COMFORT Gondozói beavatkozás a kommunikáció javítására és a szorongás csökkentésére a tüdőrákos betegek gondozóinál (COMFORT)
2017. augusztus 11. frissítette: City of Hope Medical Center
A COMFORT gondozói beavatkozás (CCI)
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a COMFORT (C-kommunikáció, O-orientáció és lehetőség, M-Mindful jelenlét, F-Family, O-Openings, R-Relating és T-Team) gondozói beavatkozást vizsgálja a kommunikáció javításában és a gondozók szorongásának csökkentésében. tüdőrákos betegek körében.
A rákos betegek gondozói stresszt és szorongást tapasztalhatnak a családdal, a barátokkal és az egészségügyi szolgáltatókkal való kommunikáció nehézségei miatt, vagy úgy érzik, nem tudnak nyíltan kommunikálni.
Egy kommunikációs beavatkozás, amely javítja a gondozó képességét a betegekkel és az egészségügyi szolgáltatókkal való kommunikációra, segíthet csökkenteni a gondozók pszichés szorongását és javítani a betegek egészségügyi eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A COMFORT Gondozói Intervenció (CCI) családgondozók számára megvalósíthatóságának felmérése.
II. Feltárni az onkológiában gyakori családgondozói kommunikációs problémákat és hatásukat.
III. Becsülje meg a CCI hatását a családgondozók pszichés szorongására (elsődleges eredmény) és a gondozói bizalomra a kommunikációval (másodlagos eredmény).
VÁZLAT:
A résztvevők megkapják a "Kommunikációs útmutató a gondozóknak" nyomtatott kommunikációs eszközt, amely a COMFORT kommunikációs tantervéből, a palliatív ellátás kommunikációjának nemzeti képzési programjából készült útmutató. Az anyag áttekintésére szánt 1 hetes időszak után a résztvevők kommunikációs coachingon vesznek részt egy kutatónővérrel telefonon, körülbelül 1 órán keresztül.
A vizsgálat befejezése után a gondozókat 1 hónapon belül követik, hogy kitöltsék a kérdőíveket, és értékeljék a beavatkozással kapcsolatos elégedettségüket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A családgondozóknak a tüdőrákos beteg által meghatározott elsődleges családgondozóknak kell lenniük (a következő rákgondozási kontinuum pontok mindegyikéből tíz gondozót vesznek fel)
- Angol nyelvű
A rákkezelés folytonossági pontjai a következők:
- Diagnózis: Olyan tüdőrákos beteg, akinél az elmúlt 45 napban diagnosztizáltak, de még nem kezdték meg a kezelést
- Kezelés: Olyan tüdőrákos beteg, aki az elmúlt 30 napon belül megkezdte a kezdeti kezelést (kemoterápia, sugárkezelés, műtét) a diagnózis érdekében, aktívan részesül kezelésben, és a prognózisa több mint egy év
- Túlélés: olyan tüdőrákos beteg, aki befejezte a kezelést, és aki klinikailag betegségmentes a gondozónő vizsgálatra való beiratkozásának időpontjában
- Életvége: Tüdőrákban szenvedő beteg, akinek a becslések szerint 6 hónapig vagy kevesebbig kell élnie
- Minden alanynak képesnek kell lennie a megértésre, és hajlandónak kell lennie arra, hogy részt vegyen a tájékozott beleegyezési folyamatban
Kizárási kritériumok:
- A kutatás olyan résztvevői, akik nem beszélnek vagy olvasnak angolul
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szupportív ellátás (COMFORT kommunikációs beavatkozás)
A résztvevők megkapják a "Kommunikációs útmutató a gondozóknak" nyomtatott kommunikációs eszközt, amely a COMFORT kommunikációs tantervéből, a palliatív ellátás kommunikációjának nemzeti képzési programjából készült útmutató.
Az anyag áttekintésére szánt 1 hetes időszak után a résztvevők kommunikációs coachingon vesznek részt egy kutatónővérrel telefonon, körülbelül 1 órán keresztül.
|
Kérdőívek kitöltése
Vegyen részt kommunikációs coachingon
Kapjon COMFORT kommunikációs tananyagot
Más nevek:
Vegyen részt kommunikációs coachingon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felőrlődési ráta
Időkeret: 18 hónapig
|
Elektronikus toborzási adatbázist hoznak létre a felhalmozási, lemorzsolódási és megtartási arányok dokumentálására.
|
18 hónapig
|
|
Változás a gondozó pszichológiai szorongásában, a Distress Thermometer segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
Az adatok összegzése leíró statisztikák segítségével történik, beleértve a normál eloszlású folyamatos adatok átlagait, a nem normál eloszlású folyamatos adatok mediánját vagy a kategorikus adatok arányait.
A kialakított eszközöket a szabványos utasítások szerint pontozzák, és megfelelő leíró statisztikákat készítenek.
Az eredményeket a beavatkozás előtti és utáni összehasonlítás során, teljes hatékonysági elemzés nélkül, mivel ez egy kísérleti tanulmány.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
|
Toborzási arány
Időkeret: 18 hónapig
|
Elektronikus toborzási adatbázist hoznak létre a felhalmozási, lemorzsolódási és megtartási arányok dokumentálására.
|
18 hónapig
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: 18 hónapig
|
Elektronikus toborzási adatbázist hoznak létre a felhalmozási, lemorzsolódási és megtartási arányok dokumentálására.
|
18 hónapig
|
|
Kvalitatív tartalomelemzésből származó témák
Időkeret: 18 hónapig
|
A toborzási eljárások minőségi felülvizsgálata és a beavatkozási felhívásokkal kapcsolatos kutatónővér-visszajelzések értékelése történik.
Az átírt kvalitatív adatokon tartalomelemzést végzünk.
A tanulmányi dokumentumokból származó témák kvalitatív összefoglalását használják fel.
A beavatkozást a vizsgálati eredmények alapján finomítjuk, és továbbfejlesztjük, hogy alkalmas legyen egy nagyobb randomizált, kontrollált vizsgálatra.
|
18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondozói kommunikációs bizalom változása, a Gondozói kommunikációs felmérés segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
Az adatok összegzése leíró statisztikák segítségével történik, beleértve a normál eloszlású folyamatos adatok átlagait, a nem normál eloszlású folyamatos adatok mediánját vagy a kategorikus adatok arányait.
A kialakított eszközöket a szabványos utasítások szerint pontozzák, és megfelelő leíró statisztikákat készítenek.
Az eredményeket a beavatkozás előtti és utáni összehasonlítás során, teljes hatékonysági elemzés nélkül, mivel ez egy kísérleti tanulmány.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elaine Wittenberg, PhD, City of Hope Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15359 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
- NCI-2015-01858 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .