COMFORT Intervención de cuidadores para mejorar la comunicación y reducir la angustia en cuidadores de pacientes con cáncer de pulmón (COMFORT)
11 de agosto de 2017 actualizado por: City of Hope Medical Center
La intervención del cuidador COMFORT (CCI)
Este ensayo clínico piloto estudia la intervención del cuidador COMFORT (C-Comunicación, O-Orientación y oportunidad, M-Presencia consciente, F-Familia, O-Aperturas, R-Relación y T-Team) para mejorar la comunicación y reducir la angustia en los cuidadores. de pacientes con cáncer de pulmón.
Los cuidadores de pacientes con cáncer pueden experimentar estrés y ansiedad debido a la dificultad para comunicarse con familiares, amigos y proveedores de atención médica, o al sentirse incapaces de comunicarse abiertamente.
Una intervención de comunicación que mejore la capacidad del cuidador para comunicarse con los pacientes y los proveedores de atención médica puede ayudar a reducir la angustia psicológica de los cuidadores y mejorar los resultados de salud de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la factibilidad de la Intervención del Cuidador COMFORT (CCI) para cuidadores familiares.
II. Explorar las preocupaciones comunes de comunicación del cuidador familiar en oncología y su impacto.
tercero Estimar los efectos del CCI sobre el malestar psicológico de los cuidadores familiares (resultado primario) y la confianza del cuidador con la comunicación (resultado secundario).
DESCRIBIR:
Los participantes reciben la herramienta de comunicación impresa "Una guía de comunicación para cuidadores", una guía desarrollada a partir del plan de estudios de comunicación COMFORT, un programa nacional de capacitación para la comunicación de cuidados paliativos. Después de un período de 1 semana para revisar el material, los participantes se someten a un entrenamiento de comunicación con una enfermera de investigación por teléfono durante aproximadamente 1 hora.
Después de la finalización del estudio, se realiza un seguimiento de los cuidadores durante 1 mes para completar cuestionarios y calificar su satisfacción con la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los cuidadores familiares deberán ser los cuidadores familiares principales identificados por el paciente con cáncer de pulmón (se reclutarán diez cuidadores de cada uno de los siguientes puntos continuos de atención del cáncer)
- Habla ingles
Los puntos continuos de la atención del cáncer se definen de la siguiente manera:
- Diagnóstico: un paciente con cáncer de pulmón que ha recibido un diagnóstico en los últimos 45 días pero que aún no ha comenzado el tratamiento.
- Tratamiento: un paciente con cáncer de pulmón que ha comenzado el tratamiento inicial (quimioterapia, radiación, cirugía) para el diagnóstico en los últimos 30 días, está recibiendo tratamiento activamente y tiene un pronóstico de más de un año.
- Sobreviviente: un paciente con cáncer de pulmón que ha completado el tratamiento y que está clínicamente libre de la enfermedad en el momento de la inscripción del cuidador en el estudio
- Fin de la vida: un paciente con cáncer de pulmón que se estima que tiene 6 meses o menos de vida
- Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de participar en el proceso de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes de la investigación que no hablan ni leen inglés
- Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atención de apoyo (intervención de comunicación COMFORT)
Los participantes reciben la herramienta de comunicación impresa "Una guía de comunicación para cuidadores", una guía desarrollada a partir del plan de estudios de comunicación COMFORT, un programa nacional de capacitación para la comunicación de cuidados paliativos.
Después de un período de 1 semana para revisar el material, los participantes se someten a un entrenamiento de comunicación con una enfermera de investigación por teléfono durante aproximadamente 1 hora.
|
Cuestionarios completos
Hazte coaching de comunicación
Recibe el currículum de comunicación COMFORT
Otros nombres:
Hazte coaching de comunicación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
|
Se creará una base de datos de contratación electrónica para documentar las tasas de acumulación, abandono y retención.
|
Hasta 18 meses
|
|
Cambio en la angustia psicológica del cuidador, medida con el Termómetro de angustia
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes después de la intervención
|
Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas, incluidas las medias para datos continuos normalmente distribuidos, medianas para datos continuos no normalmente distribuidos o proporciones para datos categóricos.
Los instrumentos establecidos se calificarán de acuerdo con las instrucciones estándar y se calcularán las estadísticas descriptivas apropiadas.
Los resultados se compararán antes y después de la intervención sin un análisis completo de la eficacia, ya que se trata de un estudio piloto.
|
Línea de base a 1 mes después de la intervención
|
|
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
|
Se creará una base de datos de contratación electrónica para documentar las tasas de acumulación, abandono y retención.
|
Hasta 18 meses
|
|
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
|
Se creará una base de datos de contratación electrónica para documentar las tasas de acumulación, abandono y retención.
|
Hasta 18 meses
|
|
Temas derivados del análisis de contenido cualitativo
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
|
Se llevará a cabo una revisión cualitativa de los procedimientos de contratación y una evaluación de los comentarios de las enfermeras de investigación sobre las llamadas de intervención.
Se realizará un análisis de contenido sobre los datos cualitativos transcritos.
Se utilizará un resumen cualitativo de los temas derivados de los documentos de estudio.
La intervención se refinará en función de los resultados del estudio y se realizarán mejoras para que se adapte a un ensayo controlado aleatorio más grande.
|
Hasta 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la confianza en la comunicación del cuidador, medido mediante la Encuesta de comunicación del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes después de la intervención
|
Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas, incluidas las medias para datos continuos normalmente distribuidos, medianas para datos continuos no normalmente distribuidos o proporciones para datos categóricos.
Los instrumentos establecidos se calificarán de acuerdo con las instrucciones estándar y se calcularán las estadísticas descriptivas apropiadas.
Los resultados se compararán antes y después de la intervención sin un análisis completo de la eficacia, ya que se trata de un estudio piloto.
|
Línea de base a 1 mes después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Wittenberg, PhD, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15359 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- NCI-2015-01858 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .