人工膝関節全置換術のための内転筋管カテーテル vs 鎮痛剤の局所浸潤
2021年12月13日 更新者:Jaime Baratta、Thomas Jefferson University
一次人工膝関節全置換術後の内転筋管カテーテル (ACC) と局所鎮痛浸潤 (LIA) を比較する二重盲検無作為対照試験
この研究は、一次人工膝関節全置換術(TKA)後の術後鎮痛について、膝関節および内転筋管カテーテルにおける鎮痛剤の局所浸潤を比較する前向き無作為対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、一次 TKA 後の術後鎮痛の 2 つの方法を比較する前向きランダム化比較臨床試験です。
対象となる一次 TKA 患者は、ASA I ~ III であり、毎日 20 mg 未満のオキシコドン (または同等のもの) しか必要としません。
除外基準は次のとおりです。麻酔薬に対するアレルギー、局所麻酔の禁忌、手術手足を含む感覚/運動障害、英語を話さない、ASA IV 以上、精神障害または認知障害、投獄、Cr > 2.0 の腎不全および肝不全。
患者が研究への参加に同意すると、以下のデータが研究スタッフによって収集されます: ASA の身体的状態、年齢、身長、体重、性別、アヘン剤の量的使用、視覚記述子による数値疼痛スコア、painDETECT スコア、WOMAC スコアおよびベースラインの疼痛管理アンケート。
無作為化によって指定された場合、鎮痛剤の局所浸潤は、通常のプロトコルに従って外科医によって術中に配置され、LIAグループの患者は偽の内転筋管カテーテルを受け取ります。
両方の研究グループのすべてのACCは、術後にPACUに配置されます。
両方のグループに同じ技術でACCが配置されるため、データを収集する人々はコントロールグループの患者を特定できなくなります。
患者に説明される各手順の潜在的なリスクには、出血、局所感染、発作および心停止および神経障害の形での局所麻酔薬の毒性が含まれます。
上記は、両方の手順のまれな合併症ですが、一般的にリストされています.
継続的な超音波が ACC の配置をガイドします。
すべての内転筋管カテーテルは 72 時間留置されます。
LIAグループからのPtは、外来ポンプを介して10ml/hrで生理食塩水を注入した偽カテーテルで家に退院する。
ACCグループの患者は、外来ポンプを介して10 ml / hrでロピバカイン0.2%を送達する連続内転管カテーテルで退院します。
患者は、ペインダイアリーの結果のために毎日呼び出されます。
同様に、術後 6 ~ 8 週間で、painDetect および WOMAC 調査を収集します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40~85歳
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 (PS) 1-3. • 片側、一次、人工膝関節全置換術を受けている
- 母国語としての英語
除外基準:
- 患者の拒否
- オピオイド依存症の病歴
- 末梢神経ブロックの禁忌 • 既存の重大な神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:内転管カテーテル
このグループは、超音波誘導神経ブロックの下で内転筋管ブロックのためにロピバカイン0.5%15 mlを受け取ります。
マルチオリフィスカテーテルを内転筋管に配置し、0.2%のロピバカインを10ml/時間で72時間注入し続けます。
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超音波ガイド下での一次内転筋管ブロックのための 0.5% ロピビカイン 15 ml および 0.2% ロピビカイン注入 10 ml/時間。
他の名前:
超音波ガイドを介して内転筋管に留置されたカテーテルと、OnQ ポンプを介した持続注入。
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実験的:鎮痛の局所浸潤
人工膝関節の移植後、生理食塩水 40 ml で希釈した 20 ml の遊離ブピバカイン溶液 (アドレナリン 1:200000 を含む Marcaine 0.25%) を使用した局所浸潤。溶液は内側広筋 (5 ml)、内側支帯に注入されます。 (5 ml)、MCL (5 ml) および LCL (5 ml) の起点、大腿四頭筋腱の外側部分 (5 ml)、外側広筋 (5 ml)、特に伏在神経分布に沿った皮下組織 (30 ml)。
術後、偽の内転筋管カテーテルを ACC アームのように配置し、PACU で安定させて通常の生理食塩水のみを注入し、15 ml の生理食塩水の初期ボーラスと 10 ml/hr の生理食塩水を 72 時間注入します。
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ブピバカイン 20 ml (アドレナリン 1:200000 を含む Marcaine 0.25%、Hospira Inc.、イリノイ州レイク フォレスト) を 40 ml の生理食塩水で希釈し、閉鎖前に膝関節に術中に注入します。
他の名前:
超音波ガイド下内転筋管ブロックによる偽カテーテル留置と、内転筋管内の連続カテーテルによる OnQ ポンプによる 10ml/hr 生理食塩水。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時および各理学療法セッション中の活動による数値評価スケールによる術後の痛み
時間枠:術後0日目~術後3日目
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安静時および各理学療法セッション中の運動時の数値評価尺度によって測定される術後の痛み。
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術後0日目~術後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド消費
時間枠:術後0日目~術後3日目
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24、48、および72時間でのオキシコドン等価での入院中のオピオイド消費
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術後0日目~術後3日目
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検証済みのpainDetectおよびWOMACアンケートを介して測定された慢性術後疼痛
時間枠:手術日から6~8週間後
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術前の痛みと機能と比較して、手術後 6 ~ 8 週間で、PainDetect と WOMAC アンケートで測定された術後の痛みと機能を評価します。
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手術日から6~8週間後
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理学療法中の受動的および能動的可動域
時間枠:POD #0 から術後 2 日目
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理学療法中の定量的な受動的および能動的可動域、および理学療法中の定期的な評価である Timed up to Go (TUG) を評価します。
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POD #0 から術後 2 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jaime L Baratta, MD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- Essving P, Axelsson K, Aberg E, Spannar H, Gupta A, Lundin A. Local infiltration analgesia versus intrathecal morphine for postoperative pain management after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):926-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182288deb. Epub 2011 Aug 4.
- Charous MT, Madison SJ, Suresh PJ, Sandhu NS, Loland VJ, Mariano ER, Donohue MC, Dutton PH, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Continuous femoral nerve blocks: varying local anesthetic delivery method (bolus versus basal) to minimize quadriceps motor block while maintaining sensory block. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):774-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182124dc6.
- Kazak Bengisun Z, Aysu Salviz E, Darcin K, Suer H, Ates Y. Intraarticular levobupivacaine or bupivacaine administration decreases pain scores and provides a better recovery after total knee arthroplasty. J Anesth. 2010 Oct;24(5):694-9. doi: 10.1007/s00540-010-0970-x. Epub 2010 Jun 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予期された)
2016年10月1日
研究の完了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月13日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
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