Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elastografie jater u pacientů s cystickou fibrózou. Diagnostické a prognostické aspekty

1. listopadu 2016 aktualizováno: Ferenc Karpati, Karolinska University Hospital
Cílem studie je najít pacienty s CF s rizikem jaterního onemocnění souvisejícího s cystickou fibrózou (CFLD). Srovnání ultrazvuku dvěma modalitami a biochemickými markery s histologickým hodnocením jaterní biopsie, pokud je přítomna.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Centrum pro cystickou fibrózu ve Stockholmu navštěvuje 209 pacientů s CF (leden 2010). Všichni do 15 let jsou každoročně vyšetřováni na onemocnění jater ultrazvukem (US) a také biochemickými markery. Ultrazvuk se provádí každý třetí rok nad 15 let u pacientů bez CFLD, přičemž všichni s diagnostikovaným CFLD jsou nadále každoročně vyšetřováni. Biochemické markery jsou kontrolovány alespoň jednou ročně u všech pacientů s CF. Elastografie jater bude naplánována společně s vyšetřením ročního sledování v optimálním klinickém stavu. Pokud UZ nebo elastografie jater indikuje jaterní onemocnění nebo progresi již existujících patologických změn, bude provedena jaterní biopsie podle rutinního postupu ve Stockholmském CF centru. Ve studii budou také zohledněny historické údaje jaterních biopsií a biochemických vyšetření.

Elastografie jater bude provedena přístrojem Fibroscan se snímači pro děti a dospělé.

Klinický význam Vyšetření jaterních US u pacientů s CF má důležité důsledky, ale je obtížné je standardizovat v rutinním klinickém prostředí. Elastografie může mít výhodu při hodnocení časné fibrózy s klinickým významem při provádění diagnostiky a intenzifikaci léčby. Tato nová metoda může pomoci významné skupině (až 25 %) pacientů s CF. Včetně histologických údajů může být zlepšena přesnost elastografie u pacientů s CF. Mohou být objasněny další podrobnosti o důležitosti stavu mastných kyselin v CF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ověřená cystická fibróza

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Elastografie
Fibroscan elastografický přístroj pro hodnocení onemocnění jater u pacientů s CF.
Přístroj: Fibroscan
Ultrazvuk o specifické vlnové délce vyvinutý pro elastografii, opakovaná měření dle návodu výrobce.
Ostatní jména:
  • Elastografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elastografická hodnota v kPa Měřeno pomocí Fibroscan
Časové okno: Do 28 dnů v souvislosti s jejich ročním vyhodnocením v jednom okamžiku
Elastografické hodnoty udávané v kPa pomocí Fibroscan. Všichni pacienti podstupují elastografické měření jater a ultrazvuk jater. Stupeň fibrózy se stanoví stanovením hranice pro pacienty s cystickou fibrózou.
Do 28 dnů v souvislosti s jejich ročním vyhodnocením v jednom okamžiku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ferenc Karpati, MD, PhD, Stockholm CF Center, KArolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010/1957/31/3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibroscan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit