Elastografi av levern hos patienter med cystisk fibros. Diagnostiska och prognostiska aspekter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns 209 CF-patienter på Stockholm Cystic Fibrosis Center (januari 2010). Alla upp till 15 års ålder screenas för leversjukdom årligen med ultraljud (US) och även med biokemiska markörer. Ultraljud utförs vart tredje år över 15 år hos patienter utan CFLD, medan samtliga med diagnostiserad CFLD fortsätter att utredas årligen. Biokemiska markörer kontrolleras minst en gång per år hos alla CF-patienter. Elastografi av levern kommer att planeras tillsammans med undersökningarna av den årliga uppföljningen, i ett optimalt kliniskt tillstånd. Om antingen UL eller elastografi av levern indikerar leversjukdom eller framsteg av de redan existerande patologiska förändringarna kommer en leverbiopsi att utföras enligt rutinmässig procedur på Stockholm CF-center. Även historiska data från leverbiopsier och biokemiska undersökningar kommer att beaktas i studien.
Elastografi av levern kommer att utföras med Fibroscan-apparat, med givare för barn respektive vuxna.
Klinisk betydelse US-leverundersökningar hos CF-patienter har viktiga konsekvenser men är svåra att standardisera i en rutinmässig klinisk miljö. Elastografi kan ha en fördel vid utvärdering av tidig fibros med klinisk betydelse för att fortsätta diagnostik och intensifiera behandling. En betydande grupp (upp till 25 %) av CF-patienter kan få hjälp av denna nya metod. Inklusive histologiska data kan noggrannheten av elastografi hos CF-patienter förbättras. Ytterligare detaljer om betydelsen av fettsyrastatus vid CF kan belysas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Verifierad cystisk fibros
Exklusions kriterier:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Elastografi
Fibroscan elastografiapparat för utvärdering av leversjukdom hos CF-patienter.
|
Ultraljud med specifik våglängd utvecklad för elastografi, upprepade mätningar enligt tillverkarens instruktioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elastografiskt värde i kPa Uppmätt med Fibroscan
Tidsram: Inom 28 dagar i samband med deras årliga utvärdering vid en enda tidpunkt
|
Elastografiska värden i kPa av Fibroscan.
Alla patienter genomgår elastografisk mätning av levern och ultraljud av levern.
Graden av fibros ska fastställas genom att sätta cut-off för patienter med cystisk fibros.
|
Inom 28 dagar i samband med deras årliga utvärdering vid en enda tidpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ferenc Karpati, MD, PhD, Stockholm CF Center, KArolinska University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010/1957/31/3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .