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폐암 환자 간병인의 의사 소통 개선 및 고통 감소를 위한 COMFORT 간병인 개입 (COMFORT)

2017년 8월 11일 업데이트: City of Hope Medical Center

COMFORT 간병인 중재(CCI)

이 파일럿 임상 시험은 간병인의 의사 소통을 개선하고 고통을 줄이는 데 있어 COMFORT(C-Communication, O-Orientation and Opportunity, M-Mindful Presence, F-Family, O-Openings, R-Relating 및 T-Team) 간병인 개입을 연구합니다. 폐암 환자의. 암 환자의 간병인은 가족, 친구, 의료 서비스 제공자와 의사소통이 어렵거나 공개적으로 의사소통할 수 없는 느낌으로 인해 스트레스와 불안을 경험할 수 있습니다. 간병인이 환자 및 의료 제공자와 의사 소통하는 능력을 향상시키는 의사 소통 개입은 간병인의 심리적 고통을 줄이고 환자의 건강 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 가족 간병인을 위한 COMFORT Caregiver Intervention(CCI)의 타당성을 평가하기 위해.

II. 종양학 및 그 영향에 대한 일반적인 가족 간병인 의사 소통 문제를 탐구합니다.

III. CCI가 가족 간병인의 심리적 고통(1차 결과)과 의사소통에 대한 간병인의 자신감(2차 결과)에 미치는 영향을 추정합니다.

개요:

참가자들은 완화 의료 커뮤니케이션을 위한 국가 훈련 프로그램인 COMFORT 커뮤니케이션 커리큘럼에서 개발된 가이드인 인쇄된 커뮤니케이션 도구 "A Communication Guide for Caregivers"를 받습니다. 1주일 동안 자료를 검토한 후 참가자는 약 1시간 동안 전화로 연구 간호사와 커뮤니케이션 코칭을 받습니다.

연구 완료 후 간병인은 설문지를 작성하고 개입에 대한 만족도를 평가하기 위해 1개월에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가족 간병인은 폐암 환자가 식별한 기본 가족 간병인이어야 합니다(다음 암 치료 연속체 지점에서 각각 10명의 간병인을 모집함).
  • 영어로 말하기

  • 암 치료 연속체 포인트는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 진단 : 최근 45일 이내 진단을 받았으나 아직 치료를 시작하지 않은 폐암 환자
    • 치료 : 최근 30일 이내 진단을 위한 초기 치료(화학요법, 방사선, 수술)를 시작한 폐암 환자로서 적극적으로 치료를 받고 있으며 예후가 1년 이상인 환자
    • 생존자: 치료를 완료하고 간병인이 연구에 등록할 당시 임상적으로 질병이 없는 폐암 환자
    • End of Life: 남은 수명이 6개월 이하로 추정되는 폐암 환자
  • 모든 피험자는 정보에 입각한 동의 과정을 이해할 수 있는 능력과 참여할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 영어를 말하거나 읽지 못하는 연구 참여자
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(COMFORT 의사소통 개입)
참가자들은 완화 의료 커뮤니케이션을 위한 국가 훈련 프로그램인 COMFORT 커뮤니케이션 커리큘럼에서 개발된 가이드인 인쇄된 커뮤니케이션 도구 "A Communication Guide for Caregivers"를 받습니다. 1주일 동안 자료를 검토한 후 참가자는 약 1시간 동안 전화로 연구 간호사와 커뮤니케이션 코칭을 받습니다.
다른: 설문지 관리
설문지 작성
다른: 통신 개입
커뮤니케이션 코칭 받기
다른: 교육적 개입
COMFORT 커뮤니케이션 커리큘럼 받기
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 개입, 교육
다른: 간병인을 위한 심리사회적 지원
커뮤니케이션 코칭 받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감소율
기간: 최대 18개월
전자 모집 데이터베이스는 발생률, 감소율 및 유지율을 문서화하기 위해 생성됩니다.
최대 18개월
조난 온도계를 사용하여 측정한 간병인의 심리적 고통의 변화
기간: 개입 후 1개월까지 기준선
데이터는 정규 분포된 연속 데이터에 대한 수단, 비정규 분포 연속 데이터에 대한 중앙값 또는 범주형 데이터에 대한 비율을 포함하여 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 확립된 도구는 표준 지침에 따라 점수가 매겨지고 적절한 기술 통계가 계산됩니다. 결과는 파일럿 연구이므로 완전한 효과 분석 없이 개입 전후에 비교됩니다.
개입 후 1개월까지 기준선
채용률
기간: 최대 18개월
전자 모집 데이터베이스는 발생률, 감소율 및 유지율을 문서화하기 위해 생성됩니다.
최대 18개월
보유율
기간: 최대 18개월
전자 모집 데이터베이스는 발생률, 감소율 및 유지율을 문서화하기 위해 생성됩니다.
최대 18개월
질적 내용 분석을 통한 주제 도출
기간: 최대 18개월
채용 절차의 질적 검토 및 개입 요청에 대한 연구 간호사 피드백 평가가 수행됩니다. 전사된 정성적 데이터에 대해 내용분석을 실시한다. 연구 문서에서 파생된 주제의 질적 요약이 사용됩니다. 개입은 연구 결과에 따라 개선되고 더 큰 무작위 통제 시험에 적합하도록 개선될 것입니다.
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인 커뮤니케이션 설문 조사를 사용하여 측정한 간병인 커뮤니케이션 자신감의 변화
기간: 개입 후 1개월까지 기준선
데이터는 정규 분포된 연속 데이터에 대한 수단, 비정규 분포 연속 데이터에 대한 중앙값 또는 범주형 데이터에 대한 비율을 포함하여 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 확립된 도구는 표준 지침에 따라 점수가 매겨지고 적절한 기술 통계가 계산됩니다. 결과는 파일럿 연구이므로 완전한 효과 분석 없이 개입 전후에 비교됩니다.
개입 후 1개월까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Elaine Wittenberg, PhD, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15359 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-01858 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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