Elastografia do Fígado em Pacientes com Fibrose Cística. Aspectos Diagnósticos e Prognósticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há 209 pacientes com FC atendidos no Centro de Fibrose Cística de Estocolmo (janeiro de 2010). Todos até os 15 anos de idade são rastreados anualmente para doenças hepáticas por ultrassonografia (US) e também por marcadores bioquímicos. O ultrassom é realizado a cada três anos acima de 15 anos de idade em pacientes sem CFLD, enquanto todos eles com diagnóstico de CFLD continuam a ser investigados anualmente. Os marcadores bioquímicos são controlados pelo menos uma vez por ano em todos os pacientes com FC. A elastografia do fígado será planejada juntamente com as investigações do acompanhamento anual, em ótimo estado clínico. Se o US ou a elastografia do fígado indicarem doença hepática ou progresso das alterações patológicas já existentes, uma biópsia hepática será realizada de acordo com o procedimento de rotina no Stockholm CF Centre. Além disso, dados históricos de biópsias hepáticas e investigações bioquímicas serão considerados no estudo.
A elastografia do fígado será realizada pelo aparelho Fibroscan, com transdutores para crianças e adultos, respectivamente.
Importância clínica As investigações com US hepática em pacientes com FC têm implicações importantes, mas são difíceis de padronizar em um ambiente clínico de rotina. A elastografia pode ter uma vantagem na avaliação da fibrose precoce com importância clínica na busca de diagnósticos e intensificação do tratamento. Um grupo significativo (até 25%) de pacientes com FC pode ser ajudado por este novo método. Incluindo dados histológicos, a precisão da elastografia em pacientes com FC pode ser melhorada. Maiores detalhes sobre a importância do estado dos ácidos graxos na FC podem ser elucidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrose cística verificada
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Elastografia
Dispositivo de elastografia Fibroscan para avaliação de doença hepática em pacientes com FC.
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Ultrassom por comprimento de onda específico desenvolvido para elastografia, medidas repetidas de acordo com as instruções do fabricante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor Elastográfico em kPa Medido por Fibroscan
Prazo: Dentro de 28 dias em conexão com sua avaliação anual em um único momento
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Valores elastográficos dados em kPa pelo Fibroscan.
Todos os pacientes são submetidos à medida elastográfica do fígado e ultrassonografia do fígado.
O grau de fibrose deve ser estabelecido definindo o limite para pacientes com fibrose cística.
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Dentro de 28 dias em conexão com sua avaliação anual em um único momento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ferenc Karpati, MD, PhD, Stockholm CF Center, KArolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/1957/31/3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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