Obniżające poziom lipidów działanie fitosteroli, czerwonego ryżu drożdżowego i ich kombinacji
30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Claudio Borghi, University of Bologna
Obniżające poziom lipidów działanie fitosteroli, czerwonego ryżu drożdżowego i ich kombinacji u osób z umiarkowaną hipercholesterolemią w profilaktyce pierwotnej chorób sercowo-naczyniowych: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne
Wiele dowodów potwierdza obniżające poziom cholesterolu działanie fitosteroli i czerwonego ryżu drożdżowego.
Ponieważ ich mechanizmy działania naśladują statyny chemiczne i inhibitory wchłaniania cholesterolu, prawdopodobne jest, że ich połączenie zapewni bardziej odpowiednią (i bezpieczną) redukcję cholesterolu LDL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Duża literatura sugeruje, że pacjenci są bardzo zainteresowani samodzielnym leczeniem „naturalnymi” produktami mającymi na celu obniżenie ich poziomu cholesterolu LDL w osoczu.
Sterole roślinne i czerwony ryż drożdżowy należą do najczęściej sprzedawanych produktów o tych właściwościach w krajach zachodnich.
Jednak sterole roślinne same w sobie mają ograniczony wpływ na cholesterolemię, podczas gdy pełne dawki czerwonego ryżu drożdżowego mogą wywoływać bóle mięśni i miopatie, podobnie jak statyny.
W tym kontekście celem badania badaczy była ocena, czy połączenie obu produktów w niskich dawkach może wywołać efekt addytywny lub synergistyczny w zakresie redukcji LDL u ludzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40038
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cholesterolemia LDL między 130 a 190 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 2
- Przebyta choroba układu krążenia
- Założenie leków hipolipemizujących lub suplementów diety
- Wcześniejsza nietolerancja czerwonego ryżu drożdżowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sterole roślinne
Sterole roślinne 800 mg na dawkę, 1 płynny sztyft dziennie, przez 8 tygodni
|
Sterole roślinne 800 mg/dawkę, 1 płynny sztyft dziennie, przez 8 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Czerwony Ryż Drożdżowy
Czerwony ryż drożdżowy 200 mg zawierający 5 mg monakoliny K w dawce dziennej, 1 płynny sztyft dziennie, przez 8 tygodni
|
Czerwony ryż drożdżowy miareczkowany w 5 mg monakoliny K na dzienną dawkę, 1 płynny sztyft dziennie, przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Czerwony ryż drożdżowy plus sterole roślinne
lant sterole 800 mg na dawkę + czerwony ryż drożdżowy 200 mg zawierający 5 mg monakoliny K na dawkę dzienną, 1 płynny sztyft dziennie, przez 8 tygodni
|
Sterole roślinne 800 mg/dawkę, 1 płynny sztyft dziennie, przez 8 tygodni
Czerwone drożdże Ryż miareczkowany w 5 mg monakoliny K na dzienną dawkę plus sterole roślinne 800 mg/dawkę, razem w 1 płynnym sztyfcie dziennie, przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja cholesterolu LDL od wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bezwzględna i procentowa redukcja cholesterolu LDL po 8 tygodniach leczenia
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja cholesterolu nie-HDL od wartości wyjściowej i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bezwzględna i procentowa redukcja cholesterolu nie-HDL po 8 tygodniach leczenia
|
8 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Subiektywna tolerancja badanego leczenia
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claudio Borghi, MD, University of Bologna
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Czerwony ryż drożdżowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- PhytoRed
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .