COMFORT Interventie door zorgverleners bij het verbeteren van de communicatie en het verminderen van stress bij zorgverleners van patiënten met longkanker (COMFORT)
11 augustus 2017 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
De COMFORT Caregiver Interventie (CCI)
Deze klinische proefstudie bestudeert de COMFORT (C-Communication, O-Orientation and opportunity, M-Mindful presence, F-Family, O-Openings, R-Relating en T-Team) zorgverlenerinterventie om de communicatie te verbeteren en het leed bij zorgverleners te verminderen van patiënten met longkanker.
Mantelzorgers van patiënten met kanker kunnen stress en angst ervaren omdat ze moeilijk kunnen communiceren met familie, vrienden en zorgverleners, of omdat ze niet in staat zijn om openlijk te communiceren.
Een communicatie-interventie die het vermogen van de zorgverlener om met patiënten en zorgverleners te communiceren verbetert, kan helpen om de psychische klachten van zorgverleners te verminderen en de gezondheidsresultaten van patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. De haalbaarheid beoordelen van de COMFORT Caregiver Intervention (CCI) voor mantelzorgers.
II. Veel voorkomende communicatieproblemen van mantelzorgers in de oncologie en hun impact onderzoeken.
III. Schat de effecten van de CCI op de psychische problemen van mantelzorgers (primaire uitkomst) en het vertrouwen van de zorgverlener in communicatie (secundaire uitkomst).
OVERZICHT:
Deelnemers ontvangen het gedrukte communicatiemiddel 'Een communicatiegids voor zorgverleners', een gids die is ontwikkeld op basis van het COMFORT-communicatiecurriculum, een landelijk trainingsprogramma voor palliatieve zorgcommunicatie. Na een periode van 1 week om het materiaal te bekijken, ondergaan de deelnemers telefonische communicatiecoaching met een onderzoeksverpleegkundige gedurende ongeveer 1 uur.
Na afronding van het onderzoek worden zorgverleners na 1 maand opgevolgd om vragenlijsten in te vullen en hun tevredenheid over de interventie te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mantelzorgers moeten de primaire mantelzorger zijn zoals geïdentificeerd door de longkankerpatiënt (tien zorgverleners uit elk van de volgende continuümpunten voor kankerzorg zullen worden aangeworven)
- Engels sprekende
Continuümpunten voor kankerzorg worden als volgt gedefinieerd:
- Diagnose: een longkankerpatiënt die in de afgelopen 45 dagen de diagnose heeft gekregen maar nog niet met de behandeling is begonnen
- Behandeling: een longkankerpatiënt die in de afgelopen 30 dagen is begonnen met de eerste behandeling (chemotherapie, bestraling, operatie) voor diagnose, actief wordt behandeld en een prognose heeft van meer dan een jaar
- Survivorship: een longkankerpatiënt die de behandeling heeft voltooid en die klinisch ziektevrij is op het moment dat de verzorger zich inschrijft voor de studie
- Levenseinde: een longkankerpatiënt die naar schatting nog 6 maanden of minder te leven heeft
- Alle proefpersonen moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onderzoek deelnemers die geen Engels spreken of lezen
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (communicatie-interventie COMFORT)
Deelnemers ontvangen het gedrukte communicatiemiddel 'Een communicatiegids voor zorgverleners', een gids die is ontwikkeld op basis van het COMFORT-communicatiecurriculum, een landelijk trainingsprogramma voor palliatieve zorgcommunicatie.
Na een periode van 1 week om het materiaal te bekijken, ondergaan de deelnemers telefonische communicatiecoaching met een onderzoeksverpleegkundige gedurende ongeveer 1 uur.
|
Vul vragenlijsten in
Communicatiecoaching ondergaan
Ontvang COMFORT-communicatiecurriculum
Andere namen:
Communicatiecoaching ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slijtage tarief
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Er zal een elektronische wervingsdatabase worden gecreëerd om de opbouw-, verloop- en retentiepercentages te documenteren.
|
Tot 18 maanden
|
|
Verandering in psychisch leed van de verzorger, gemeten met de Distress Thermometer
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na de interventie
|
Gegevens zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, inclusief middelen voor normaal verdeelde continue gegevens, medianen voor niet-normaal verdeelde continue gegevens of verhoudingen voor categorische gegevens.
De gevestigde instrumenten worden gescoord volgens standaardinstructies en de juiste beschrijvende statistieken worden berekend.
Uitkomsten zullen vóór en na de interventie worden vergeleken zonder volledige effectiviteitsanalyse, aangezien dit een pilotstudie is.
|
Baseline tot 1 maand na de interventie
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Er zal een elektronische wervingsdatabase worden gecreëerd om de opbouw-, verloop- en retentiepercentages te documenteren.
|
Tot 18 maanden
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Er zal een elektronische wervingsdatabase worden gecreëerd om de opbouw-, verloop- en retentiepercentages te documenteren.
|
Tot 18 maanden
|
|
Thema's afgeleid van kwalitatieve inhoudsanalyse
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Er zal een kwalitatieve beoordeling van wervingsprocedures en evaluatie van de feedback van onderzoeksverpleegkundigen over interventieoproepen worden uitgevoerd.
Inhoudsanalyse zal worden uitgevoerd op de getranscribeerde kwalitatieve gegevens.
Er zal gebruik worden gemaakt van een kwalitatieve samenvatting van thema's ontleend aan onderzoeksdocumenten.
De interventie zal worden verfijnd op basis van onderzoeksresultaten en er zullen verbeteringen worden aangebracht om geschikt te zijn voor een grotere gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
|
Tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het vertrouwen in de communicatie van zorgverleners, gemeten met behulp van de Caregiver Communication Survey
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na de interventie
|
Gegevens zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, inclusief middelen voor normaal verdeelde continue gegevens, medianen voor niet-normaal verdeelde continue gegevens of verhoudingen voor categorische gegevens.
De gevestigde instrumenten worden gescoord volgens standaardinstructies en de juiste beschrijvende statistieken worden berekend.
Uitkomsten zullen vóór en na de interventie worden vergeleken zonder volledige effectiviteitsanalyse, aangezien dit een pilotstudie is.
|
Baseline tot 1 maand na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elaine Wittenberg, PhD, City of Hope Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15359 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
- NCI-2015-01858 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .