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COMFORT Intervento del caregiver per migliorare la comunicazione e ridurre il disagio nei caregiver di pazienti affetti da cancro del polmone (COMFORT)

11 agosto 2017 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Il COMFORT Caregiver Intervention (CCI)

Questo studio clinico pilota studia l'intervento del caregiver COMFORT (C-Communication, O-Orientation and opportunities, M-Mindful presence, F-Family, O-Openings, R-Relating e T-Team) per migliorare la comunicazione e ridurre il disagio nei caregiver dei pazienti con tumore polmonare. Gli operatori sanitari di pazienti con cancro possono provare stress e ansia a causa della difficoltà di comunicare con la famiglia, gli amici e gli operatori sanitari o sentirsi incapaci di comunicare apertamente. Un intervento di comunicazione che migliora la capacità del caregiver di comunicare con i pazienti e gli operatori sanitari può aiutare a ridurre il disagio psicologico dei caregiver e migliorare i risultati di salute dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità del COMFORT Caregiver Intervention (CCI) per i caregiver familiari.

II. Esplorare le preoccupazioni comuni sulla comunicazione del caregiver familiare in oncologia e il loro impatto.

III. Stimare gli effetti del CCI sul disagio psicologico dei caregiver familiari (risultato primario) e sulla fiducia del caregiver nella comunicazione (risultato secondario).

CONTORNO:

I partecipanti ricevono lo strumento di comunicazione stampato "Una guida alla comunicazione per gli operatori sanitari", una guida sviluppata dal curriculum di comunicazione COMFORT, un programma di formazione nazionale per la comunicazione in cure palliative. Dopo un periodo di 1 settimana per rivedere il materiale, i partecipanti si sottopongono telefonicamente a coaching sulla comunicazione con un'infermiera ricercatrice per circa 1 ora.

Dopo il completamento dello studio, gli operatori sanitari vengono seguiti a 1 mese per completare i questionari e valutare la loro soddisfazione per l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I caregiver familiari dovranno essere i caregiver familiari primari identificati dal paziente affetto da cancro del polmone (saranno reclutati dieci caregiver da ciascuno dei seguenti punti di continuità dell'assistenza oncologica)
  • Parlando inglese

  • I punti di continuità della cura del cancro sono definiti come segue:

    • Diagnosi: un malato di cancro ai polmoni che ha ricevuto la diagnosi negli ultimi 45 giorni ma non ha ancora iniziato il trattamento
    • Trattamento: un malato di cancro ai polmoni che ha iniziato il trattamento iniziale (chemioterapia, radioterapia, intervento chirurgico) per la diagnosi negli ultimi 30 giorni, sta ricevendo attivamente il trattamento e ha una prognosi di oltre un anno
    • Sopravvivenza: un malato di cancro ai polmoni che ha completato il trattamento e che è clinicamente libero da malattia al momento dell'iscrizione del caregiver allo studio
    • End of Life: un malato di cancro ai polmoni che si stima abbia 6 mesi o meno da vivere
  • Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di partecipare al processo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Cerca partecipanti che non parlano o leggono l'inglese
  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (intervento di comunicazione COMFORT)
I partecipanti ricevono lo strumento di comunicazione stampato "Una guida alla comunicazione per gli operatori sanitari", una guida sviluppata dal curriculum di comunicazione COMFORT, un programma di formazione nazionale per la comunicazione in cure palliative. Dopo un periodo di 1 settimana per rivedere il materiale, i partecipanti si sottopongono telefonicamente a coaching sulla comunicazione con un'infermiera ricercatrice per circa 1 ora.
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Altro: Intervento di comunicazione
Sottoponiti a un corso di comunicazione
Altro: Intervento Educativo
Ricevi curriculum di comunicazione COMFORT
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento, Educativo
Altro: Supporto psicosociale per caregiver
Sottoponiti a un corso di comunicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Verrà creato un database elettronico di reclutamento per documentare i tassi di maturazione, abbandono e conservazione.
Fino a 18 mesi
Cambiamento nel disagio psicologico del caregiver, misurato utilizzando il termometro di soccorso
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo l'intervento
I dati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive, comprese le medie per i dati continui normalmente distribuiti, le mediane per i dati continui non normalmente distribuiti o le proporzioni per i dati categorici. Gli strumenti stabiliti saranno valutati secondo le istruzioni standard e saranno calcolate statistiche descrittive appropriate. I risultati saranno confrontati prima e dopo l'intervento senza un'analisi completa dell'efficacia, poiché si tratta di uno studio pilota.
Dal basale a 1 mese dopo l'intervento
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Verrà creato un database elettronico di reclutamento per documentare i tassi di maturazione, abbandono e conservazione.
Fino a 18 mesi
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Verrà creato un database elettronico di reclutamento per documentare i tassi di maturazione, abbandono e conservazione.
Fino a 18 mesi
Temi derivati ​​dall'analisi qualitativa dei contenuti
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Verrà condotta una revisione qualitativa delle procedure di reclutamento e la valutazione del feedback degli infermieri ricercatori sulle chiamate di intervento. L'analisi del contenuto sarà condotta sui dati qualitativi trascritti. Verrà utilizzata una sintesi qualitativa dei temi ricavata dai documenti di studio. L'intervento sarà perfezionato in base ai risultati dello studio e ai miglioramenti apportati per adattarlo a uno studio randomizzato e controllato più ampio.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella fiducia nella comunicazione del caregiver, misurato utilizzando il Caregiver Communication Survey
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo l'intervento
I dati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive, comprese le medie per i dati continui normalmente distribuiti, le mediane per i dati continui non normalmente distribuiti o le proporzioni per i dati categorici. Gli strumenti stabiliti saranno valutati secondo le istruzioni standard e saranno calcolate statistiche descrittive appropriate. I risultati saranno confrontati prima e dopo l'intervento senza un'analisi completa dell'efficacia, poiché si tratta di uno studio pilota.
Dal basale a 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elaine Wittenberg, PhD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15359 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-01858 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Caregiver

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

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