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嚢胞性線維症患者における肝臓のエラストグラフィ。診断および予後に関する側面

2016年11月1日 更新者:Ferenc Karpati、Karolinska University Hospital
この研究の目的は、嚢胞性線維症関連肝疾患 (CFLD) のリスクがある CF 患者を見つけることです。 2 つのモダリティおよび生化学的マーカーによる超音波と、存在する場合の肝生検の組織学的評価との比較。

調査の概要

詳細な説明

Stockholm Cystic Fibrosis Center には 209 人の CF 患者が通っています (2010 年 1 月)。 15 歳までの全員が、超音波 (US) および生化学的マーカーによって毎年、肝疾患のスクリーニングを受けています。 超音波検査は、CFLD のない患者では 15 歳以上で 3 年ごとに行われますが、CFLD と診断された患者は全員、毎年調査が続けられます。 生化学マーカーは、すべての CF 患者で少なくとも年に 1 回は管理されます。 肝臓のエラストグラフィーは、最適な臨床状態で、毎年のフォローアップの調査とともに計画されます。 肝臓の US またはエラストグラフィーのいずれかが肝疾患または既存の病理学的変化の進行を示している場合、ストックホルム CF センターで通常の手順に従って肝生検が実施されます。 また、肝生検および生化学的調査の履歴データも研究で考慮されます。

肝臓のエラストグラフィーは、それぞれ子供用と大人用のトランスデューサーを備えたFibroscanデバイスによって実行されます。

臨床的重要性 CF 患者における肝臓の US 調査には重要な意味がありますが、通常の臨床環境で標準化することは困難です。 エラストグラフィーは、早期線維症の評価に利点がある可能性があり、診断を追求し、治療を強化する上で臨床的に重要です。 CF 患者の重要なグループ (最大 25%) は、この新しい方法によって助けられる可能性があります。 組織学的データを含め、CF 患者のエラストグラフィーの精度が向上する可能性があります。 CFにおける脂肪酸状態の重要性のさらなる詳細が解明されるかもしれません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 確認された嚢胞性線維症

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:エラストグラフィ
CF患者の肝疾患を評価するためのFibroscanエラストグラフィ装置。
エラストグラフィ用に開発された特定の波長による超音波を、メーカーの指示に従って繰り返し測定します。
他の名前:
  • エラストグラフィ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fibroscan で測定された弾性値 (kPa)
時間枠:ある時点での年次評価に関連して 28 日以内
Fibroscan による kPa 単位のエラストグラフィ値。 すべての患者は、肝臓のエラストグラフィー測定と肝臓の超音波検査を受けます。 線維症のグレードは、嚢胞性線維症患者のカットオフを設定することによって確立されます。
ある時点での年次評価に関連して 28 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ferenc Karpati, MD, PhD、Stockholm CF Center, KArolinska University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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