KOMFORT Pleierintervensjon for å forbedre kommunikasjonen og redusere nød hos pleiere til pasienter med lungekreft (COMFORT)
11. august 2017 oppdatert av: City of Hope Medical Center
COMFORT Caregiver Intervention (CCI)
Denne kliniske pilotstudien studerer COMFORT (C-kommunikasjon, O-orientering og mulighet, M-Mindful tilstedeværelse, F-Family, O-Openings, R-Relating og T-Team) omsorgspersonintervensjon for å forbedre kommunikasjonen og redusere nød hos omsorgspersoner av pasienter med lungekreft.
Omsorgspersoner for pasienter med kreft kan oppleve stress og angst på grunn av problemer med å kommunisere med familie, venner og helsepersonell, eller føler seg ute av stand til å kommunisere åpent.
En kommunikasjonsintervensjon som forbedrer omsorgspersonens evne til å kommunisere med pasienter og helsepersonell kan bidra til å redusere omsorgspersoners psykiske plager og forbedre helseresultatene til pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å vurdere gjennomførbarheten av COMFORT Caregiver Intervention (CCI) for familieomsorgspersoner.
II. Å utforske vanlige bekymringer for familieomsorgskommunikasjon innen onkologi og deres innvirkning.
III. Estimer effekten av CCI på familieomsorgens psykiske plager (primært utfall) og omsorgspersonens tillit med kommunikasjon (sekundært utfall).
OVERSIKT:
Deltakerne får det trykte kommunikasjonsverktøyet «A Communication Guide for Caregivers», en guide utviklet fra COMFORT kommunikasjonspensum, et nasjonalt opplæringsprogram for palliativ omsorgskommunikasjon. Etter en periode på 1 uke for å gjennomgå materialet, gjennomgår deltakerne kommunikasjonscoaching med en forskningssykepleier på telefon over ca. 1 time.
Etter fullføring av studien følges omsorgspersoner opp etter 1 måned for å fylle ut spørreskjemaer og vurdere deres tilfredshet med intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familieomsorgspersoner må være den primære familieomsorgspersonen som identifisert av lungekreftpasienten (ti omsorgspersoner fra hvert av følgende kontinuumpoeng for kreftomsorg vil bli rekruttert)
- Engelsktalende
Kontinuumpunkter for kreftbehandling er definert som følger:
- Diagnose: En lungekreftpasient som har fått diagnosen i løpet av de siste 45 dagene, men som ennå ikke har startet behandling
- Behandling: En lungekreftpasient som har startet innledende behandling (kjemoterapi, stråling, kirurgi) for diagnose i løpet av de siste 30 dagene, er aktivt i behandling og har en prognose på mer enn ett år
- Overlevelse: En lungekreftpasient som har fullført behandling og som er klinisk sykdomsfri på tidspunktet for omsorgspersonregistrering for å studere
- End of Life: En lungekreftpasient som anslås å ha 6 måneder eller mindre å leve
- Alle forsøkspersoner må ha evnen til å forstå og vilje til å delta i prosessen med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forskningsdeltakere som ikke snakker eller leser engelsk
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende omsorg (KOMFORT kommunikasjonsintervensjon)
Deltakerne får det trykte kommunikasjonsverktøyet «A Communication Guide for Caregivers», en guide utviklet fra COMFORT kommunikasjonspensum, et nasjonalt opplæringsprogram for palliativ omsorgskommunikasjon.
Etter en periode på 1 uke for å gjennomgå materialet, gjennomgår deltakerne kommunikasjonscoaching med en forskningssykepleier på telefon over ca. 1 time.
|
Fyll ut spørreskjemaer
Gjennomgå kommunikasjonscoaching
Motta COMFORT kommunikasjonspensum
Andre navn:
Gjennomgå kommunikasjonscoaching
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
En elektronisk rekrutteringsdatabase vil bli opprettet for å dokumentere opptjening, avgang og oppbevaring.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Endring i omsorgspersonens psykiske plager, målt ved hjelp av nødtermometeret
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter intervensjon
|
Data vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk, inkludert middel for normalfordelte kontinuerlige data, medianer for ikke-normalfordelte kontinuerlige data eller proporsjoner for kategoriske data.
De etablerte instrumentene vil bli skåret i henhold til standard instruksjoner, og passende beskrivende statistikk vil bli beregnet.
Utfall vil bli sammenlignet før og etter intervensjon uten full effektivitetsanalyse, da dette er en pilotstudie.
|
Baseline til 1 måned etter intervensjon
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
En elektronisk rekrutteringsdatabase vil bli opprettet for å dokumentere opptjening, avgang og oppbevaring.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
En elektronisk rekrutteringsdatabase vil bli opprettet for å dokumentere opptjening, avgang og oppbevaring.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Temaer avledet fra kvalitativ innholdsanalyse
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Kvalitativ gjennomgang av rekrutteringsprosedyrer og evaluering av tilbakemeldinger fra forskningssykepleiere om intervensjonssamtaler vil bli gjennomført.
Innholdsanalyse vil bli utført på de transkriberte kvalitative dataene.
En kvalitativ oppsummering av temaer hentet fra studiedokumenter vil bli brukt.
Intervensjonen vil bli foredlet basert på studieresultater, og forbedringer gjort for at den skal passe til en større randomisert, kontrollert studie.
|
Inntil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgspersonens kommunikasjonssikkerhet, målt ved hjelp av Caregiver Communication Survey
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter intervensjon
|
Data vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk, inkludert middel for normalfordelte kontinuerlige data, medianer for ikke-normalfordelte kontinuerlige data eller proporsjoner for kategoriske data.
De etablerte instrumentene vil bli skåret i henhold til standard instruksjoner, og passende beskrivende statistikk vil bli beregnet.
Utfall vil bli sammenlignet før og etter intervensjon uten full effektivitetsanalyse, da dette er en pilotstudie.
|
Baseline til 1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elaine Wittenberg, PhD, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15359 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- NCI-2015-01858 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .