囊性纤维化患者的肝脏弹性成像。诊断和预后方面
2016年11月1日 更新者：Ferenc Karpati、Karolinska University Hospital
该研究的目的是发现 CF 患者有患囊性纤维化相关肝病 (CFLD) 的风险。
比较两种模式的超声和生化标志物与肝活检的组织学评估（如果存在）。
研究概览
详细说明
有 209 名 CF 患者就诊于斯德哥尔摩囊性纤维化中心（2010 年 1 月）。 所有 15 岁以下的人每年都要通过超声波（美国）和生化标记物进行肝病筛查。 对于 15 岁以上未患 CFLD 的患者，每三年进行一次超声检查，而所有确诊为 CFLD 的患者每年都会继续接受检查。 所有 CF 患者每年至少控制一次生化标志物。 肝脏弹性成像将与年度随访调查一起计划，处于最佳临床状态。 如果 US 或肝脏弹性成像显示肝脏疾病或已经存在的病理变化的进展，将根据斯德哥尔摩 CF 中心的常规程序进行肝脏活检。 此外，研究中还将考虑肝脏活检和生化研究的历史数据。
肝脏的弹性成像将通过 Fibroscan 设备进行，分别为儿童和成人配备换能器。
临床重要性 CF 患者的肝脏超声检查具有重要意义，但难以在常规临床环境中标准化。 弹性成像在评估早期纤维化方面可能具有优势，在进行诊断和强化治疗方面具有临床重要性。 这种新方法可能会帮助很大一部分 CF 患者（高达 25%）。 包括组织学数据在内，CF 患者弹性成像的准确性可能会提高。 可以阐明 CF 中脂肪酸状态重要性的更多细节。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 证实囊性纤维化
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：弹性成像
用于评估 CF 患者肝脏疾病的 Fibroscan 弹性成像装置。
|
为弹性成像开发的特定波长的超声波，根据制造商的说明重复测量。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 Fibroscan 测量的以 kPa 为单位的弹性值
大体时间：在 28 天内与他们在单一时间点的年度评估相关
|
Fibroscan 以 kPa 为单位给出的弹性值。
所有患者均接受肝脏弹性成像测量和肝脏超声检查。
纤维化的等级将通过为囊性纤维化患者设定截止值来确定。
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在 28 天内与他们在单一时间点的年度评估相关
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ferenc Karpati, MD, PhD、Stockholm CF Center, KArolinska University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计)
2015年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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