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治療歴のある進行期の古典的ホジキンリンパ腫（JAVELIN HODGKINS）患者におけるアベルマブ

2020年4月3日 更新者：Pfizer

以前に治療を受けた進行期の古典的ホジキンリンパ腫の患者におけるアベルマブ（MSB0010718C）の第1相薬物動態 - 薬物動態研究

これは、フェーズ 1b、非盲検、多施設試験であり、導入フェーズと拡張フェーズで構成されています。 導入フェーズは、cHL の成人患者における単剤としてのアベルマブの複数回投与、無作為化、並行群、薬物動態および薬力学研究です。 -この研究の導入段階に登録された患者は、以前の自家または同種HSCTの後に再発したか、またはHSCTに不適格である必要があります。 導入フェーズで得られた暫定的な TO、安全性、および有効性の結果に基づいて、拡張フェーズでは、2 つの投薬レジメンに基づく患者内用量漸増パラダイムを利用して、単剤アベルマブの抗腫瘍活性と安全性を評価します。同種HSCTが失敗した40人のcHL患者の導入段階で研究されました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
  • イギリス
      • Headington、イギリス、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leeds、イギリス、LS97TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Leicester、イギリス、LE2 7LG
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London、イギリス、N7 9NH
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、WIT 7HA
        • UCLH Clinical Research Facility
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
    • Livingston
      • Rosebank、Livingston、イギリス、EH54 7EG
        • Q2 Solutions
  • イタリア
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Az. Ospedaliera-Univers. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas U.O. Oncologia ed Ematologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準

  • -再発または難治性疾患を伴う古典的ホジキンリンパ腫（cHL）の組織学的確認 導入段階では、以前に自家または同種HSCTを受けたことがあるか、またはHSCTに適格ではなく、拡大段階では、以前に同種HSCT。 拡張段階では、20% 以上の CD3+ ドナー キメリズムが記録されている必要があります。
  • -患者は、少なくとも28日間、以前のcHL療法を中止している必要があります 導入段階での無作為化/拡張段階での研究治療の最初の投与。
  • -少なくとも1つのフルオロデオキシグルコース（FDG）PET avid（Deauville 4/5）の測定可能な病変は、PET-CTスキャンで1.5 cmを超えています。フェーズ) 以前に照射されていない。
  • 拡張段階: 「de novo」または「アーカイブ」腫瘍生検が必要であり、治療生検でも必要です
  • Etern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 または 1

主な除外基準

  • -以前に同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）を受けた患者で、以下を持っていた：

    1. 導入段階：無作為化の 12 か月前に同種 HSCT を実施。 拡大期：試験治療の初回投与の4か月前までに同種HSCTを実施。 注: 研究治療の初回投与の 4 か月以上前に同種 HSCT を実施した患者は、すべての免疫抑制療法を中止しなければならず、GVHD の臨床的証拠がない必要があります。また
    2. -導入段階の無作為化の前の3か月以内の急性または慢性GVHDの免疫抑制治療、または拡大段階の研究治療の最初の投与の前に（15 mg /日の経口プレドニゾンまたは同等物を必要とする患者を除く） . 15 mg/日の経口プレドニゾンまたは同等物を必要とする患者は、試験治療の初回投与前 7 日以内に中止しなければなりません。また
    3. -過去の任意の時点での急性グレード3またはグレード4 GVHD（変更されたシアトルグラックスバーグ基準（急性GVHDグレーディング基準に関するコンセンサス会議）によって定義されているように）;または
    4. -6か月以上持続し、全身免疫抑制を必要とする以前の慢性GVHD（NIHコンセンサス開発プロジェクトで定義）（1日15mgの経口プレドニゾンまたは同等物を必要とする患者を除く）。 1日15mgの経口プレドニゾンまたは同等物を必要とする患者は、試験治療の初回投与前7日以内に中止しなければなりません。また
    5. -導入段階の無作為化前の3か月以内のドナーリンパ球注入（DLI）または拡張段階の研究治療の最初の投与。

  • -抗PD 1または抗PD L1 mAbによる以前の治療。

    1. リードインフェーズ: 患者が以前の抗 PD1 または抗 PD-L1 療法を無作為化の 1 年以上前に中止し、文書化された以前の応答があった場合、登録される可能性があります。
    2. 拡大期：同種造血幹細胞移植後の抗 PD-1 または抗 PD-L1 剤による以前の治療は禁止されています。応答。 注: 同種 HSCT の前に抗 PD-1 または抗 PD-L1 剤を使用した前治療は、時間制限なしで許可され、文書化された応答に関係なく許可されます。
    3. -グレード3以上の抗PD-1または抗PD-L1関連の免疫毒性の病歴がある患者は適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：導入フェーズ - コホート A
X1 mg IV を 2 週間ごとに
薬：アベルマブ
抗 PD-L1 抗体を X1 mg IV で 2 週間ごとに投与し、増殖のための投与量を最適化します。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します。
薬：アベルマブ
抗 PD-L1 抗体を X2 mg IV で 2 週間ごとに投与し、増殖のための投与量を最適化します。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します。
薬：アベルマブ
抗 PD-L1 抗体を X3 mg IV で 3 週間ごとに投与し、拡大のための投与量を最適化します。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します
薬：アベルマブ
抗 PD-L1 抗体を X3 mg IV で 2 週間ごとに投与し、増殖のための投与量を最適化します。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します
薬：アベルマブ
抗 PD-L1 抗体 X mg IV を 2 週間ごとに投与。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します
薬：アベルマブ
安全性と有効性に基づいて、2 週間ごとに X1 mg IV で抗 PD-L1 抗体を 2 週間ごとに X4 mg に段階的に増やすことができます。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します。
実験的：導入段階 - コホート B
X2 mg IV を 2 週間ごとに
薬：アベルマブ
抗 PD-L1 抗体を X1 mg IV で 2 週間ごとに投与し、増殖のための投与量を最適化します。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します。
薬：アベルマブ
抗 PD-L1 抗体を X2 mg IV で 2 週間ごとに投与し、増殖のための投与量を最適化します。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します。
薬：アベルマブ
抗 PD-L1 抗体を X3 mg IV で 3 週間ごとに投与し、拡大のための投与量を最適化します。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します
薬：アベルマブ
抗 PD-L1 抗体を X3 mg IV で 2 週間ごとに投与し、増殖のための投与量を最適化します。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します
薬：アベルマブ
抗 PD-L1 抗体 X mg IV を 2 週間ごとに投与。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します
薬：アベルマブ
安全性と有効性に基づいて、2 週間ごとに X1 mg IV で抗 PD-L1 抗体を 2 週間ごとに X4 mg に段階的に増やすことができます。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します。
実験的：導入段階 - コホート C
X3 mg IV を 3 週間ごとに
薬：アベルマブ
抗 PD-L1 抗体を X1 mg IV で 2 週間ごとに投与し、増殖のための投与量を最適化します。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します。
薬：アベルマブ
抗 PD-L1 抗体を X2 mg IV で 2 週間ごとに投与し、増殖のための投与量を最適化します。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します。
薬：アベルマブ
抗 PD-L1 抗体を X3 mg IV で 3 週間ごとに投与し、拡大のための投与量を最適化します。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します
薬：アベルマブ
抗 PD-L1 抗体を X3 mg IV で 2 週間ごとに投与し、増殖のための投与量を最適化します。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します
薬：アベルマブ
抗 PD-L1 抗体 X mg IV を 2 週間ごとに投与。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します
薬：アベルマブ
安全性と有効性に基づいて、2 週間ごとに X1 mg IV で抗 PD-L1 抗体を 2 週間ごとに X4 mg に段階的に増やすことができます。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します。
実験的：導入段階 - コホート D
X4 mg IV を 2 週間ごとに
薬：アベルマブ
抗 PD-L1 抗体を X1 mg IV で 2 週間ごとに投与し、増殖のための投与量を最適化します。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します。
薬：アベルマブ
抗 PD-L1 抗体を X2 mg IV で 2 週間ごとに投与し、増殖のための投与量を最適化します。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します。
薬：アベルマブ
抗 PD-L1 抗体を X3 mg IV で 3 週間ごとに投与し、拡大のための投与量を最適化します。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します
薬：アベルマブ
抗 PD-L1 抗体を X3 mg IV で 2 週間ごとに投与し、増殖のための投与量を最適化します。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します
薬：アベルマブ
抗 PD-L1 抗体 X mg IV を 2 週間ごとに投与。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します
薬：アベルマブ
安全性と有効性に基づいて、2 週間ごとに X1 mg IV で抗 PD-L1 抗体を 2 週間ごとに X4 mg に段階的に増やすことができます。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します。
実験的：導入段階 - コホート E
X5 mg IV、2 週間ごと
薬：アベルマブ
抗 PD-L1 抗体を X1 mg IV で 2 週間ごとに投与し、増殖のための投与量を最適化します。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します。
薬：アベルマブ
抗 PD-L1 抗体を X2 mg IV で 2 週間ごとに投与し、増殖のための投与量を最適化します。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します。
薬：アベルマブ
抗 PD-L1 抗体を X3 mg IV で 3 週間ごとに投与し、拡大のための投与量を最適化します。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します
薬：アベルマブ
抗 PD-L1 抗体を X3 mg IV で 2 週間ごとに投与し、増殖のための投与量を最適化します。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します
薬：アベルマブ
抗 PD-L1 抗体 X mg IV を 2 週間ごとに投与。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します
薬：アベルマブ
安全性と有効性に基づいて、2 週間ごとに X1 mg IV で抗 PD-L1 抗体を 2 週間ごとに X4 mg に段階的に増やすことができます。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します。
実験的：拡大期
2 週間ごとに X1 mg IV、その後 2 週間ごとに X1 または X4 mg
薬：アベルマブ
抗 PD-L1 抗体を X1 mg IV で 2 週間ごとに投与し、増殖のための投与量を最適化します。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します。
薬：アベルマブ
抗 PD-L1 抗体を X2 mg IV で 2 週間ごとに投与し、増殖のための投与量を最適化します。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します。
薬：アベルマブ
抗 PD-L1 抗体を X3 mg IV で 3 週間ごとに投与し、拡大のための投与量を最適化します。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します
薬：アベルマブ
抗 PD-L1 抗体を X3 mg IV で 2 週間ごとに投与し、増殖のための投与量を最適化します。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します
薬：アベルマブ
抗 PD-L1 抗体 X mg IV を 2 週間ごとに投与。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します
薬：アベルマブ
安全性と有効性に基づいて、2 週間ごとに X1 mg IV で抗 PD-L1 抗体を 2 週間ごとに X4 mg に段階的に増やすことができます。 アベルマブによる治療は、疾患が進行するまで継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入段階: サイクル 1 の 2 日目のターゲット占有率 (CD14+ 単球)
時間枠：サイクル 1 の 2 日目
アベルマブによる末梢血 CD14+ T 細胞の標的占有率は、フローサイトメトリーによって in vitro でヒト血液で調査されました。
サイクル 1 の 2 日目
導入フェーズ: サイクル 2 の 1 日目のターゲット占有率 (CD14+ 単球) の割合
時間枠：サイクル 2 の 1 日目
アベルマブによる末梢血 CD14+ T 細胞の標的占有率は、フローサイトメトリーによって in vitro でヒト血液で調査されました。
サイクル 2 の 1 日目
導入段階: サイクル 1 の 2 日目のターゲット占有率 (CD3+ T 細胞)
時間枠：サイクル 1 の 2 日目
アベルマブによる末梢血 CD3+ T 細胞の標的占有率は、フローサイトメトリーによって in vitro でヒト血液で調査されました。
サイクル 1 の 2 日目
導入段階: サイクル 2 の 1 日目のターゲット占有率 (CD3+ T 細胞)
時間枠：サイクル 2 の 1 日目
アベルマブによる末梢血 CD3+ T 細胞の標的占有率は、フローサイトメトリーによって in vitro でヒト血液で調査されました。
サイクル 2 の 1 日目
拡大段階: 盲検独立中央審査 (BICR) によって評価された、客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：拡大期の治療開始から病勢進行または何らかの原因による死亡まで（最長14ヶ月）
客観的奏効：悪性リンパ腫の奏功基準による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）、「開始日」から疾患進行まで研究における最小の合計および/または非標的疾患の実質的な悪化) または何らかの原因による死亡に関連する病変の直径。 CR は、すべてのリンパ節が正常なサイズ (治療前に 1.5 cm を超える場合、最大直径が 1.5 cm 以下) に退縮している必要があると定義されました。 最大直径が 1.1 ～ 1.5 cm の以前に関与した結節は、1 cm 以下に減少するか、最大直径の積の合計が 75% 以上減少している必要があります。 PR は、6 つの最大優性結節または結節塊の最大直径 (SPD) の積の合計が 50% 以上減少したと定義されました。 結節、肝臓または脾臓のサイズの増加はなく、新たな疾患部位もありません。 脾結節および肝結節は、SPD で >=50% 退縮する必要があります。
拡大期の治療開始から病勢進行または何らかの原因による死亡まで（最長14ヶ月）
導入段階: 単回投与後のアベルマブの時間ゼロから外挿無限大 (AUC0-inf) までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域
時間枠：投与前、サイクル1の1日目の投与後1、6、24、144、および312時間
AUC(0-inf) は、単回投与後のゼロ時間から推定無限大 AUC(0-inf) までの血漿濃度-時間プロファイル下の面積として定義されました。
投与前、サイクル1の1日目の投与後1、6、24、144、および312時間
導入段階：複数回投与後のアベルマブの時間ゼロから外挿無限大（AUC0-inf）までの血漿濃度-時間プロファイル下の領域
時間枠：投与前、サイクル2の1日目の投与後1、6、24、144、312、336および504時間
AUC(0-inf) は、複数回投与後のゼロ時間から外挿無限大 AUC(0-inf) までの血漿濃度-時間プロファイル下の面積として定義されました。
投与前、サイクル2の1日目の投与後1、6、24、144、312、336および504時間
導入段階: 単回投与後に観察されたアベルマブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、サイクル1の1日目の投与後1、6、24、144、および312時間
投与前、サイクル1の1日目の投与後1、6、24、144、および312時間
導入段階：複数回投与後に観察されたアベルマブの最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 1、6、24、144、および 312 時間
投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 1、6、24、144、および 312 時間
導入段階：単回投与後のアベルマブの時間ゼロ（投与前）から次の投与（AUC0-tau）までの血漿濃度-時間プロファイル下の領域
時間枠：投与前、サイクル1の1日目の投与後1、6、24、144、および312時間
AUCtau は、単回投与後のアベルマブのゼロ時間 (投与前) から次の投与 (AUC0-tau) までの血漿濃度-時間プロファイル下の面積として定義されました。
投与前、サイクル1の1日目の投与後1、6、24、144、および312時間
導入段階: 複数回投与後のアベルマブの時間ゼロ (投与前) から次の投与 (AUC0-tau) までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域
時間枠：投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 1、6、24、144、および 312 時間
AUCtau は、複数回投与後のアベルマブの時間ゼロ (投与前) から次の投与 (AUC0-tau) までの血漿濃度-時間プロファイル下の面積として定義されました。
投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 1、6、24、144、および 312 時間
導入段階: 単回投与後のアベルマブの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、サイクル1の1日目の投与後1、6、24、144、および312時間
終末消失半減期は、単回投与後、血漿濃度がアベルマブの半分に減少するまでに測定された時間です。
投与前、サイクル1の1日目の投与後1、6、24、144、および312時間
導入段階：複数回投与後のアベルマブの終末消失半減期（t1/2）
時間枠：投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 1、6、24、144、および 312 時間
終末消失半減期は、複数回投与後、血漿濃度がアベルマブの半分に減少するまでに測定された時間です。
投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 1、6、24、144、および 312 時間
導入段階：単回投与後にアベルマブの最大血漿中濃度（Tmax）に到達するまでの時間
時間枠：投与前、サイクル1の1日目の投与後1、6、24、144、および312時間
単回投与後、観察されたアベルマブの最大血漿濃度に到達するまでの時間。
投与前、サイクル1の1日目の投与後1、6、24、144、および312時間
導入段階：複数回投与後にアベルマブの最大血漿中濃度（Tmax）に到達するまでの時間
時間枠：投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 1、6、24、144、および 312 時間
複数回投与後、アベルマブの最大血漿濃度に到達するまでの時間。
投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 1、6、24、144、および 312 時間
導入段階：複数回投与後のアベルマブの複数回投与中の投与前濃度（Ctrough）
時間枠：投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 1、6、24、144、および 312 時間
投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 1、6、24、144、および 312 時間
導入段階: 単回投与後のアベルマブの最後の定量可能な濃度 (Tlast) の最後の時点
時間枠：投与前、サイクル1の1日目の投与後1、6、24、144、312および527時間
単回投与後の、アベルマブの最後の定量可能な濃度 (Tlast) の最後の時点。
投与前、サイクル1の1日目の投与後1、6、24、144、312および527時間
導入段階: 複数回投与後のアベルマブの最後の定量可能な濃度 (Tlast) の最後の時点
時間枠：投与前、サイクル2の1日目の投与後1、6、24、144、312、336および504時間
反復投与後の、アベルマブの最後の定量可能な濃度 (tlast) の最後の時点。
投与前、サイクル2の1日目の投与後1、6、24、144、312、336および504時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入段階: 治療に伴う有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、関連する TEAE および TEAE のグレードが 3 を超える参加者の数 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE)、バージョン 4.03 による)
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与後90日まで（最長32ヶ月）
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 NCI-CTCAE バージョン 4.03 によると: グレード 3: 重度または医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすものではない、または既存の入院の延長が示されている;グレード 4: 生命を脅かす結果。グレード 5: AE に関連する死亡。 SAE は、死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす経験、永続的または先天的な異常のいずれかをもたらす AE でした。 A TEAE：治療期間中（治験薬初回投与から非盲検期終了まで［治験薬初回投与から治験薬最終投与後90日（最大32カ月）まで］）に発現した事象で、発現しなかったもの治療前、または治療前の状態と比較して治療期間中に悪化しました。 AE は、治験責任医師が関連する可能性が高い、または関連する可能性があると評価した場合、治験薬に関連していると見なされました。
治験薬初回投与から治験薬最終投与後90日まで（最長32ヶ月）
導入段階: National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE)、バージョン 4.03 に基づいて等級分けされた臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与後90日まで（最長32ヶ月）
血液学: 貧血 (グレード)G3: Hg < 8.0 グラム/デシリットル (g/dL);リンパ球数減少 G3: <0.5-0.2*10^9/L, G4: <0.2*10^9/L;好中球数の減少: G3: <1.0-0.5*10^9/L, G4: <0.5*10^9/L;血小板数減少: G3:<50.0-25.0*10^9/L, G4: <25.0*10^9/L;白血球 (WBC) の減少: G3: <0.2*10^9/L、G4: <1.0*10^9/L。 化学：[ALT、ALPが増加し、AST G3：> 5.0-20.0 * ULN、 G4: >20.0*ULN]。 血中ビリルビン上昇: G3: >3.0-10.0*ULN, G4: >10.0 *ULN. [コレステロール高: G3: >10.34 - 12.92、G4: >12.92;低カリウム血症 G3: <3.0-2.5、G4: <2.5]mmol/L、クレアチンホスホキナーゼ (Cpk) 増加: G3: >5*ULN-10*ULN、G4: >10*ULN; γ-グルタミルトランスフェラーゼ (Ggt) の増加: G3: >5.0-20.0*ULN, G4: >20.0*ULN; [高トリグリセリド血症 G3: >500-1000、G4: >1000;高マグネシウム血症、G3: >3.0-8.0、 G 4: >8.0]mg/dL、リパーゼ増加: G3: >2.0 - 5.0*ULN、G4: >5.0*ULN、血清アミラーゼ増加: G3: >2.0 - 5.0*ULN、G4: >5.0*ULN。 少なくとも 1 人の参加者がデータを持っていたカテゴリのみが報告されました。
治験薬初回投与から治験薬最終投与後90日まで（最長32ヶ月）
導入段階: 抗薬物抗体 (ADA) 状態の参加者の数
時間枠：1 日目から 29 月目まで
血清サンプル中のアベルマブに対するADAは、ADA非陽性参加者とADA常時陽性参加者について別々に測定され、報告されました。 ADA非陽性参加者は、どの時点でも陽性(カットポイント[22.5パーセンテージ(%)阻害]未満の力価)ADA結果を示さなかった参加者でした。 ADA 常に陽性の参加者は、任意の時点で少なくとも 1 つの陽性 (カットポイント [22.5% 阻害] 以上の力価) ADA の結果を示した者として定義されました。
1 日目から 29 月目まで
拡大段階: 抗薬物抗体 (ADA) ステータスを持つ参加者の数
時間枠：1 日目から 14 月目まで
血清サンプル中のアベルマブに対するADAは、ADA非陽性参加者とADA常時陽性参加者について別々に測定され、報告されました。 ADA非陽性参加者は、どの時点でもADAの結果が陽性（カットポイント未満の力価[22.5％阻害]）でなかった参加者でした。 ADA 常に陽性の参加者は、任意の時点で少なくとも 1 つの陽性 (カットポイント [22.5% 阻害] 以上の力価) ADA の結果を示した者として定義されました。
1 日目から 14 月目まで
導入段階: 中和抗体 (nAb) ステータスを持つ参加者の数
時間枠：1 日目から 29 月目まで
血清サンプル中のアベルマブに対するnAbが決定され、nAbが決して陽性ではない参加者とnAbが常に陽性である参加者について別々に報告されました。 nAb非陽性参加者は、任意の時点で陽性(カットポイント[0.71]未満の力価)のnAb結果を示さなかった参加者でした。 nAb常に陽性の参加者は、任意の時点で少なくとも1つの陽性(カットポイント[0.71]以上の力価)のnAb結果を有する者として定義された。
1 日目から 29 月目まで
拡大段階: 中和抗体 (nAb) ステータスを持つ参加者の数
時間枠：1 日目から 14 月目まで
血清サンプル中のアベルマブに対するnAbが決定され、nAbが決して陽性ではない参加者とnAbが常に陽性である参加者について別々に報告されました。 nAb非陽性参加者は、任意の時点で陽性(カットポイント[0.71]未満の力価)のnAb結果を示さなかった参加者でした。 nAb常に陽性の参加者は、任意の時点で少なくとも1つの陽性(カットポイント[0.71]以上の力価)のnAb結果を有する者として定義された。
1 日目から 14 月目まで
導入段階: 各血清に対する ADA 陽性参加者の数 アベルマブの ADA 力価
時間枠：1 日目から 29 月目まで
検証済みの分析方法を使用して、血清サンプルの ADA を測定しました。 各血清ADA力価（180、4860、43740、および131220）のADA陽性参加者の数が報告されています。
1 日目から 29 月目まで
拡大段階: 各血清に対する ADA 陽性参加者の数 アベルマブの ADA 力価
時間枠：1 日目から 14 月目まで
検証済みの分析方法を使用して、血清サンプルの ADA を測定しました。 各血清ADA力価（180、4860、43740、および131220）のADA陽性参加者の数が報告されています。
1 日目から 14 月目まで
導入段階: 血清 nAb 陽性参加者の数 アベルマブの nAb 力価
時間枠：1 日目から 29 月目まで
検証済みの分析方法を使用して、血清サンプルの nAb を測定しました。 血清 nAb 力価の nAb 陽性参加者の数 (1) が報告されます。
1 日目から 29 月目まで
拡大段階: 血清の nAb 陽性参加者の数 アベルマブの nAb 力価
時間枠：1 日目から 14 月目まで
検証済みの分析方法を使用して、血清サンプルの nAb を測定しました。
1 日目から 14 月目まで
導入段階: 腫瘍生検における腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) の表現型を持つ参加者の数
時間枠：サイクル１の１日目（投与前）および１４日目、サイクル２の７日目、サイクル３、５、７の１日目（投与前）；および治療終了時 (EOT) (最大期間 29 か月)
サイクル１の１日目（投与前）および１４日目、サイクル２の７日目、サイクル３、５、７の１日目（投与前）；および治療終了時 (EOT) (最大期間 29 か月)
導入段階: 免疫の活性化と調節に関連する転写産物の遺伝子発現を伴う参加者の数
時間枠：サイクル１の１日目（投与前）および１４日目、サイクル２の７日目、サイクル３、５、７の１日目（投与前）；および治療終了時 (最大期間 29 か月)
サイクル１の１日目（投与前）および１４日目、サイクル２の７日目、サイクル３、５、７の１日目（投与前）；および治療終了時 (最大期間 29 か月)
導入段階: T 細胞免疫表現型の参加者数
時間枠：サイクル 1、2、3、4、7、10 の 1 日目および治療終了時 (最大期間 29 か月)
サイクル 1、2、3、4、7、10 の 1 日目および治療終了時 (最大期間 29 か月)
導入段階: 治験責任医師が評価した客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで (最大期間 32 か月)
客観的奏効：悪性リンパ腫の奏功基準による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）、「開始日」から疾患進行まで研究における最小の合計および/または非標的疾患の実質的な悪化) または何らかの原因による死亡に関連する病変の直径。 CR は、すべてのリンパ節が正常なサイズ (治療前に 1.5 cm を超える場合、最大直径が 1.5 cm 以下) に退縮している必要があると定義されました。 最大直径が 1.1 ～ 1.5 cm の以前に関与した結節は、1 cm 以下に減少するか、最大直径の積の合計が 75% 以上減少している必要があります。 PR は、6 つの最大優性結節または結節塊の SPD で >= 50% 減少したと定義されました。 結節、肝臓または脾臓のサイズの増加はなく、新たな疾患部位もありません。 脾結節および肝結節は、SPD で >=50% 退縮する必要があります。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで (最大期間 32 か月)
導入段階: 治験責任医師が評価した疾病管理 (DC) のある参加者の割合
時間枠：無作為化からPD、死亡、または新しい抗がん治療の開始まで（最大32か月）
DC: CR、PR、または安定した疾患 (SD) の最良の全体的な応答。 CR は、すべてのリンパ節が正常なサイズ (治療前に 1.5 cm を超える場合、最大直径が 1.5 cm 以下) に退縮している必要があると定義されました。 最大直径が 1.1 ～ 1.5 cm であった以前に関与した結節は、最大直径の積の合計で 1 cm 以下または 75% 以上減少している必要があります。 PR は、6 つの最大優性結節または結節塊の SPD が 50% 以上減少したと定義されました。 結節、肝臓または脾臓のサイズの増加はなく、新たな疾患部位もありません。 脾結節および肝結節は SPD で >=50% 退縮する必要があり、SD は < PR であるが進行性疾患ではないと定義されました。 SDの全体的な最良の反応として認定するには、開始日から6週間以上経過し、疾患が進行する前に、少なくとも1回のSD評価を観察する必要があります。 (疾患の進行: 研究における最小の合計と比較して、標的病変の直径の合計が >= 20% および >= 5 mm 増加している、および/または非標的疾患が大幅に悪化している)。
無作為化からPD、死亡、または新しい抗がん治療の開始まで（最大32か月）
導入段階：治験責任医師が評価した腫瘍反応までの時間（TTR）
時間枠：無作為化の日から客観的反応（CRまたはPR）の最初の文書化まで（最大32か月）
TTRは、「開始日」から客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の文書化までの時間として客観的な反応を持つ参加者のために定義されました。 CR は、すべてのリンパ節が正常なサイズ (治療前に 1.5 cm を超える場合、最大直径が 1.5 cm 以下) に退縮している必要があると定義されました。 最大直径が 1.1 ～ 1.5 cm であった以前に関与した結節は、最大直径の積の合計で 1 cm 以下または 75% 以上減少している必要があります。 PR は、6 つの最大優性結節または結節塊の SPD で >=50% 減少したと定義されました。 結節、肝臓または脾臓のサイズの増加はなく、新たな疾患部位もありません。 脾結節および肝結節は、SPD で >=50% 退縮する必要があります。
無作為化の日から客観的反応（CRまたはPR）の最初の文書化まで（最大32か月）
導入段階: 治験責任医師が評価した応答期間 (DR)
時間枠：客観的反応の最初の文書化から、客観的PDまたは何らかの原因による死亡の最初の文書化日まで（最大期間32か月）
DR は、客観的な反応を示した参加者の場合、客観的な腫瘍反応 (CR または PR) の最初の文書化から、客観的な PD の最初の文書化または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 CR は、すべてのリンパ節が正常なサイズ (治療前に 1.5 cm を超える場合、最大直径が 1.5 cm 以下) に退縮している必要があると定義されました。 最大直径が 1.1 ～ 1.5 cm であった以前に関与した結節は、最大直径の積の合計で 1 cm 以下または 75% 以上減少している必要があります。 PR は、6 つの最大優性結節または結節塊の SPD で >=50% 減少したと定義されました。 結節、肝臓または脾臓のサイズの増加はなく、新たな疾患部位もありません。 脾臓結節および肝結節は、SPD で >=50% 退縮する必要があります。対象疾患）。
客観的反応の最初の文書化から、客観的PDまたは何らかの原因による死亡の最初の文書化日まで（最大期間32か月）
導入段階：治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から病気の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (最大期間 32 か月)
PFSは、無作為化日から疾患の進行または死亡（何らかの原因による）の最初の記録までの時間（月単位）として定義されました。 RECIST 1.1による進行は、研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加として定義された(これには、研究における最小の合計である場合のベースラインの合計が含まれる)。 20% の相対的な増加に加えて、合計も少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示している必要があります。 1つまたは複数の新しい病変の出現も、疾患の進行と見なされました。
無作為化から病気の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (最大期間 32 か月)
拡大期：治験責任医師が評価した客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：拡大期の治療開始から病勢進行または何らかの原因による死亡まで（最長14ヶ月）
客観的反応は、悪性リンパ腫の反応基準に従って、「開始日」から病気の進行または何らかの原因による死亡まで、CRまたはPRとして定義されました。 CR は、すべてのリンパ節が正常なサイズ (治療前に 1.5 cm を超える場合、最大直径が 1.5 cm 以下) に退縮している必要があると定義されました。 最大直径が 1.1 ～ 1.5 cm であった以前に関与した結節は、最大直径の積の合計で 1 cm 以下または 75% 以上減少している必要があります。 PR は、6 つの最大優性結節または結節塊の SPD で >=50% 減少したと定義されました。 結節、肝臓または脾臓のサイズの増加はなく、新たな疾患部位もありません。 脾結節および肝結節は、SPD で >=50% 退縮する必要があります。 (PD: >= 20% および >= 5 mm の標的病変の直径の合計が、研究における最小の合計および/または非標的疾患の実質的な悪化を参照して増加)。
拡大期の治療開始から病勢進行または何らかの原因による死亡まで（最長14ヶ月）
拡大期：治験責任医師および盲検独立中央審査（BICR）によって評価された腫瘍反応までの時間（TTR）
時間枠：拡大段階での治療開始から客観的効果（CRまたはPR）の最初の文書化まで（最大14か月）
腫瘍反応までの時間（TTR）は、「開始日」から客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の文書化までの時間として客観的な反応を持つ参加者のために定義されました。 CR は、すべてのリンパ節が正常なサイズ (治療前に 1.5 cm を超える場合、最大直径が 1.5 cm 以下) に退縮している必要があると定義されました。 最大直径が 1.1 ～ 1.5 cm であった以前に関与した結節は、最大直径の積の合計で 1 cm 以下または 75% 以上減少している必要があります。 PR は、6 つの最大優性結節または結節塊の最大直径 (SPD) の積の合計が 50% 以上減少したと定義されました。 結節、肝臓または脾臓のサイズの増加はなく、新たな疾患部位もありません。 脾結節および肝結節は、SPD で >=50% 退縮する必要があります。
拡大段階での治療開始から客観的効果（CRまたはPR）の最初の文書化まで（最大14か月）
拡大期：治験責任医師および盲検独立中央審査（BICR）によって評価された奏効期間（DR）
時間枠：拡大期における客観的反応の最初の文書化から、客観的な PD または何らかの原因による死亡の最初の文書化日まで (最大期間 14 か月)
奏効期間 (DR) は、客観的な奏効が得られた参加者の場合、客観的な腫瘍奏効 (CR または PR) の最初の記録から、客観的な疾患の進行 (PD) の最初の記録までの時間、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。原因のうち、最初に発生したもの。 CR は、すべてのリンパ節が正常なサイズ (治療前に 1.5 cm を超える場合、最大直径が 1.5 cm 以下) に退縮している必要があると定義されました。 最大直径が 1.1 ～ 1.5 cm であった以前に関与した結節は、最大直径の積の合計で 1 cm 以下または 75% 以上減少している必要があります。 PR は、6 つの最大優性結節または結節塊の最大直径 (SPD) の積の合計が 50% 以上減少したと定義されました。 結節、肝臓または脾臓のサイズの増加はなく、新たな疾患部位もありません。 脾結節および肝結節は、SPD で >=50% 退縮する必要があります。
拡大期における客観的反応の最初の文書化から、客観的な PD または何らかの原因による死亡の最初の文書化日まで (最大期間 14 か月)
拡大段階：治験責任医師および盲検独立中央審査（BICR）によって評価された、疾病管理（DC）のある参加者の割合
時間枠：拡大期の治療開始からPD、死亡または新たな抗がん剤治療開始まで（最長14ヶ月）
疾病管理 (DC) は、CR、PR、または SD の最良の全体的な反応として定義されました。 CR は、すべてのリンパ節が正常なサイズ (治療前に 1.5 cm を超える場合、最大直径が 1.5 cm 以下) に退縮している必要があると定義されました。 最大直径が 1.1 ～ 1.5 cm であった以前に関与した結節は、最大直径の積の合計で 1 cm 以下または 75% 以上減少している必要があります。 PR は、6 つの最大優性結節または結節塊の最大直径 (SPD) の積の合計が 50% 以上減少したと定義されました。 結節、肝臓または脾臓のサイズの増加はなく、新たな疾患部位もありません。 脾臓結節および肝結節は SPD で 50% 以上退縮する必要があり、安定した疾患は PR 未満であるが進行性疾患ではないものとして定義されました。 SDの全体的な最良の反応として認定するには、開始日から6週間以上経過し、疾患が進行する前に、少なくとも1回のSD評価を観察する必要があります。
拡大期の治療開始からPD、死亡または新たな抗がん剤治療開始まで（最長14ヶ月）
拡大段階：治験責任医師および盲検独立中央審査（BICR）によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：拡張段階での治療開始から、客観的な進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡の最初の文書化日までのいずれか早い方（最大期間14か月）
PFSは、無作為化日から疾患の進行または死亡（何らかの原因による）の最初の記録までの時間（月単位）として定義されました。 進行は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、研究で最小の合計を参照として取りました (これは、研究で最小である場合、ベースラインの合計を含みます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計も少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示している必要があります。 1つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされました。 無作為化層および層化ログランク検定によって層別化されたコックスの比例ハザードモデルを使用して分析を行った。
拡張段階での治療開始から、客観的な進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡の最初の文書化日までのいずれか早い方（最大期間14か月）
拡張フェーズ: 全体的な生存
時間枠：拡大期の治療開始から死亡まで（最長14ヶ月）
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間 (月単位) として定義されました。 生存が最後に確認された参加者は、最後の接触の日に検閲されました。 カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
拡大期の治療開始から死亡まで（最長14ヶ月）
拡大フェーズ: 治療に伴う有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、関連する TEAE およびグレード >=3 の TEAE を有する参加者の数、National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE)、バージョン 4.03 に基づく
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与後90日まで（最長14ヶ月）
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 NCI-CTCAE バージョン 4.03 によると: グレード 3: 重度または医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすものではない、または既存の入院の延長が示されている;グレード 4: 生命を脅かす結果。グレード 5: AE に関連する死亡。 SAE は、死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす経験、永続的または先天的な異常のいずれかをもたらす AE でした。 TEAE：治療期間中（治験薬初回投与から拡大期終了まで［治験薬初回投与から治験薬最終投与後90日まで（最大14ヶ月間）］）に発現し、治療前には認められなかった事象、または治療前の状態と比較して治療期間中に悪化した。 AE は、治験責任医師が関連する可能性が高い、または関連する可能性があると評価した場合、治験薬に関連していると見なされました。
治験薬初回投与から治験薬最終投与後90日まで（最長14ヶ月）
拡大段階: National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE)、バージョン 4.03 に基づくグレード 3 の検査異常のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与後90日まで（最長14ヶ月）
NCI-CTCAE v 4.03 によると、グレード >= 3 の基準は次のとおりでした。アラニンアミノトランスフェラーゼ: 0 LLN、0.58 ULN microkat/L (microkatal /L); GGT: 0 LLN、0.63 ULN microkat/L、グルコース: 4.11 LLN、5.88 ULN mmol/L、低ナトリウム: 136 LLN、146 ULN mmol/L;プロトロンビン 正規化された比率: 0.9 LLN、1.2 ULN。低リンパ球 (10^9/L); 1.5 LLN、4.0 ULN;血小板 (10^9/L): 130 LLN、400 ULN。 少なくとも 1 人の参加者がデータを持っていたカテゴリのみが報告されました。
治験薬初回投与から治験薬最終投与後90日まで（最長14ヶ月）
拡大期：急性および慢性移植片対宿主病（GVHD）の参加者数
時間枠：拡大期の治療開始から治験薬最終投与後90日まで（最長14ヶ月）
急性 GvHD は、宿主組織に対するドナー免疫細胞の反応です。 急性 GvHD が影響を与える 3 つの主な組織は、皮膚、肝臓、消化管です。 慢性 GvHD は、自己免疫疾患やその他の免疫疾患に似たさまざまな臨床的特徴の症候群です。 慢性 GvHD の症状は、単一の臓器または部位に限定される場合もあれば、広範囲に及ぶ場合もあり、生活の質に深刻な影響を与えます。
拡大期の治療開始から治験薬最終投与後90日まで（最長14ヶ月）
拡張期：単回および複数回投与後の、時間ゼロから外挿無限大までの血漿濃度-時間プロファイル下の面積（AUC0-inf）
時間枠：サイクル 1、2、および 3 の 1 日目の投与前および投与 1 時間後
AUC(0-inf) は、単回および複数回投与後のゼロ時間から無限 AUC(0-inf) までの血漿濃度-時間プロファイル下の面積として定義されました。
サイクル 1、2、および 3 の 1 日目の投与前および投与 1 時間後
拡大期：単回および複数回投与後に観察されたアベルマブの最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：サイクル 1、2、および 3 の 1 日目の投与前および投与 1 時間後
サイクル 1、2、および 3 の 1 日目の投与前および投与 1 時間後
拡大期：単回および複数回投与後のアベルマブの時間ゼロ（投与前）から次の投与（AUC0-tau）までの血漿濃度-時間プロファイル下の領域
時間枠：サイクル 1、2、および 3 の 1 日目の投与前および投与 1 時間後
AUCtau は、単回および複数回投与後のアベルマブのゼロ時間 (投与前) から次の投与 (AUC0-tau) までの血漿濃度-時間プロファイル下の面積として定義されました。
サイクル 1、2、および 3 の 1 日目の投与前および投与 1 時間後
拡大期：単回および複数回投与後のアベルマブの終末消失半減期（t1/2）
時間枠：サイクル 1、2、および 3 の 1 日目の投与前および投与 1 時間後
最終排出半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定された時間です。
サイクル 1、2、および 3 の 1 日目の投与前および投与 1 時間後
拡大期：単回および複数回投与後にアベルマブの最大血漿中濃度（Tmax）に到達するまでの時間
時間枠：サイクル 1、2、および 3 の 1 日目の投与前および投与 1 時間後
サイクル 1、2、および 3 の 1 日目の投与前および投与 1 時間後
拡大期：単回および複数回投与後のアベルマブの複数回投与中（Ctrough）の投与前濃度
時間枠：サイクル 1、2、および 3 の 1 日目の投与前および投与 1 時間後
サイクル 1、2、および 3 の 1 日目の投与前および投与 1 時間後
拡大段階: 単回および複数回投与後のアベルマブの最後の定量可能な濃度 (Tlast) の最後の時点
時間枠：サイクル 1、2、および 3 の 1 日目の投与前および投与 1 時間後
単回および複数回投与後の、最後の定量可能な濃度 (tlast) の最後の時点。
サイクル 1、2、および 3 の 1 日目の投与前および投与 1 時間後
拡大段階: 腫瘍生検における腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) の表現型を持つ参加者の数
時間枠：サイクル3の7日目のベースラインおよび治療中の生検のための治療前の腫瘍生検
サイクル3の7日目のベースラインおよび治療中の生検のための治療前の腫瘍生検

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月10日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月11日

試験登録日

最初に提出

2015年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月3日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B9991007
  • 2015-002636-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • JAVELIN HODGKINS (他の：Alias Study Number)
  • JAVELIN HODGKIN'S (他の：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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