Lipidsänkande effekt av fytosteroler, rött jästris och deras kombination
30 januari 2024 uppdaterad av: Claudio Borghi, University of Bologna
Lipidsänkande effekt av fytosteroler, rött jästris och deras kombination hos måttligt hyperkolesterolemiska patienter i primär prevention för hjärt-kärlsjukdomar: en randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning
En stor mängd bevis bekräftar den kolesterolsänkande effekten av fytosteroler och rött jästris.
Eftersom deras verkningsmekanismer efterliknar kemiska statiner och kolesterolabsorptionshämmare, är det troligt att deras koppling kommer att ge en mer relevant (och säker) LDL-kolesterolemiminskning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En stor mängd litteratur tyder på att patienterna är starkt intresserade av att självmedicinera dem med "naturliga" produkter som syftar till att sänka deras plasmanivå av LDL-kolesterol.
Växtsteroler och rött jästris är bland de mest marknadsförda produkterna med dessa egenskaper i västländer.
Men växtsteroler i sig har en begränsad effekt på kolesterolemi, medan fulldoserat rött jästris kan framkalla myalgi och myopatier som statiner gör.
I detta sammanhang var syftet med forskarnas studie att utvärdera om kombinationen av båda produkterna vid låga doser kunde inducera en additiv eller synergistisk effekt i termer av LDL-reduktion hos människor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40038
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LDL-kolesterolemi mellan 130 och 190 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Diabetes typ 2
- Tidigare hjärt-kärlsjukdom
- Antagande om lipidsänkande läkemedel eller kosttillskott
- Tidigare intolerans mot rött jästris
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Växtsteroler
Växtsteroler 800 mg per dos, 1 flytande sticka per dag, per 8 veckor
|
Växtsteroler 800 mg/dos, 1 vätskesticka per dag, i 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: Rött jästris
Rött jästris 200 mg innehållande 5 mg monakolin K per daglig dos, 1 flytande sticka per dag, per 8 veckor
|
Rött jästris titrerat i 5 mg monacolin K per daglig dos, 1 flytande sticka per dag, i 8 veckor
|
|
Experimentell: Rött jästris plus växtsteroler
lantsteroler 800 mg per dos + Rött jästris 200 mg innehållande 5 mg monakolin K per daglig dos, 1 flytande sticka per dag, per 8 veckor
|
Växtsteroler 800 mg/dos, 1 vätskesticka per dag, i 8 veckor
Rött jästris titrerat i 5 mg monakolin K per daglig dos plus växtsteroler 800 mg/dos, tillsammans i 1 flytande sticka per dag, i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolemiminskning från baslinjen och mellan grupper
Tidsram: 8 veckor
|
Absolut och % minskning av LDL-kolesterolemi efter 8 veckors behandling
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av icke-HDL-kolesterolemi från baslinjen och mellan grupper
Tidsram: 8 veckor
|
Absolut och % minskning av icke-HDL-kolesterolemi efter 8 veckors behandling
|
8 veckor
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
Subjektiv tolerabilitet av den testade behandlingen
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claudio Borghi, MD, University of Bologna
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2015
Första postat (Beräknad)
11 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PhytoRed
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .