statines en cholesterolabsorptieremmers nabootsen, is het aannemelijk dat hun associatie een meer relevante (en veilige) verlaging van LDL-cholesterolemie zal opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een grote hoeveelheid literatuur suggereert dat de patiënten sterk geïnteresseerd zijn in zelfmedicatie met "natuurlijke" producten die gericht zijn op het verlagen van hun plasmaspiegel van LDL-cholesterol.
Plantensterolen en rode gistrijst behoren tot de meest verkochte producten met deze eigenschappen in westerse landen.
Plantensterolen op zich hebben echter een beperkt effect op cholesterolemie, terwijl volledig gedoseerde rode gistrijst net als statines myalgieën en myopathieën kan veroorzaken.
In deze context was het doel van de studie van de onderzoekers om te evalueren of de associatie van beide producten bij lage dosering een additief of synergetisch effect zou kunnen veroorzaken in termen van LDL-verlaging bij mensen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40038
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LDL-cholesterolemie tussen 130 en 190 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Type 2 diabetes
- Eerdere hart- en vaatziekten
- Aanname van lipidenverlagende medicijnen of voedingssupplementen
- Eerdere intolerantie voor rode gistrijst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Plantensterolen
Plantensterolen 800 mg per dosering, 1 liquid stick per dag, per 8 weken
|
Plantensterolen 800 mg/dosis, 1 vloeibare stick per dag, gedurende 8 weken
|
|
Actieve vergelijker: Rode Gist Rijst
Rode Gist Rijst 200 mg met daarin 5 mg monacoline K per dagdosering, 1 liquid stick per dag, per 8 weken
|
Rode Gist Rijst getitreerd in 5 mg monacoline K per dagelijkse dosis, 1 vloeibare stick per dag, gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: Rode Gist Rijst plus Plantensterolen
lantsterolen 800 mg per dosis + Rode Gist Rijst 200 mg met daarin 5 mg monacoline K per dagdosis, 1 liquid stick per dag, per 8 weken
|
Plantensterolen 800 mg/dosis, 1 vloeibare stick per dag, gedurende 8 weken
Rode Gist Rijst getitreerd in 5 mg monacoline K per dagdosis plus Plantensterolen 800 mg/dosis, samen in 1 vloeibare stick per dag, gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL-cholesterolemiereductie vanaf baseline en tussen groepen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Absolute en % vermindering van LDL-cholesterolemie na 8 weken behandeling
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van niet-HDL-cholesterolemie ten opzichte van baseline en tussen groepen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Absolute en % vermindering van niet-HDL-cholesterolemie na 8 weken behandeling
|
8 weken
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Subjectieve verdraagbaarheid van de geteste behandeling
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudio Borghi, MD, University of Bologna
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
11 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Rode gistrijst
Andere studie-ID-nummers
- PhytoRed
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .