Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipidsænkende virkning af phytosteroler, rød gærris og deres kombination

30. januar 2024 opdateret af: Claudio Borghi, University of Bologna

Lipidsænkende effekt af phytosteroler, rød gærris og deres kombination i moderat hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner i primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme: et randomiseret, dobbeltblindt, klinisk forsøg

En stor mængde beviser bekræfter den kolesterolsænkende effekt af phytosteroler og rød gærris. Fordi deres virkningsmekanismer efterligner kemiske statiner og kolesterolabsorptionshæmmere, er det sandsynligt, at deres sammenhæng vil give en mere relevant (og sikker) reduktion af LDL-kolesterolæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En stor mængde litteratur tyder på, at patienterne er stærkt interesserede i at selvmedicinere dem med "naturlige" produkter, der sigter mod at reducere deres plasmaniveau af LDL-kolesterol. Plantesteroler og rød gærris er blandt de mest markedsførte produkter med disse egenskaber i vestlige lande. Imidlertid har plantesteroler i sig selv en begrænset effekt på kolesterolæmi, mens fulddoseret rød gærris kan fremkalde myalgier og myopatier, som statiner gør. I denne sammenhæng var formålet med efterforskernes undersøgelse at vurdere, om kombinationen af ​​begge produkter ved lav dosering kunne inducere en additiv eller synergistisk effekt i form af LDL-reduktion hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40038
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LDL-kolesterolæmi mellem 130 og 190 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Tidligere hjerte-kar-sygdom
  • Antagelse af lipidsænkende lægemidler eller kosttilskud
  • Tidligere intolerance over for rød gærris

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Plantesteroler
Plantesteroler 800 mg pr. dosis, 1 flydende stav pr. dag, pr. 8 uger
Kosttilskud: Plantesteroler
Plantesteroler 800 mg/dosis, 1 flydende stav om dagen, i 8 uger
Aktiv komparator: Rød gærris
Rød gærris 200 mg indeholdende 5 mg monacolin K pr. daglig dosis, 1 flydende stav pr. dag, pr. 8 uger
Kosttilskud: Rød gærris
Rød gærris titreret i 5 mg monacolin K pr. daglig dosis, 1 flydende stav pr. dag, i 8 uger
Eksperimentel: Rød gærris plus plantesteroler
lantsteroler 800 mg pr. dosis + rød gærris 200 mg indeholdende 5 mg monacolin K pr. daglig dosis, 1 flydende stav pr. dag, pr. 8 uger
Kosttilskud: Plantesteroler
Plantesteroler 800 mg/dosis, 1 flydende stav om dagen, i 8 uger
Kosttilskud: Rød gærris plus plantesteroler
Rød gærris titreret i 5 mg monacolin K pr. daglig dosis plus plantesteroler 800 mg/dosis, sammen i 1 flydende stav pr. dag, i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterolæmi reduktion fra baseline og mellem grupper
Tidsramme: 8 uger
Absolut og % reduktion af LDL-kolesterolæmi efter 8 ugers behandling
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-HDL-kolesterolæmi reduktion fra baseline og mellem grupper
Tidsramme: 8 uger
Absolut og % reduktion af non-HDL-kolesterolæmi efter 8 ugers behandling
8 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
Subjektiv tolerabilitet af den testede behandling
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Borghi, MD, University of Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Anslået)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PhytoRed

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantesteroler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner