Elastografi av leveren hos pasienter med cystisk fibrose. Diagnostiske og prognostiske aspekter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er 209 CF-pasienter som går på Stockholm Cystic Fibrosis Center (januar 2010). Alle opp til 15 år blir årlig screenet for leversykdom ved ultralyd (US) og også med biokjemiske markører. Ultralyd utføres hvert tredje år over 15 år hos pasienter uten CFLD, mens alle med diagnostisert CFLD fortsetter å bli undersøkt årlig. Biokjemiske markører kontrolleres minst én gang hvert år hos alle CF-pasienter. Elastografi av leveren vil bli planlagt sammen med undersøkelsene av den årlige oppfølgingen, i en optimal klinisk status. Hvis enten UL eller elastografi av leveren indikerer leversykdom eller fremgang av allerede eksisterende patologiske forandringer, vil en leverbiopsi bli utført i henhold til rutineprosedyre ved Stockholm CF-senter. Også historiske data fra leverbiopsier og biokjemiske undersøkelser vil bli vurdert i studien.
Elastografi av leveren vil bli utført med Fibroscan-apparat, med transdusere for henholdsvis barn og voksne.
Klinisk betydning US-leverundersøkelser hos CF-pasienter har viktige implikasjoner, men er vanskelig å standardisere i en rutinemessig klinisk setting. Elastografi kan ha en fordel ved evaluering av tidlig fibrose med klinisk betydning for å forfølge diagnostikk og intensivere behandling. En betydelig gruppe (opptil 25 %) av CF-pasienter kan bli hjulpet av denne nye metoden. Inkludert histologiske data, kan nøyaktigheten av elastografi hos CF-pasienter bli forbedret. Ytterligere detaljer om viktigheten av fettsyrestatus ved CF kan belyses.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Verifisert cystisk fibrose
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Elastografi
Fibroscan elastografiapparat for evaluering av leversykdom hos CF-pasienter.
|
Ultralyd etter spesifikk bølgelengde utviklet for elastografi, gjentatte mål i henhold til produsentens instruksjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elastografisk verdi i kPa Målt med Fibroscan
Tidsramme: Innen 28 dager i forbindelse med deres årlige evaluering på et enkelt tidspunkt
|
Elastografiske verdier gitt i kPa av Fibroscan.
Alle pasienter gjennomgår elastografisk måling av leveren og ultralyd av leveren.
Graden av fibrose skal fastsettes ved å sette grenseverdien for pasienter med cystisk fibrose.
|
Innen 28 dager i forbindelse med deres årlige evaluering på et enkelt tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ferenc Karpati, MD, PhD, Stockholm CF Center, KArolinska University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010/1957/31/3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .