Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan elastografia kystisellä fibroosipotilailla. Diagnostiset ja prognostiset näkökohdat

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Ferenc Karpati, Karolinska University Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on löytää CF-potilaita, joilla on riski sairastua kystiseen fibroosiin liittyvään maksasairauteen (CFLD). Ultraäänen vertailu kahdella menetelmällä ja biokemiallisilla markkerilla maksan biopsian histologiseen arviointiin, jos sellainen on.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukholman kystisen fibroosikeskuksen hoidossa on 209 CF-potilasta (tammikuu 2010). Kaikille 15-vuotiaille asti seulotaan maksasairauksien varalta vuosittain ultraäänellä (US) ja myös biokemiallisilla markkereilla. Ultraääni tehdään joka kolmas vuosi yli 15-vuotiaille potilaille, joilla ei ole CFLD:tä, kun taas kaikki, joilla on diagnosoitu CFLD, tutkitaan edelleen vuosittain. Biokemialliset markkerit tarkistetaan vähintään kerran vuodessa kaikilla CF-potilailla. Maksan elastografia suunnitellaan yhdessä vuosiseurannan tutkimusten kanssa optimaalisessa kliinisessä tilassa. Jos joko uä tai maksan elastografia viittaa maksasairauteen tai jo olemassa olevien patologisten muutosten etenemiseen, tehdään maksabiopsia rutiinitoimenpiteen mukaisesti Tukholman CF-keskuksessa. Lisäksi tutkimuksessa otetaan huomioon maksabiopsioiden ja biokemiallisten tutkimusten historialliset tiedot.

Maksan elastografia tehdään Fibroscan-laitteella, jossa on anturit lapsille ja aikuisille.

Kliininen merkitys CF-potilaiden yhdysvaltalaisilla maksatutkimuksilla on merkittäviä seurauksia, mutta niitä on vaikea standardoida rutiinikliinisissä olosuhteissa. Elastografialla voi olla etua varhaisen fibroosin arvioinnissa, jolla on kliinistä merkitystä diagnostiikassa ja hoidon tehostamisessa. Merkittävä ryhmä (jopa 25 %) CF-potilaista voi saada apua tällä uudella menetelmällä. Histologiset tiedot mukaan lukien elastografian tarkkuus CF-potilailla voi parantua. Lisäyksityiskohtia rasvahappojen tilan merkityksestä CF:ssä voidaan selvittää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todennettu kystinen fibroosi

Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Elastografia
Fibroscan elastografialaite maksasairauden arvioimiseen CF-potilailla.
Laite: Fibroscan
Ultraääni tietyllä aallonpituudella kehitetty elastografiaa varten, toistetut mittaukset valmistajan ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
  • Elastografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elastograafinen arvo kPa:na Fibroscanin mittaama
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa niiden vuosittaisen arvioinnin yhteydessä yhdessä ajankohtana
Fibroscanin antama elastografiset arvot kPa:na. Kaikille potilaille tehdään maksan elastografinen mittaus ja maksan ultraääni. Fibroosin aste määritetään asettamalla kystistä fibroosia sairastaville potilaille raja.
28 päivän kuluessa niiden vuosittaisen arvioinnin yhteydessä yhdessä ajankohtana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska University Hospital

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Ferenc Karpati, MD, PhD, Stockholm CF Center, KArolinska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010/1957/31/3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa