Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эластография печени у больных муковисцидозом. Диагностические и прогностические аспекты

1 ноября 2016 г. обновлено: Ferenc Karpati, Karolinska University Hospital
Целью исследования является выявление пациентов с муковисцидозом, подверженных риску заболевания печени, связанного с кистозным фиброзом (CFLD). Сравнение УЗИ по двум модальностям и биохимическим маркерам с гистологической оценкой биопсии печени, если таковая имеется.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

209 пациентов с муковисцидозом посещают Стокгольмский центр муковисцидоза (январь 2010 г.). Всех до 15 лет ежегодно обследуют на заболевания печени с помощью УЗИ (УЗИ), а также по биохимическим маркерам. УЗИ проводят каждые три года в возрасте старше 15 лет у пациентов без ХФБП, в то время как все они с установленным диагнозом ХФБП продолжают обследоваться ежегодно. Биохимические маркеры контролируются не реже одного раза в год у всех больных МВ. Эластография печени будет запланирована вместе с ежегодными исследованиями при оптимальном клиническом состоянии. Если УЗИ или эластография печени указывают на заболевание печени или прогрессирование уже имеющихся патологических изменений, в Стокгольмском центре CF в соответствии с обычной процедурой будет выполнена биопсия печени. Также в исследовании будут учтены исторические данные биопсии печени и биохимических исследований.

Эластография печени будет проводиться на аппарате Фиброскан с датчиками для детей и взрослых соответственно.

Клиническое значение УЗИ печени у пациентов с муковисцидозом имеет важное значение, но его трудно стандартизировать в рутинных клинических условиях. Эластография может иметь преимущество в оценке раннего фиброза, что имеет клиническое значение для диагностики и интенсификации лечения. Этот новый метод может помочь значительной группе (до 25 %) больных муковисцидозом. Включая гистологические данные, точность эластографии у пациентов с муковисцидозом может быть улучшена. Дальнейшие подробности важности статуса жирных кислот при муковисцидозе могут быть выяснены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный кистозный фиброз

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Эластография
Эластографическое устройство Fibroscan для оценки заболеваний печени у пациентов с муковисцидозом.
Устройство: Фиброскан
Ультразвук определенной длины волны, разработанный для эластографии, повторные измерения в соответствии с инструкциями производителя.
Другие имена:
  • Эластография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эластографическое значение в кПа, измеренное с помощью Fibroscan
Временное ограничение: В течение 28 дней в связи с их ежегодной оценкой в ​​один момент времени
Эластографические значения приведены в кПа с помощью Fibroscan. Всем пациентам проводят эластографию печени и УЗИ печени. Степень фиброза устанавливается путем установления порогового значения для пациентов с муковисцидозом.
В течение 28 дней в связи с их ежегодной оценкой в ​​один момент времени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Соавторы

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Ferenc Karpati, MD, PhD, Stockholm CF Center, KArolinska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010/1957/31/3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться