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Elastografía del hígado en pacientes con fibrosis quística. Aspectos diagnósticos y pronósticos

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Ferenc Karpati, Karolinska University Hospital
El objetivo del estudio es encontrar pacientes con FQ en riesgo de enfermedad hepática relacionada con la fibrosis quística (CFLD). Comparación de ultrasonido por dos modalidades y marcadores bioquímicos con evaluación histológica de biopsia hepática si está presente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay 209 pacientes con FQ que asisten al Centro de Fibrosis Quística de Estocolmo (enero de 2010). Todos hasta los 15 años de edad son examinados anualmente por ultrasonido (US) y también por marcadores bioquímicos para detectar enfermedades hepáticas. La ecografía se realiza cada tres años a partir de los 15 años de edad en pacientes sin DFC, mientras que todos ellos con DFC diagnosticada se continúan investigando anualmente. Los marcadores bioquímicos se controlan al menos una vez al año en todos los pacientes con FQ. Se planificará la elastografía del hígado junto con las investigaciones del seguimiento anual, en un estado clínico óptimo. Si la ecografía o la elastografía del hígado indican una enfermedad hepática o el progreso de los cambios patológicos ya existentes, se realizará una biopsia hepática de acuerdo con el procedimiento de rutina en el Centro de FQ de Estocolmo. Además, se considerarán en el estudio datos históricos de biopsias hepáticas e investigaciones bioquímicas.

La elastografía del hígado se realizará mediante dispositivo Fibroscan, con transductores para niños y adultos, respectivamente.

Importancia clínica Las investigaciones de US de hígado en pacientes con FQ tienen implicaciones importantes, pero son difíciles de estandarizar en un entorno clínico de rutina. La elastografía puede tener una ventaja en la evaluación de la fibrosis temprana con importancia clínica en la búsqueda del diagnóstico y la intensificación del tratamiento. Este novedoso método puede ayudar a un grupo significativo (hasta el 25 %) de pacientes con FQ. Incluyendo datos histológicos, se puede mejorar la precisión de la elastografía en pacientes con FQ. Se pueden dilucidar más detalles de la importancia del estado de los ácidos grasos en la FQ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fibrosis quística verificada

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Elastografía
Dispositivo de elastografía Fibroscan para la evaluación de la enfermedad hepática en pacientes con FQ.
Ultrasonido por longitud de onda específica desarrollado para elastografía, medidas repetidas según instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
  • Elastografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor elastográfico en kPa medido por Fibroscan
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días en relación con su evaluación anual en un solo momento
Valores elastográficos dados en kPa por Fibroscan. Todos los pacientes se someten a medición elastográfica del hígado y ultrasonido del hígado. El grado de fibrosis se establecerá fijando el límite para los pacientes con fibrosis quística.
Dentro de los 28 días en relación con su evaluación anual en un solo momento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ferenc Karpati, MD, PhD, Stockholm CF Center, KArolinska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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