Elastografia wątroby u chorych na mukowiscydozę. Aspekty diagnostyczne i prognostyczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Sztokholmskim Centrum Mukowiscydozy (stan na styczeń 2010) przebywa 209 pacjentów z mukowiscydozą. Wszyscy do 15 roku życia są corocznie badani pod kątem chorób wątroby za pomocą ultrasonografii (USG) oraz markerów biochemicznych. USG wykonuje się co 3 lata powyżej 15 roku życia u pacjentów bez CFLD, podczas gdy wszyscy z rozpoznaną CFLD są badani corocznie. Markery biochemiczne są kontrolowane co najmniej raz w roku u wszystkich pacjentów z mukowiscydozą. Elastografia wątroby zostanie zaplanowana wraz z badaniami corocznej kontroli, w optymalnym stanie klinicznym. Jeśli USG lub elastografia wątroby wykaże chorobę wątroby lub postęp już istniejących zmian patologicznych, biopsja wątroby zostanie wykonana zgodnie z rutynową procedurą w Stockholm CF Centre. W badaniu zostaną również uwzględnione dane historyczne dotyczące biopsji wątroby i badań biochemicznych.
Elastografia wątroby zostanie wykonana aparatem Fibroscan z głowicami odpowiednio dla dzieci i dorosłych.
Znaczenie kliniczne Badania USG wątroby u pacjentów z mukowiscydozą mają ważne implikacje, ale trudno je wystandaryzować w rutynowych warunkach klinicznych. Elastografia może mieć przewagę w ocenie wczesnego włóknienia, mając znaczenie kliniczne w dalszej diagnostyce i intensyfikacji leczenia. Ta nowatorska metoda może pomóc znacznej grupie (do 25%) pacjentów z mukowiscydozą. Uwzględniając dane histologiczne, można poprawić dokładność elastografii u pacjentów z mukowiscydozą. Dalsze szczegóły dotyczące znaczenia statusu kwasów tłuszczowych w mukowiscydozie mogą zostać wyjaśnione.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zweryfikowana mukowiscydoza
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Elastografia
Urządzenie do elastografii Fibroscan do oceny chorób wątroby u pacjentów z mukowiscydozą.
|
Ultradźwięki o określonej długości fali opracowanej dla elastografii, powtarzane pomiary zgodnie z instrukcjami producenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość elastograficzna w kPa zmierzona za pomocą Fibroscan
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni w związku z ich coroczną oceną w jednym momencie
|
Wartości elastograficzne podane w kPa przez Fibroscan.
Wszyscy pacjenci poddawani są pomiarowi elastograficznemu wątroby oraz USG wątroby.
Stopień zwłóknienia należy ustalić poprzez ustalenie wartości granicznej dla pacjentów z mukowiscydozą.
|
W ciągu 28 dni w związku z ich coroczną oceną w jednym momencie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ferenc Karpati, MD, PhD, Stockholm CF Center, KArolinska University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010/1957/31/3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .