Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adduktorový kanálový katétr vs lokální infiltrace analgezie u totální endoprotézy kolene

13. prosince 2021 aktualizováno: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající katétr aduktorového kanálu (ACC) a lokální infiltraci analgezie (LIA) po primární totální endoprotéze kolene

Studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající lokální infiltraci analgezie v kolenním kloubu a katétrech adduktorového kanálu pro pooperační analgezii po primární totální endoprotéze kolene (TKA).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající dvě metody pooperační analgezie po primární TKA. Vhodní primární pacienti s TKA musí být ASA I - III a vyžadují méně než 20 mg oxykodonu denně (nebo jeho ekvivalent). Kritéria vyloučení jsou: alergie na anestetika, kontraindikace k regionální anestezii, senzorická/motorická porucha zahrnující operovanou končetinu, neangličtina, ASA IV nebo vyšší, psychiatrické nebo kognitivní poruchy, inkarcerace, renální insuficience s Cr > 2,0 a jaterní selhání. Když pacienti souhlasí s účastí ve studii, výzkumný tým shromáždí následující údaje: fyzický stav ASA, věk, výška, hmotnost, pohlaví, kvantitativní užívání opiátů, číselné skóre bolesti s vizuálními deskriptory, skóre bolesti DETECT, skóre WOMAC a výchozí bolest Manažerský dotazník. Po určení prostřednictvím randomizace bude lokální infiltrace analgezie zavedena operativně chirurgy podle obvyklého protokolu a pacienti ve skupině LIA dostanou katetr falešného adduktorového kanálu. Všechny ACC pro obě studijní skupiny budou umístěny pooperačně na PACU. Ti, kteří shromažďují data, nebudou moci identifikovat pacienty v kontrolní skupině, protože obě skupiny budou mít ACC umístěny stejnou technikou. Mezi možná rizika každého výkonu, která budou pacientovi vysvětlena, patří: krvácení, lokální infekce, toxicita lokálního anestetika ve formě záchvatu a srdeční zástavy a neuropatie. Předchozí jsou běžně uváděny, i když vzácné komplikace obou postupů. Kontinuální ultrazvuk povede k umístění ACC. Všechny katétry adduktorového kanálu zůstanou zavedené po dobu 72 hodin. Pt ze skupiny LIA bude propuštěn domů s falešným katétrem s infuzí fyziologického roztoku při 10 ml/h pomocí ambulantní pumpy. Pacienti ve skupině ACC budou propuštěni katétrem s kontinuálním adduktorovým kanálem dodávajícím ropivakain 0,2 % rychlostí 10 ml/h pomocí ambulantní pumpy. Pacienti budou denně voláni pro výsledky deníku bolesti. Stejně jako 6-8 týdnů po operaci ke sběru bolesti Detect a průzkumu WOMAC.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-85 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav (PS) 1-3. • Podstoupení jednostranné, primární, totální endoprotézy kolene
  • Angličtina jako rodný jazyk

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Historie závislosti na opioidech
  • Kontraindikace blokády periferních nervů • Preexistující významná neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Adduktorový kanálový katétr
Tato skupina bude dostávat ropivakain 0,5% 15 ml na blokádu adduktorového kanálu pod ultrazvukem naváděnou nervovou blokádou. Do adduktorového kanálu se umístí víceotvorový katétr a infuze ropivakainu 0,2% rychlostí 10 ml/h bude pokračovat po dobu 72 hodin.
Lék: ropivakain
15 ml 0,5% Ropivicainu pro primární blokádu adduktorového kanálu pod ultrazvukovou kontrolou a infuze 0,2% Ropivicainu 10 ml/hod.
Ostatní jména:
  • Naropin
Přístroj: Adduktorový kanálový katétr
Katétr umístěný do aduktorového kanálu pomocí ultrazvukového vedení a kontinuální infuze pomocí pumpy OnQ.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lokální infiltrace analgezie
Lokální infiltrace pomocí 20 ml volného roztoku bupivakainu (Marcaine 0,25% s epinefrinem 1:200000, ) zředěného 40 ml fyziologického roztoku po implantaci kolenní protézy, roztok bude injikován do vastus medialis (5 ml), mediálního retinakula (5 ml), počátek MCL (5 ml) a LCL (5 ml), laterální část šlachy čtyřhlavého stehenního (5 ml), vastus lateralis (5 ml) a podkožní tkáně zejména podél distribuce safény (30 ml). Po operaci bude po stabilizaci v PACU umístěn falešný adduktorový katétr jako v rameni ACC, aby se podával pouze normální fyziologický roztok s počátečním bolusem 15 ml fyziologického roztoku a infuzí fyziologického roztoku rychlostí 10 ml/h po dobu 72 hodin.
Lék: bupivakain
20 ml bupivakainu (Marcaine 0,25% s epinefrinem 1:200000, Hospira Inc. Lake Forest, IL) zředěného 40 ml normálního fyziologického roztoku aplikovaného intraoperačně do kolenního kloubu před uzavřením.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Přístroj: Kanálový katétr Sham Adductor
Umístění simulovaného katétru pomocí ultrazvukově naváděného bloku adduktorového kanálu a 10 ml/h fyziologického roztoku pomocí pumpy OnQ prostřednictvím kontinuálního katétru v kanálu adduktoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest pomocí číselné hodnotící stupnice v klidu a s aktivitou během každého sezení fyzikální terapie
Časové okno: pooperační den #0 až pooperační den #3
pooperační bolest měřená numerickou hodnotící stupnicí v klidu a při pohybu během každého sezení fyzikální terapie.
pooperační den #0 až pooperační den #3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: pooperační den #0 až pooperační den #3
Spotřeba opioidů během hospitalizace v ekvivalentech oxykodonu ve 24, 48 a 72 hodinách
pooperační den #0 až pooperační den #3
Chronická pooperační bolest měřená pomocí validovaných dotazníků painDetect a WOMAC
Časové okno: 6-8 týdnů po datu operace
Posuďte pooperační bolest a funkci měřenou dotazníky PainDetect a WOMAC 6-8 týdnů po operaci ve srovnání s předoperační bolestí a funkcí
6-8 týdnů po datu operace
Pasivní a aktivní rozsah pohybu během fyzikální terapie
Časové okno: POD #0 do pooperačního dne #2
Vyhodnoťte kvantitativní pasivní a aktivní rozsah pohybu během fyzikální terapie a také Timed up to Go (TUG), což je rutinní hodnocení během fyzikální terapie.
POD #0 do pooperačního dne #2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaime L Baratta, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15D.490

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit