Intervenção do cuidador COMFORT na melhoria da comunicação e redução do sofrimento em cuidadores de pacientes com câncer de pulmão (COMFORT)
11 de agosto de 2017 atualizado por: City of Hope Medical Center
A Intervenção do Cuidador COMFORT (CCI)
Este ensaio clínico piloto estuda a intervenção do cuidador COMFORT (C-Communication, O-Orientation e oportunidade, M-Mindful, F-Family, O-Openings, R-Relating e T-Team) para melhorar a comunicação e reduzir o sofrimento dos cuidadores de pacientes com câncer de pulmão.
Os cuidadores de pacientes com câncer podem sentir estresse e ansiedade devido à dificuldade de se comunicar com familiares, amigos e profissionais de saúde, ou sentir-se incapaz de se comunicar abertamente.
Uma intervenção de comunicação que melhora a capacidade do cuidador de se comunicar com pacientes e profissionais de saúde pode ajudar a reduzir o sofrimento psicológico dos cuidadores e melhorar os resultados de saúde dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade da Intervenção do Cuidador COMFORT (CCI) para cuidadores familiares.
II. Explorar as preocupações comuns de comunicação do cuidador familiar em oncologia e seu impacto.
III. Estimar os efeitos do CCI no sofrimento psicológico dos cuidadores familiares (resultado primário) e na confiança do cuidador com a comunicação (desfecho secundário).
CONTORNO:
Os participantes recebem a ferramenta de comunicação impressa "Um Guia de Comunicação para Cuidadores", um guia desenvolvido a partir do currículo de comunicação COMFORT, um programa nacional de treinamento para comunicação em cuidados paliativos. Após um período de 1 semana para revisar o material, os participantes passam por treinamento de comunicação com uma enfermeira pesquisadora por telefone durante aproximadamente 1 hora.
Após a conclusão do estudo, os cuidadores são acompanhados por 1 mês para preencher questionários e avaliar sua satisfação com a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os cuidadores familiares precisarão ser os cuidadores familiares primários, conforme identificado pelo paciente com câncer de pulmão (serão recrutados dez cuidadores de cada um dos seguintes pontos do continuum de cuidados com o câncer)
- fala inglês
Os pontos contínuos de tratamento do câncer são definidos da seguinte forma:
- Diagnóstico: Um paciente com câncer de pulmão que recebeu o diagnóstico nos últimos 45 dias, mas ainda não iniciou o tratamento
- Tratamento: Um paciente com câncer de pulmão que iniciou o tratamento inicial (quimioterapia, radioterapia, cirurgia) para diagnóstico nos últimos 30 dias, está recebendo tratamento ativamente e tem um prognóstico de mais de um ano
- Sobrevivência: Um paciente com câncer de pulmão que completou o tratamento e que está clinicamente livre da doença no momento da inscrição do cuidador no estudo
- Fim da Vida: Um paciente com câncer de pulmão que se estima ter 6 meses ou menos de vida
- Todos os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de participar do processo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participantes da pesquisa que não falam ou lêem inglês
- Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados de suporte (intervenção de comunicação COMFORT)
Os participantes recebem a ferramenta de comunicação impressa "Um Guia de Comunicação para Cuidadores", um guia desenvolvido a partir do currículo de comunicação COMFORT, um programa nacional de treinamento para comunicação em cuidados paliativos.
Após um período de 1 semana para revisar o material, os participantes passam por treinamento de comunicação com uma enfermeira pesquisadora por telefone durante aproximadamente 1 hora.
|
Questionários completos
Faça coaching de comunicação
Receba currículo de comunicação COMFORT
Outros nomes:
Faça coaching de comunicação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de atrito
Prazo: Até 18 meses
|
Um banco de dados de recrutamento eletrônico será criado para documentar as taxas de acúmulo, desgaste e retenção.
|
Até 18 meses
|
|
Mudança no sofrimento psicológico do cuidador, medido usando o Termômetro de Aflição
Prazo: Linha de base até 1 mês pós-intervenção
|
Os dados serão resumidos usando estatísticas descritivas, incluindo médias para dados contínuos normalmente distribuídos, medianas para dados contínuos não normalmente distribuídos ou proporções para dados categóricos.
Os instrumentos estabelecidos serão pontuados de acordo com as instruções padrão, e estatísticas descritivas apropriadas serão computadas.
Os resultados serão comparados pré e pós-intervenção sem análise de eficácia total, pois este é um estudo piloto.
|
Linha de base até 1 mês pós-intervenção
|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: Até 18 meses
|
Um banco de dados de recrutamento eletrônico será criado para documentar as taxas de acúmulo, desgaste e retenção.
|
Até 18 meses
|
|
Taxa de retenção
Prazo: Até 18 meses
|
Um banco de dados de recrutamento eletrônico será criado para documentar as taxas de acúmulo, desgaste e retenção.
|
Até 18 meses
|
|
Temas derivados da análise de conteúdo qualitativa
Prazo: Até 18 meses
|
Será realizada uma revisão qualitativa dos procedimentos de recrutamento e avaliação do feedback dos enfermeiros pesquisadores sobre as chamadas de intervenção.
A análise de conteúdo será realizada nos dados qualitativos transcritos.
Será utilizado um resumo qualitativo dos temas derivados dos documentos do estudo.
A intervenção será refinada com base nos resultados do estudo e nas melhorias feitas para que seja adequada a um estudo randomizado e controlado maior.
|
Até 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na confiança na comunicação do cuidador, medida usando a Pesquisa de Comunicação do Cuidador
Prazo: Linha de base até 1 mês pós-intervenção
|
Os dados serão resumidos usando estatísticas descritivas, incluindo médias para dados contínuos normalmente distribuídos, medianas para dados contínuos não normalmente distribuídos ou proporções para dados categóricos.
Os instrumentos estabelecidos serão pontuados de acordo com as instruções padrão, e estatísticas descritivas apropriadas serão computadas.
Os resultados serão comparados pré e pós-intervenção sem análise de eficácia total, pois este é um estudo piloto.
|
Linha de base até 1 mês pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Wittenberg, PhD, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15359 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- NCI-2015-01858 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .