- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02603666
Elastografía del hígado en pacientes con fibrosis quística. Aspectos diagnósticos y pronósticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay 209 pacientes con FQ que asisten al Centro de Fibrosis Quística de Estocolmo (enero de 2010). Todos hasta los 15 años de edad son examinados anualmente por ultrasonido (US) y también por marcadores bioquímicos para detectar enfermedades hepáticas. La ecografía se realiza cada tres años a partir de los 15 años de edad en pacientes sin DFC, mientras que todos ellos con DFC diagnosticada se continúan investigando anualmente. Los marcadores bioquímicos se controlan al menos una vez al año en todos los pacientes con FQ. Se planificará la elastografía del hígado junto con las investigaciones del seguimiento anual, en un estado clínico óptimo. Si la ecografía o la elastografía del hígado indican una enfermedad hepática o el progreso de los cambios patológicos ya existentes, se realizará una biopsia hepática de acuerdo con el procedimiento de rutina en el Centro de FQ de Estocolmo. Además, se considerarán en el estudio datos históricos de biopsias hepáticas e investigaciones bioquímicas.
La elastografía del hígado se realizará mediante dispositivo Fibroscan, con transductores para niños y adultos, respectivamente.
Importancia clínica Las investigaciones de US de hígado en pacientes con FQ tienen implicaciones importantes, pero son difíciles de estandarizar en un entorno clínico de rutina. La elastografía puede tener una ventaja en la evaluación de la fibrosis temprana con importancia clínica en la búsqueda del diagnóstico y la intensificación del tratamiento. Este novedoso método puede ayudar a un grupo significativo (hasta el 25 %) de pacientes con FQ. Incluyendo datos histológicos, se puede mejorar la precisión de la elastografía en pacientes con FQ. Se pueden dilucidar más detalles de la importancia del estado de los ácidos grasos en la FQ.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fibrosis quística verificada
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Elastografía
Dispositivo de elastografía Fibroscan para la evaluación de la enfermedad hepática en pacientes con FQ.
|
Ultrasonido por longitud de onda específica desarrollado para elastografía, medidas repetidas según instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor elastográfico en kPa medido por Fibroscan
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días en relación con su evaluación anual en un solo momento
|
Valores elastográficos dados en kPa por Fibroscan.
Todos los pacientes se someten a medición elastográfica del hígado y ultrasonido del hígado.
El grado de fibrosis se establecerá fijando el límite para los pacientes con fibrosis quística.
|
Dentro de los 28 días en relación con su evaluación anual en un solo momento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ferenc Karpati, MD, PhD, Stockholm CF Center, KArolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/1957/31/3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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