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Elastographie der Leber bei Mukoviszidose-Patienten. Diagnostische und prognostische Aspekte

1. November 2016 aktualisiert von: Ferenc Karpati, Karolinska University Hospital
Das Ziel der Studie ist es, CF-Patienten mit einem Risiko für zystische Fibrose-bedingte Lebererkrankungen (CFLD) zu finden. Vergleich von Ultraschall durch zwei Modalitäten und biochemische Marker mit histologischer Auswertung der Leberbiopsie, falls vorhanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

209 CF-Patienten besuchen das Stockholm Cystic Fibrosis Center (Januar 2010). Alle bis zum Alter von 15 Jahren werden jährlich durch Ultraschall (US) und auch durch biochemische Marker auf Lebererkrankungen untersucht. Bei Patienten ohne CFLD über 15 Jahren wird alle drei Jahre ein Ultraschall durchgeführt, während alle Patienten mit diagnostizierter CFLD weiterhin jährlich untersucht werden. Biochemische Marker werden bei allen CF-Patienten mindestens einmal jährlich kontrolliert. Die Elastographie der Leber wird zusammen mit den Untersuchungen der jährlichen Nachsorge in einem optimalen klinischen Zustand geplant. Wenn entweder der US oder die Elastographie der Leber auf eine Lebererkrankung oder ein Fortschreiten der bereits bestehenden pathologischen Veränderungen hinweist, wird eine Leberbiopsie gemäß dem Routineverfahren im Stockholm CF Centre durchgeführt. Auch historische Daten von Leberbiopsien und biochemischen Untersuchungen werden in der Studie berücksichtigt.

Die Elastographie der Leber wird mit einem Fibroscan-Gerät mit Schallköpfen für Kinder bzw. Erwachsene durchgeführt.

Klinische Bedeutung Leber-US-Untersuchungen bei CF-Patienten haben wichtige Implikationen, sind jedoch in einem routinemäßigen klinischen Umfeld schwer zu standardisieren. Die Elastographie kann einen Vorteil bei der Beurteilung einer frühen Fibrose mit klinischer Bedeutung für die weitere Diagnostik und Intensivierung der Behandlung haben. Einer bedeutenden Gruppe (bis zu 25 %) von CF-Patienten kann durch diese neuartige Methode geholfen werden. Einschließlich histologischer Daten kann die Genauigkeit der Elastographie bei CF-Patienten verbessert werden. Weitere Details zur Bedeutung des Fettsäurestatus bei CF können aufgeklärt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Mukoviszidose

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Elastographie
Fibroscan-Elastographiegerät zur Beurteilung von Lebererkrankungen bei CF-Patienten.
Gerät: Fibroscan
Ultraschall mit speziell für die Elastographie entwickelter Wellenlänge, wiederholte Messungen nach Herstellerangaben.
Andere Namen:
  • Elastographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastographischer Wert in kPa Gemessen mit Fibroscan
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen im Zusammenhang mit ihrer jährlichen Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt
Elastographische Werte in kPa von Fibroscan. Alle Patienten werden einer elastographischen Vermessung der Leber und einer Ultraschalluntersuchung der Leber unterzogen. Der Grad der Fibrose ist durch Festlegung des Cut-Offs für Mukoviszidose-Patienten festzulegen.
Innerhalb von 28 Tagen im Zusammenhang mit ihrer jährlichen Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Ferenc Karpati, MD, PhD, Stockholm CF Center, KArolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/1957/31/3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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