Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elastografi af leveren hos patienter med cystisk fibrose. Diagnostiske og prognostiske aspekter

1. november 2016 opdateret af: Ferenc Karpati, Karolinska University Hospital
Formålet med undersøgelsen er at finde CF-patienter med risiko for cystisk fibrose-relateret leversygdom (CFLD). Sammenligning af ultralyd ved to modaliteter og biokemiske markører med histologisk evaluering af leverbiopsi, hvis til stede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er 209 CF-patienter i Stockholm Cystic Fibrosis Center (januar 2010). Alle op til 15 år bliver årligt screenet for leversygdomme ved ultralyd (US) og også med biokemiske markører. Ultralyd udføres hvert tredje år over 15 år hos patienter uden CFLD, mens alle med diagnosticeret CFLD fortsat undersøges årligt. Biokemiske markører kontrolleres mindst én gang om året hos alle CF-patienter. Elastografi af leveren vil blive planlagt sammen med undersøgelserne af den årlige opfølgning, i en optimal klinisk status. Hvis enten UL eller elastografi af leveren indikerer leversygdom eller fremskridt af de allerede eksisterende patologiske forandringer, vil der blive udført en leverbiopsi i henhold til rutineproceduren på Stockholm CF Centre. Også historiske data om leverbiopsier og biokemiske undersøgelser vil blive overvejet i undersøgelsen.

Elastografi af leveren vil blive udført med Fibroscan-apparat, med transducere til henholdsvis børn og voksne.

Klinisk betydning Lever US undersøgelser hos CF-patienter har vigtige implikationer, men er vanskelige at standardisere i en rutinemæssig klinisk sammenhæng. Elastografi kan have en fordel i evalueringen af ​​tidlig fibrose med klinisk betydning for at forfølge diagnostik og intensivere behandling. En betydelig gruppe (op til 25 %) af CF-patienter kan blive hjulpet af denne nye metode. Inklusive histologiske data kan nøjagtigheden af ​​elastografi hos CF-patienter blive forbedret. Yderligere detaljer om betydningen af ​​fedtsyrestatus i CF kan belyses.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Verificeret cystisk fibrose

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Elastografi
Fibroscan elastografianordning til evaluering af leversygdom hos CF-patienter.
Enhed: Fibroscanning
Ultralyd efter specifik bølgelængde udviklet til elastografi, gentagne målinger i henhold til producentens instruktioner.
Andre navne:
  • Elastografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elastografisk værdi i kPa Målt ved Fibroscan
Tidsramme: Inden for 28 dage i forbindelse med deres årlige evaluering på et enkelt tidspunkt
Elastografiske værdier angivet i kPa af Fibroscan. Alle patienter gennemgår elastografisk måling af leveren og ultralyd af leveren. Graden af ​​fibrose skal fastlægges ved at sætte cut-off for patienter med cystisk fibrose.
Inden for 28 dage i forbindelse med deres årlige evaluering på et enkelt tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ferenc Karpati, MD, PhD, Stockholm CF Center, KArolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/1957/31/3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Fibroscanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner