Effet hypolipémiant des phytostérols, de la levure de riz rouge et de leur association
30 janvier 2024 mis à jour par: Claudio Borghi, University of Bologna
Effet hypolipidémiant des phytostérols, de la levure de riz rouge et de leur association chez des sujets modérément hypercholestérolémiques en prévention primaire des maladies cardiovasculaires : essai clinique randomisé en double aveugle
Un grand nombre de preuves confirment l'effet hypocholestérolémiant des phytostérols et de la levure de riz rouge.
Parce que leurs mécanismes d'action miment ceux des statines chimiques et des inhibiteurs de l'absorption du cholestérol, il est plausible que leur association permette une réduction plus pertinente (et sûre) de la cholestérolémie LDL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une abondante littérature suggère que les patients sont fortement intéressés à se soigner eux-mêmes avec des produits « naturels » visant à réduire leur taux plasmatique de LDL-cholestérol.
Les stérols végétaux et la levure de riz rouge sont parmi les produits les plus commercialisés avec ces propriétés dans les pays occidentaux.
Cependant, les stérols végétaux en eux-mêmes ont un effet limité sur la cholestérolémie, tandis que la levure de riz rouge à dose complète peut induire des myalgies et des myopathies comme le font les statines.
Dans ce contexte, l'objectif de l'étude des investigateurs était d'évaluer si l'association des deux produits à faible dosage pouvait induire un effet additif ou synergique en terme de réduction des LDL chez l'homme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40038
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- LDL-cholestérolémie entre 130 et 190 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2
- Maladie cardiovasculaire antérieure
- Prise de médicaments hypolipémiants ou de compléments alimentaires
- Intolérance antérieure à la levure de riz rouge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Stérols végétaux
Stérols végétaux 800 mg par prise, 1 stick liquide par jour, pendant 8 semaines
|
Stérols végétaux 800 mg/dose, 1 stick liquide par jour, pendant 8 semaines
|
|
Comparateur actif: Levure de riz rouge
Levure de Riz Rouge 200 mg contenant 5 mg de monacoline K par dose quotidienne, 1 stick liquide par jour, pendant 8 semaines
|
Levure de Riz Rouge titrée en 5 mg de monacoline K par prise journalière, 1 stick liquide par jour, pendant 8 semaines
|
|
Expérimental: Levure de riz rouge plus stérols végétaux
lant stérols 800 mg par prise + Levure de Riz Rouge 200 mg contenant 5 mg de monacoline K par prise quotidienne, 1 stick liquide par jour, pendant 8 semaines
|
Stérols végétaux 800 mg/dose, 1 stick liquide par jour, pendant 8 semaines
Levure de Riz Rouge titrée en 5 mg de monacoline K par prise journalière plus Stérols Végétaux 800 mg/dose, réunis en 1 stick liquide par jour, pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la cholestérolémie LDL par rapport au départ et entre les groupes
Délai: 8 semaines
|
Réduction absolue et % de la cholestérolémie LDL après 8 semaines de traitement
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la cholestérolémie non HDL par rapport au départ et entre les groupes
Délai: 8 semaines
|
Réduction absolue et % de la cholestérolémie non HDL après 8 semaines de traitement
|
8 semaines
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 8 semaines
|
Tolérance subjective du traitement testé
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudio Borghi, MD, University of Bologna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2015
Première publication (Estimé)
11 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Levure de riz rouge
Autres numéros d'identification d'étude
- PhytoRed
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .