COMFORT Caregiver Вмешательство в улучшение общения и снижение стресса у лиц, осуществляющих уход за пациентами с раком легких (COMFORT)
11 августа 2017 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Программа COMFORT Caregiver Intervention (CCI)
В этом пилотном клиническом испытании изучается КОМФОРТ (C-коммуникация, O-ориентация и возможность, M-внимательное присутствие, F-семья, O-открытие, R-отношения и T-команда) для улучшения общения и уменьшения стресса у опекунов. больных раком легких.
Лица, осуществляющие уход за онкологическими больными, могут испытывать стресс и тревогу из-за трудностей в общении с семьей, друзьями и поставщиками медицинских услуг или неспособности общаться открыто.
Коммуникационное вмешательство, улучшающее способность лица, осуществляющего уход, общаться с пациентами и поставщиками медицинских услуг, может помочь уменьшить психологический стресс лиц, осуществляющих уход, и улучшить результаты лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить осуществимость вмешательства COMFORT Caregiver Intervention (CCI) для семейных опекунов.
II. Изучить общие проблемы общения членов семьи с лицами, осуществляющими уход, в онкологии и их влияние.
III. Оцените влияние CCI на психологическое расстройство членов семьи, осуществляющих уход (первичный результат), и их уверенность в общении (вторичный результат).
КОНТУР:
Участники получают печатное средство коммуникации «Руководство по общению для лиц, осуществляющих уход», руководство, разработанное на основе учебной программы по общению COMFORT, национальной программы обучения общению в паллиативной помощи. После 1-недельного периода для ознакомления с материалом участники проходят коучинг по общению с медсестрой-исследователем по телефону в течение примерно 1 часа.
После завершения исследования лица, осуществляющие уход, осматриваются через 1 месяц, чтобы заполнить анкеты и оценить их удовлетворенность вмешательством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Семейные опекуны должны быть основными опекунами семьи, определенными больным раком легких (будет набрано десять опекунов из каждой из следующих точек континуума лечения рака)
- англоязычный
Точки континуума лечения рака определяются следующим образом:
- Диагноз: больной раком легкого, которому поставили диагноз в течение последних 45 дней, но еще не начали лечение.
- Лечение: пациенты с раком легкого, которые начали начальное лечение (химиотерапия, лучевая терапия, хирургия) для диагностики в течение последних 30 дней, активно получают лечение и имеют прогноз более одного года.
- Выживаемость: пациент с раком легкого, завершивший лечение и у которого нет клинических признаков заболевания на момент включения лица, осуществляющего уход, в исследование.
- Конец жизни: больной раком легких, которому, по оценкам, осталось жить 6 месяцев или меньше.
- Все субъекты должны иметь способность понимать и готовность участвовать в процессе получения информированного согласия.
Критерий исключения:
- Участники исследования, которые не говорят и не читают по-английски
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (коммуникативное вмешательство COMFORT)
Участники получают печатное средство коммуникации «Руководство по общению для лиц, осуществляющих уход», руководство, разработанное на основе учебной программы по общению COMFORT, национальной программы обучения общению в паллиативной помощи.
После 1-недельного периода для ознакомления с материалом участники проходят коучинг по общению с медсестрой-исследователем по телефону в течение примерно 1 часа.
|
Заполните анкеты
Пройти тренинг по общению
Получите курс по общению COMFORT
Другие имена:
Пройти тренинг по общению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент отсева
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Будет создана электронная база данных по найму для документирования показателей начисления, отсева и удержания.
|
До 18 месяцев
|
|
Изменение психологического стресса лица, осуществляющего уход, измеренное с помощью термометра дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после вмешательства
|
Данные будут обобщены с использованием описательной статистики, включая средние значения для нормально распределенных непрерывных данных, медианы для ненормально распределенных непрерывных данных или пропорции для категориальных данных.
Установленные инструменты будут оцениваться в соответствии со стандартными инструкциями, и будет рассчитана соответствующая описательная статистика.
Результаты будут сравниваться до и после вмешательства без полного анализа эффективности, поскольку это пилотное исследование.
|
Исходный уровень до 1 месяца после вмешательства
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Будет создана электронная база данных по найму для документирования показателей начисления, отсева и удержания.
|
До 18 месяцев
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Будет создана электронная база данных по найму для документирования показателей начисления, отсева и удержания.
|
До 18 месяцев
|
|
Темы, полученные в результате качественного контент-анализа
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Будет проведен качественный обзор процедур найма и оценка отзывов медицинских сестер-исследователей о обращениях за вмешательством.
Контент-анализ будет проводиться на расшифрованных качественных данных.
Будет использовано качественное резюме тем, полученных из учебных документов.
Вмешательство будет доработано на основе результатов исследования и улучшений, чтобы оно соответствовало более крупному рандомизированному контролируемому исследованию.
|
До 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уверенности в общении с опекуном, измеренное с помощью опроса о коммуникациях с опекуном
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после вмешательства
|
Данные будут обобщены с использованием описательной статистики, включая средние значения для нормально распределенных непрерывных данных, медианы для ненормально распределенных непрерывных данных или пропорции для категориальных данных.
Установленные инструменты будут оцениваться в соответствии со стандартными инструкциями, и будет рассчитана соответствующая описательная статистика.
Результаты будут сравниваться до и после вмешательства без полного анализа эффективности, поскольку это пилотное исследование.
|
Исходный уровень до 1 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elaine Wittenberg, PhD, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15359 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- NCI-2015-01858 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .