植物甾醇、红曲米及其组合的降脂作用
2024年1月30日 更新者：Claudio Borghi、University of Bologna
植物甾醇、红曲米及其组合在心血管疾病一级预防中对中度高胆固醇血症受试者的降脂作用：一项随机、双盲、临床试验
大量证据证实了植物甾醇和红曲米具有降低胆固醇的作用。
因为它们的作用机制模仿化学他汀类药物和胆固醇吸收抑制剂的作用机制，所以它们的结合将提供更相关（和安全）的 LDL 胆固醇血症降低是合理的。
研究概览
详细说明
大量文献表明，患者对使用旨在降低血浆低密度脂蛋白胆固醇水平的“天然”产品进行自我药物治疗非常感兴趣。
植物甾醇和红曲米是西方国家具有这些特性的最广泛销售的产品。
然而，植物甾醇本身对胆固醇血症的影响有限，而全剂量红曲米会像他汀类药物一样诱发肌痛和肌病。
在这种情况下，研究人员研究的目的是评估两种产品在低剂量下的结合是否会在人类低密度脂蛋白降低方面产生相加或协同效应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40038
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- LDL-胆固醇血症在 130 和 190 mg/dL 之间
排除标准：
- 2型糖尿病
- 既往心血管疾病
- 降脂药物或膳食补充剂的假设
- 以前对红曲米不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：植物甾醇
植物甾醇 800 毫克/剂量，每天 1 支液体棒，每 8 周一次
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植物甾醇 800 毫克/剂量，每天 1 支液体棒，持续 8 周
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有源比较器：红色酵母米
红曲米 200 毫克，每日剂量含 5 毫克莫纳可林 K，每天 1 支液体棒，每 8 周一次
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红曲米滴定为每日剂量 5 毫克莫纳可林 K，每天 1 支液体棒，持续 8 周
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实验性的：红曲米加植物甾醇
植物甾醇 800 毫克每剂量 + 红曲米 200 毫克，每天剂量含 5 毫克莫纳可林 K，每天 1 支液体棒，每 8 周
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植物甾醇 800 毫克/剂量，每天 1 支液体棒，持续 8 周
红曲米每日剂量 5 毫克莫纳可林 K 加植物甾醇 800 毫克/剂量，每天 1 支液体棒，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDL 胆固醇血症较基线和组间降低
大体时间：8周
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治疗 8 周后 LDL 胆固醇血症的绝对值和百分比降低
|
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非高密度脂蛋白胆固醇血症较基线和组间降低
大体时间：8周
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治疗 8 周后非 HDL 胆固醇血症的绝对值和百分比降低
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8周
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：8周
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测试治疗的主观耐受性
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudio Borghi, MD、University of Bologna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月9日
首次发布 (估计的)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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