Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Elastografia del fegato nei pazienti con fibrosi cistica. Aspetti diagnostici e prognostici

1 novembre 2016 aggiornato da: Ferenc Karpati, Karolinska University Hospital
Lo scopo dello studio è trovare pazienti con FC a rischio di malattia epatica correlata alla fibrosi cistica (CFLD). Confronto di ecografia di due modalità e marcatori biochimici con valutazione istologica della biopsia epatica se presente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono 209 pazienti CF che frequentano il Centro per la fibrosi cistica di Stoccolma (gennaio 2010). Tutti fino a 15 anni di età vengono sottoposti a screening per le malattie del fegato ogni anno mediante ultrasuoni (US) e anche mediante marcatori biochimici. L'ecografia viene eseguita ogni tre anni oltre i 15 anni di età nei pazienti senza CFLD, mentre tutti quelli con diagnosi di CFLD continuano a essere esaminati annualmente. I marcatori biochimici sono controllati almeno una volta all'anno in tutti i pazienti CF. L'elastografia del fegato sarà pianificata insieme alle indagini del follow up annuale, in uno stato clinico ottimale. Se l'ecografia o l'elastografia del fegato indicano una malattia epatica o il progresso dei cambiamenti patologici già esistenti, verrà eseguita una biopsia epatica secondo la procedura di routine presso il Centro FC di Stoccolma. Inoltre, nello studio saranno presi in considerazione i dati storici delle biopsie epatiche e delle indagini biochimiche.

L'elastografia del fegato sarà eseguita mediante dispositivo Fibroscan, con trasduttori rispettivamente per bambini e adulti.

Importanza clinica Le indagini ecografiche del fegato nei pazienti CF hanno importanti implicazioni ma sono difficili da standardizzare in un contesto clinico di routine. L'elastografia può avere un vantaggio nella valutazione della fibrosi precoce con importanza clinica nel perseguire la diagnostica e intensificare il trattamento. Un gruppo significativo (fino al 25%) di pazienti CF può essere aiutato da questo nuovo metodo. Includendo i dati istologici, l'accuratezza dell'elastografia nei pazienti CF può essere migliorata. Ulteriori dettagli sull'importanza dello stato degli acidi grassi nella FC possono essere chiariti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrosi cistica accertata

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Elastografia
Dispositivo elastografia Fibroscan per la valutazione della malattia epatica nei pazienti CF.
Dispositivo: Fibroscan
Ultrasuoni a lunghezza d'onda specifica sviluppati per l'elastografia, misure ripetute secondo le istruzioni del produttore.
Altri nomi:
  • Elastografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore elastografico in kPa Misurato da Fibroscan
Lasso di tempo: Entro 28 giorni in relazione alla loro valutazione annuale in un unico momento
Valori elastografici dati in kPa da Fibroscan. Tutti i pazienti vengono sottoposti a misurazione elastografica del fegato ed ecografia del fegato. Il grado di fibrosi deve essere stabilito fissando il cut-off per i pazienti affetti da fibrosi cistica.
Entro 28 giorni in relazione alla loro valutazione annuale in un unico momento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Ferenc Karpati, MD, PhD, Stockholm CF Center, KArolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/1957/31/3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

Prove cliniche su Fibroscan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi