Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elastografie van de lever bij patiënten met cystische fibrose. Diagnostische en prognostische aspecten

1 november 2016 bijgewerkt door: Ferenc Karpati, Karolinska University Hospital
Het doel van de studie is om CF-patiënten te vinden die risico lopen op cystische fibrose-gerelateerde leverziekte (CFLD). Vergelijking van echografie door twee modaliteiten en biochemische markers met histologische evaluatie van leverbiopsie indien aanwezig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn 209 CF-patiënten die het Stockholm Cystic Fibrosis Centre bezoeken (januari 2010). Alle kinderen tot 15 jaar worden jaarlijks gescreend op leverziekte door middel van echografie (VS) en ook door middel van biochemische markers. Echografie wordt om de drie jaar uitgevoerd bij patiënten zonder CFLD boven de 15 jaar, terwijl alle patiënten met gediagnosticeerde CFLD jaarlijks worden onderzocht. Biochemische markers worden bij alle CF-patiënten minstens eenmaal per jaar gecontroleerd. Elastografie van de lever zal worden gepland samen met de onderzoeken van de jaarlijkse follow-up, in een optimale klinische status. Als echografie of elastografie van de lever wijst op leverziekte of progressie van de reeds bestaande pathologische veranderingen, zal een leverbiopsie worden uitgevoerd volgens de routineprocedure in het Stockholm CF Centre. Ook zullen historische gegevens van leverbiopten en biochemische onderzoeken in aanmerking worden genomen in de studie.

Elastografie van de lever wordt uitgevoerd met een Fibroscan-apparaat, met transducers voor respectievelijk kinderen en volwassenen.

Klinisch belang Liver US-onderzoeken bij CF-patiënten hebben belangrijke implicaties, maar zijn moeilijk te standaardiseren in een routinematige klinische setting. Elastografie kan een voordeel hebben bij de evaluatie van vroege fibrose met klinisch belang bij het voortzetten van diagnostiek en intensivering van de behandeling. Een aanzienlijke groep (tot 25%) CF-patiënten kan door deze nieuwe methode worden geholpen. Met inbegrip van histologische gegevens kan de nauwkeurigheid van elastografie bij CF-patiënten worden verbeterd. Verdere details over het belang van de vetzuurstatus bij CF kunnen worden opgehelderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geverifieerde cystische fibrose

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Elastografie
Fibroscan-elastografie-apparaat voor evaluatie van leverziekte bij CF-patiënten.
Apparaat: Fibroscan
Echografie op specifieke golflengte ontwikkeld voor elastografie, herhaalde metingen volgens de instructies van de fabrikant.
Andere namen:
  • Elastografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elastografische waarde in kPa Gemeten door Fibroscan
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen in verband met hun jaarlijkse evaluatie op één tijdstip
Elastografische waarden gegeven in kPa door Fibroscan. Alle patiënten ondergaan een elastografische meting van de lever en echografie van de lever. De graad van fibrose moet worden vastgesteld door de afkapwaarde voor patiënten met cystische fibrose vast te stellen.
Binnen 28 dagen in verband met hun jaarlijkse evaluatie op één tijdstip

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Medewerkers

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ferenc Karpati, MD, PhD, Stockholm CF Center, KArolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010/1957/31/3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren