Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетер аддукторного канала в сравнении с местной инфильтрацией аналгезии при тотальном эндопротезировании коленного сустава

13 декабря 2021 г. обновлено: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее катетер приводящего канала (ACC) и местную инфильтрацию обезболивания (LIA) после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее локальную инфильтрацию анальгезии в коленном суставе и катетеры приводящего канала для послеоперационной анальгезии после первичной тотальной артропластики коленного сустава (ТКА).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее два метода послеоперационной анальгезии после первичной ТКА. Подходящие пациенты с первичной ТКА должны быть ASA I–III и нуждаться в менее 20 мг оксикодона в день (или его эквивалента). Критериями исключения являются: аллергия на анестетики, противопоказания к регионарной анестезии, сенсорно-моторные расстройства, затрагивающие оперируемую конечность, отсутствие английского языка, ASA IV или выше, психические или когнитивные расстройства, лишение свободы, почечная недостаточность с Cr > 2,0 и печеночная недостаточность. Когда пациенты соглашаются участвовать в исследовании, исследовательский персонал собирает следующие данные: физическое состояние ASA, возраст, рост, вес, пол, количественное употребление опиатов, числовая оценка боли с визуальными дескрипторами, оценка painDETECT, оценка WOMAC и исходный уровень боли. Анкета управления. При назначении путем рандомизации местная инфильтрация аналгезии будет проводиться хирургами во время операции в соответствии с обычным протоколом, а пациенты в группе LIA будут получать фиктивный катетер из приводящего канала. Все ACC для обеих групп исследования будут помещены после операции в PACU. Те, кто собирает данные, не смогут идентифицировать пациентов в контрольной группе, так как в обеих группах будет установлена ​​ACC с использованием одной и той же техники. Потенциальные риски для каждой процедуры, которые будут объяснены пациенту, включают: кровотечение, местную инфекцию, токсичность местного анестетика в виде судорог, остановки сердца и невропатии. Обычно перечисляются предыдущие, хотя и нечастые осложнения обеих процедур. Непрерывное ультразвуковое исследование поможет определить положение ACC. Все катетеры приводящих каналов остаются в течение 72 часов. Пациент из группы LIA будет выписан домой с имитацией катетера и инфузией физиологического раствора со скоростью 10 мл/ч через амбулаторную помпу. Пациенты в группе ACC будут выписаны с катетером непрерывного приводящего канала, доставляющим ропивакаин 0,2% со скоростью 10 мл/час через амбулаторную помпу. Пациентов будут вызывать ежедневно для получения результатов дневника боли. А также через 6-8 недель после операции провести исследование painDetect и WOMAC.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40-85 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) Физическое состояние (PS) 1-3. • Односторонняя, первичная, тотальная эндопротезирование коленного сустава
  • английский как родной язык

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • История опиоидной зависимости
  • Противопоказания к блокаде периферических нервов • Ранее существовавшая значительная невропатия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Катетер аддукторного канала
Эта группа получит ропивакаин 0,5% 15 мл для блокады приводящего канала под контролем УЗИ. Катетер с несколькими отверстиями будет помещен в приводящий канал, и инфузия ропивакаина 0,2% со скоростью 10 мл/ч будет продолжена в течение 72 часов.
Лекарство: ропивакаин
15 мл 0,5% ропивикаина для блокады первичного приводящего канала под ультразвуковым контролем и 0,2% ропивикаина инфузия 10 мл/ч.
Другие имена:
  • Наропин
Устройство: Катетер аддукторного канала
Катетер помещают в приводящий канал под ультразвуковым контролем и непрерывной инфузией с помощью насоса OnQ.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Местная инфильтрация анальгезии
Местная инфильтрация с использованием 20 мл свободного раствора бупивакаина (маркаин 0,25% с адреналином 1:200000), разбавленного 40 мл физиологического раствора после имплантации протеза коленного сустава, раствор будет вводиться в медиальную широкую мышцу бедра (5 мл), медиальный удерживатель (5 мл), начало MCL (5 мл) и LCL (5 мл), латеральная часть сухожилия четырехглавой мышцы (5 мл), латеральная широкая мышца бедра (5 мл) и подкожные ткани, особенно по ходу подкожного нерва (30 мл). В послеоперационном периоде после стабилизации в палате интенсивной терапии будет установлен фиктивный катетер аддукторного канала, как и в руке ACC, для инфузии только физиологического раствора с начальным болюсом 15 мл физиологического раствора и инфузией физиологического раствора со скоростью 10 мл/час в течение 72 часов.
Лекарство: бупивакаин
20 мл бупивакаина (Маркаин 0,25% с адреналином 1:200000, Hospira Inc. Lake Forest, IL), разбавленного 40 мл физиологического раствора, инъецировали интраоперационно в коленный сустав перед закрытием.
Другие имена:
  • Маркаин
Устройство: Катетер фиктивного аддукторного канала
Постановка фиктивного катетера через блокаду приводящего канала под ультразвуковым контролем и 10 мл/ч физиологического раствора с помощью насоса OnQ через непрерывный катетер в приводящем канале.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль по числовой шкале оценки в покое и при активности во время каждого сеанса физиотерапии
Временное ограничение: послеоперационный день № 0 до послеоперационного дня № 3
послеоперационная боль, измеряемая по числовой оценочной шкале в покое и при движении во время каждого сеанса лечебной физкультуры.
послеоперационный день № 0 до послеоперационного дня № 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: послеоперационный день № 0 до послеоперационного дня № 3
Потребление опиоидов во время госпитализации в эквивалентах оксикодона через 24, 48 и 72 часа
послеоперационный день № 0 до послеоперационного дня № 3
Хроническая послеоперационная боль измеряется с помощью утвержденных опросников PainDetect и WOMAC.
Временное ограничение: 6-8 недель после даты операции
Оцените послеоперационную боль и функцию, измеряемую с помощью опросников PainDetect и WOMAC через 6–8 недель после операции, по сравнению с предоперационной болью и функцией.
6-8 недель после даты операции
Пассивный и активный диапазон движений во время физиотерапии
Временное ограничение: POD № 0 до послеоперационного дня № 2
Оцените количественный пассивный и активный диапазон движений во время физиотерапии, а также Timed up to Go (TUG), который является обычной оценкой во время физиотерапии.
POD № 0 до послеоперационного дня № 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Jaime L Baratta, MD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15D.490

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться