Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto ipolipemizzante dei fitosteroli, lievito di riso rosso e loro combinazione

30 gennaio 2024 aggiornato da: Claudio Borghi, University of Bologna

Effetto ipolipemizzante dei fitosteroli, riso rosso fermentato e loro combinazione in soggetti moderatamente ipercolesterolemici nella prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari: studio clinico randomizzato, in doppio cieco

Numerose prove confermano l'effetto ipocolesterolemizzante dei fitosteroli e del lievito di riso rosso. Poiché i loro meccanismi d'azione mimano quelli delle statine chimiche e degli inibitori dell'assorbimento del colesterolo, è plausibile che la loro associazione fornisca una riduzione più rilevante (e sicura) della colesterolemia LDL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'ampia letteratura suggerisce che i pazienti sono fortemente interessati all'automedicazione con prodotti "naturali" volti a ridurre il loro livello plasmatico di colesterolo LDL. Gli steroli vegetali e il lievito di riso rosso sono tra i prodotti più commercializzati con queste proprietà nei paesi occidentali. Tuttavia, gli steroli vegetali di per sé hanno un effetto limitato sulla colesterolemia, mentre il riso rosso fermentato a dosaggio pieno può indurre mialgie e miopatie come fanno le statine. In questo contesto, lo scopo dello studio dei ricercatori era valutare se l'associazione di entrambi i prodotti a basso dosaggio potesse indurre un effetto additivo o sinergico in termini di riduzione delle LDL nell'uomo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40038
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LDL-colesterolemia tra 130 e 190 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Precedenti malattie cardiovascolari
  • Assunzione di farmaci ipolipemizzanti o integratori alimentari
  • Precedente intolleranza al riso rosso fermentato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Steroli vegetali
Steroli vegetali 800 mg per dose, 1 stick liquido al giorno, per 8 settimane
Integratore alimentare: Steroli vegetali
Steroli vegetali 800 mg/dose, 1 stick liquido al giorno, per 8 settimane
Comparatore attivo: Riso Rosso Lievitato
Riso rosso fermentato 200 mg contenente 5 mg di monacolina K per dose giornaliera, 1 stick liquido al giorno, per 8 settimane
Integratore alimentare: Riso Rosso Lievitato
Lievito di Riso Rosso titolato in 5 mg di monacolina K per dose giornaliera, 1 stick liquido al giorno, per 8 settimane
Sperimentale: Riso rosso fermentato più steroli vegetali
steroli lant 800 mg per dose + lievito di riso rosso 200 mg contenente 5 mg di monacolina K per dose giornaliera, 1 stick liquido al giorno, per 8 settimane
Integratore alimentare: Steroli vegetali
Steroli vegetali 800 mg/dose, 1 stick liquido al giorno, per 8 settimane
Integratore alimentare: Riso rosso fermentato più steroli vegetali
Lievito di Riso Rosso titolato in 5 mg di monacolina K per dose giornaliera più Fitosteroli 800 mg/dose, riuniti in 1 stick liquido al giorno, per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della colesterolemia LDL rispetto al basale e tra i gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane
Riduzione assoluta e % della colesterolemia LDL dopo 8 settimane di trattamento
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della colesterolemia non HDL rispetto al basale e tra i gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane
Riduzione assoluta e % della colesterolemia non HDL dopo 8 settimane di trattamento
8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Tollerabilità soggettiva del trattamento testato
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Borghi, MD, University of Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PhytoRed

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Steroli vegetali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi