Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adduktorkanalkateter vs lokal infiltration af analgesi for total knæarthroplastik

13. december 2021 opdateret af: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University

Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner adduktorkanalkateteret (ACC) og lokal infiltration af analgesi (LIA) efter primær total knæarthroplastik

Studiet er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner lokal infiltration af analgesi i knæleddet og adduktorkanalkatetre til postoperativ analgesi efter en primær total knæarthroplastik (TKA).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner to metoder til postoperativ analgesi efter primær TKA. Berettigede primære TKA-patienter skal være ASA I - III og kræve mindre end 20 mg oxycodon dagligt (eller tilsvarende). Eksklusionskriterier er: allergi over for bedøvelsesmidler, kontraindikation til regionalbedøvelse, sensorisk/motorisk lidelse, der involverer operative lemmer, ikke-engelsktalende, ASA IV eller større, psykiatriske eller kognitive lidelser, indespærring, nyreinsufficiens med Cr > 2,0 og leversvigt. Når patienter accepterer at deltage i undersøgelsen, vil følgende data blive indsamlet af forskningspersonalet: ASA fysisk status, alder, højde, vægt, køn, kvantitativ opiatbrug, numerisk smertescore med visuelle deskriptorer, painDETECT score, WOMAC score og baseline Pain Ledelsesspørgeskema. Når det udpeges gennem randomisering, vil lokal infiltration af analgesi blive placeret intraoperativt af kirurgerne, i henhold til sædvanlig protokol, og patienter i LIA-gruppen vil modtage sham adduktorkanalkateter. Alle ACC'er for begge undersøgelsesgrupper vil blive placeret postoperativt i PACU. De, der indsamler data, vil blive blindet fra at identificere patienter i kontrolgruppen, da begge grupper vil have ACC placeret med samme teknik. Potentielle risici for hver procedure, som vil blive forklaret for patienten, omfatter: blødning, lokal infektion, lokalbedøvende toksicitet i form af anfald og hjertestop og neuropati. De foregående er almindeligvis opført, men sjældne komplikationer af begge procedurer. Kontinuerlig ultralyd vil guide placeringen af ​​ACC. Alle adduktorkanalkatetre vil blive siddende i 72 timer. Pt fra LIA-gruppen vil blive udskrevet hjem med et falsk kateter med en saltvandsinfusion med 10 ml/time via en ambulant pumpe. Patienter i ACC-gruppen vil blive udskrevet med kontinuert adduktorkanalkateter, der leverer ropivacain 0,2 % ved 10 ml/time via en ambulant pumpe. Patienter vil blive ringet op dagligt for smertedagbogsresultater. Samt ved 6-8 uger postoperativt at indsamle smerteDetect og WOMAC undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-85
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status (PS) 1-3. • Gennemgår ensidig, primær, total knæarthroplastik
  • engelsk som modersmål

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Historie om opioidafhængighed
  • Kontraindikation mod perifer nerveblokade • Eksisterende signifikant neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Adduktorkanalkateter
Denne gruppe vil modtage ropivacain 0,5 % 15 ml til adduktorkanalblokken under ultralydsstyret nerveblok. Et kateter med flere åbninger vil blive placeret i adduktorkanalen, og en infusion af ropivacain 0,2 % ved 10 ml/time vil blive fortsat i 72 timer.
Medicin: ropivacain
15 ml 0,5 % Ropivicain til primær adduktorkanalblokering under ultralydsvejledning og 0,2 % Ropivicain infusion 10 ml/time.
Andre navne:
  • Naropin
Enhed: Adduktorkanalkateter
Kateter placeret i adduktorkanalen via ultralydsvejledning og kontinuerlig infusion via OnQ pumpe.
EKSPERIMENTEL: Lokal infiltration af analgesi
Lokal infiltration ved brug af 20 ml fri bupivacainopløsning (Marcaine 0,25% med epinephrin 1:200000, ) fortyndet med 40 ml normalt saltvand efter implantation af knæprotesen, vil opløsningen blive injiceret i vastus medialis (5 ml), medial retinaculum (5 ml), oprindelse af MCL (5 ml) og LCL (5 ml), lateral del af quadriceps-senen (5 ml), vastus lateralis (5 ml) og subkutant væv, især langs saphenous nervefordeling (30 ml). Postoperativt placeres et simuleret adduktorkanalkateter som i ACC-armen efter stabilisering i PACU for kun at infundere normalt saltvand med en initial bolus på 15 ml saltvand og infusion af saltvand ved 10 ml/time i 72 timer.
Medicin: bupivacain
20 ml bupivacain (Marcaine 0,25% med epinephrin 1:200000, Hospira Inc. Lake Forest, IL) fortyndet med 40 ml normalt saltvand injiceret intraoperativt i knæleddet før lukning.
Andre navne:
  • Marcaine
Enhed: Sham Adductor Canal Catheter
Sham-kateterplacering via ultralydsstyret adduktorkanalblok og 10 ml/time saltvand via OnQ Pump via kontinuert kateter i adduktorkanalen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte via numerisk vurderingsskala i hvile og med aktivitet under hver fysioterapisession
Tidsramme: postoperativ dag #0 til postoperativ dag #3
postoperativ smerte målt ved numerisk vurderingsskala i hvile og med bevægelse under hver fysioterapisession.
postoperativ dag #0 til postoperativ dag #3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: postoperativ dag #0 til postoperativ dag #3
Opioidforbrug under indlæggelse i oxycodonækvivalenter efter 24, 48 og 72 timer
postoperativ dag #0 til postoperativ dag #3
Kronisk post-kirurgisk smerte målt via validerede painDetect og WOMAC spørgeskemaer
Tidsramme: 6-8 uger efter operationsdato
Vurder postoperativ smerte og funktion som målt ved PainDetect og WOMAC spørgeskemaer 6-8 uger efter operation sammenlignet med præoperativ smerte og funktion
6-8 uger efter operationsdato
Passiv og aktiv bevægelsesområde under fysioterapi
Tidsramme: POD #0 til postoperativ dag #2
Vurder kvantitativt passivt og aktivt bevægeudslag under fysioterapi samt Timed up to Go (TUG), som er rutinevurdering under fysioterapi.
POD #0 til postoperativ dag #2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaime L Baratta, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (SKØN)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15D.490

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner