COMFORT 护理人员干预改善肺癌患者护理人员的沟通并减少其痛苦 (COMFORT)
2017年8月11日 更新者：City of Hope Medical Center
COMFORT 看护者干预 (CCI)
该试点临床试验研究了 COMFORT（C-沟通、O-方向和机会、M-正念存在、F-家庭、O-开口、R-相关和 T-团队）护理人员干预在改善沟通和减少护理人员痛苦方面的作用肺癌患者。
由于难以与家人、朋友和医疗保健提供者沟通，或者感觉无法公开交流，癌症患者的护理人员可能会感到压力和焦虑。
提高护理人员与患者和医疗保健提供者沟通能力的沟通干预可能有助于减少护理人员的心理困扰并改善患者的健康结果。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估 COMFORT Caregiver Intervention (CCI) 对家庭看护者的可行性。
二。 探讨肿瘤学中常见的家庭看护者沟通问题及其影响。
三、估计 CCI 对家庭看护者心理困扰（主要结果）和看护者沟通信心（次要结果）的影响。
大纲：
参与者会收到印刷的交流工具“护理人员交流指南”，该指南是根据 COMFORT 交流课程开发的，这是一项针对姑息治疗交流的国家培训计划。 在 1 周的时间审查材料后，参与者通过电话与研究护士进行大约 1 小时的沟通指导。
研究完成后，护理人员在 1 个月后接受随访以完成问卷调查并评价他们对干预的满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 家庭护理人员需要是肺癌患者确定的主要家庭护理人员（将从以下癌症护理连续点中的每个点招募 10 名护理人员）
- 英语会话
癌症护理连续体点定义如下：
- 诊断：在过去 45 天内得到诊断但尚未开始治疗的肺癌患者
- 治疗：A肺癌患者，最近30天内确诊开始初步治疗（化疗、放疗、手术），正在积极接受治疗，预后一年以上
- 存活率：已完成治疗且在护理人员登记参加研究时临床上无疾病的肺癌患者
- 生命终结：估计只能活 6 个月或更短时间的肺癌患者
- 所有受试者必须有能力理解并愿意参与知情同意过程
排除标准：
- 不会说或读英语的研究参与者
- 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：支持性护理（COMFORT 沟通干预）
参与者会收到印刷的交流工具“护理人员交流指南”，该指南是根据 COMFORT 交流课程开发的，这是一项针对姑息治疗交流的国家培训计划。
在 1 周的时间审查材料后，参与者通过电话与研究护士进行大约 1 小时的沟通指导。
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完成问卷
接受沟通训练
接受 COMFORT 沟通课程
其他名称：
接受沟通训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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损失率
大体时间：长达 18 个月
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将创建一个电子招聘数据库来记录应计率、流失率和保留率。
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长达 18 个月
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看护者心理压力的变化，使用压力温度计测量
大体时间：干预后 1 个月的基线
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数据将使用描述性统计进行总结，包括正态分布连续数据的均值、非正态分布连续数据的中位数或分类数据的比例。
已建立的仪器将根据标准说明进行评分，并计算适当的描述性统计数据。
由于这是一项试点研究，因此将在没有全面有效性分析的情况下比较干预前后的结果。
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干预后 1 个月的基线
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录用率
大体时间：长达 18 个月
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将创建一个电子招聘数据库来记录应计率、流失率和保留率。
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长达 18 个月
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保留率
大体时间：长达 18 个月
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将创建一个电子招聘数据库来记录应计率、流失率和保留率。
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长达 18 个月
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来自定性内容分析的主题
大体时间：长达 18 个月
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将对招聘程序进行定性审查，并对研究护士对干预电话的反馈进行评估。
将对转录的定性数据进行内容分析。
将使用从研究文件中得出的主题的定性总结。
干预措施将根据研究结果进行改进，并进行改进以适应更大规模的随机对照试验。
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长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用看护者沟通调查衡量看护者沟通信心的变化
大体时间：干预后 1 个月的基线
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数据将使用描述性统计进行总结，包括正态分布连续数据的均值、非正态分布连续数据的中位数或分类数据的比例。
已建立的仪器将根据标准说明进行评分，并计算适当的描述性统计数据。
由于这是一项试点研究，因此将在没有全面有效性分析的情况下比较干预前后的结果。
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干预后 1 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elaine Wittenberg, PhD、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月24日
初级完成 (实际的)
2017年8月10日
研究完成 (实际的)
2017年8月10日
研究注册日期
首次提交
2015年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月11日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15359 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- NCI-2015-01858 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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