Efeito hipolipemiante de fitoesteróis, arroz vermelho fermentado e sua combinação
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Claudio Borghi, University of Bologna
Efeito hipolipemiante de fitoesteróis, arroz vermelho fermentado e sua combinação em indivíduos moderadamente hipercolesterolêmicos na prevenção primária de doenças cardiovasculares: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego
Um grande corpo de evidências confirma o efeito redutor do colesterol dos fitoesteróis e do arroz vermelho fermentado.
Como seus mecanismos de ação mimetizam os das estatinas químicas e dos inibidores da absorção do colesterol, é plausível que sua associação proporcione uma redução mais relevante (e segura) da colesterolemia LDL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um grande corpo de literatura sugere que os pacientes estão fortemente interessados em automedicá-los com produtos "naturais" destinados a reduzir seu nível plasmático de colesterol LDL.
Os esteróis vegetais e o arroz vermelho fermentado estão entre os produtos mais amplamente comercializados com essas propriedades nos países ocidentais.
No entanto, os esteróis vegetais per se têm um efeito limitado na colesterolemia, enquanto o arroz vermelho fermentado em dosagem completa pode induzir mialgias e miopatias como as estatinas.
Nesse contexto, o objetivo do estudo dos pesquisadores foi avaliar se a associação de ambos os produtos em baixa dosagem poderia induzir um efeito aditivo ou sinérgico em termos de redução do LDL em humanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40038
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- LDL-colesterolemia entre 130 e 190 mg/dL
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2
- Doença cardiovascular anterior
- Sugestão de medicamentos hipolipemiantes ou suplementos dietéticos
- Intolerância prévia ao arroz vermelho fermentado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Esteróis vegetais
Esteróis vegetais 800 mg por dose, 1 bastão líquido por dia, por 8 semanas
|
Esteróis vegetais 800 mg/dose, 1 stick líquido por dia, durante 8 semanas
|
|
Comparador Ativo: Arroz Fermentado Vermelho
Red Yeast Rice 200 mg contendo 5 mg de monacolina K por dose diária, 1 bastão líquido por dia, por 8 semanas
|
Red Yeast Rice titulado em 5 mg de monacolina K por dose diária, 1 bastão líquido por dia, por 8 semanas
|
|
Experimental: Arroz fermentado vermelho mais esteróis vegetais
Esteróis Lant 800 mg por dose + Red Yeast Rice 200 mg contendo 5 mg de monacolina K por dose diária, 1 bastão líquido por dia, por 8 semanas
|
Esteróis vegetais 800 mg/dose, 1 stick líquido por dia, durante 8 semanas
Red Yeast Rice titulado em 5 mg de monacolina K por dose diária mais esteróis vegetais 800 mg/dose, juntos em 1 bastão líquido por dia, por 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da colesterolemia LDL desde o início e entre os grupos
Prazo: 8 semanas
|
Redução absoluta e % da colesterolemia LDL após 8 semanas de tratamento
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da colesterolemia não HDL desde o início e entre os grupos
Prazo: 8 semanas
|
Redução absoluta e percentual de colesterolemia não HDL após 8 semanas de tratamento
|
8 semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 8 semanas
|
Tolerabilidade subjetiva do tratamento testado
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Borghi, MD, University of Bologna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
11 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Arroz fermentado vermelho
Outros números de identificação do estudo
- PhytoRed
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