Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adductor Canal Catheter vs Local Infiltration of Analgesia for Total Knee Artthroplasty

13 december 2021 uppdaterad av: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University

En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som jämför adduktorkanalkatetern (ACC) och lokal infiltration av analgesi (LIA) efter primär total knäprotesplastik

Studien är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför lokal infiltration av analgesi i knäleden och adduktorkanalkatetrar för postoperativ analgesi efter en primär total knäartroplastik (TKA).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie som jämför två metoder för postoperativ analgesi efter primär TKA. Kvalificerade primära TKA-patienter måste vara ASA I - III och behöva mindre än 20 mg oxikodon dagligen (eller motsvarande). Uteslutningskriterier är: allergi mot anestetika, kontraindikation mot regionalbedövning, sensorisk/motorisk störning som involverar operativa extremiteter, icke engelsktalande, ASA IV eller högre, psykiatriska eller kognitiva störningar, fängelse, njurinsufficiens med Cr > 2,0 och leversvikt. När patienter går med på att delta i studien kommer följande data att samlas in av forskarpersonalen: ASA fysisk status, ålder, längd, vikt, kön, kvantitativ opiatanvändning, numerisk smärtpoäng med visuella deskriptorer, painDETECT-poäng, WOMAC-poäng och baslinjesmärta Management frågeformulär. När den utses genom randomisering kommer lokal infiltration av analgesi att placeras intraoperativt av kirurgerna, enligt vanligt protokoll och patienter i LIA-gruppen kommer att få skenadduktorkanalkateter. Alla ACC för båda studiegrupperna kommer att placeras postoperativt i PACU. De som samlar in data kommer att bli blinda från att identifiera patienter i kontrollgruppen, eftersom båda grupperna kommer att ha ACC placerad med samma teknik. Potentiella risker för varje ingrepp, som kommer att förklaras för patienten, inkluderar: blödning, lokal infektion, lokalbedövningstoxicitet i form av anfall och hjärtstillestånd och neuropati. De föregående är vanligtvis listade men sällsynta komplikationer av båda procedurerna. Kontinuerligt ultraljud kommer att styra placeringen av ACC. Alla adduktorkatetrar kommer att ligga kvar i 72 timmar. Pt från LIA-gruppen kommer att skrivas ut hem med skenkateter med en saltlösningsinfusion med 10 ml/h via en ambulerande pump. Patienter i ACC-gruppen kommer att skrivas ut med kontinuerlig adduktorkanalkateter som levererar 0,2 % ropivakain med 10 ml/timme via en ambulerande pump. Patienter kommer att ringas dagligen för resultat av smärtdagbok. Samt vid 6-8 veckor postoperativt för att samla in painDetect och WOMAC-undersökning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40-85
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status (PS) 1-3. • Genomgår ensidig, primär, total knäprotesplastik
  • Engelska som modersmål

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Historik av opioidberoende
  • Kontraindikation mot perifer nervblockad • Redan existerande signifikant neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Adduktorkanalkateter
Denna grupp kommer att få ropivakain 0,5 % 15 ml för adduktorkanalblocket under ultraljudsstyrt nervblock. En kateter med flera öppningar kommer att placeras i adduktorkanalen och en infusion av ropivakain 0,2 % med 10 ml/timme kommer att fortsätta i 72 timmar.
15 ml 0,5 % ropivicain för primär adduktorkanalblockering under ultraljudsledning och 0,2 % ropivicaininfusion 10 ml/timme.
Andra namn:
  • Naropin
Kateter placerad i adduktorkanalen via ultraljudsvägledning och kontinuerlig infusion via OnQ-pump.
EXPERIMENTELL: Lokal infiltration av analgesi
Lokal infiltration med 20 ml fri bupivakainlösning (Marcaine 0,25 % med epinefrin 1:200000, ) utspädd med 40 ml normal koksaltlösning efter implantation av knäprotesen, lösningen injiceras i vastus medialis (5 ml), mediala retinaculum (5 ml), ursprung för MCL (5 ml) och LCL (5 ml), lateral del av quadriceps-senan (5 ml), vastus lateralis (5 ml) och subkutan vävnad, särskilt längs saphenös nervfördelning (30 ml). Postoperativt kommer en skenadduktorkanalkateter att placeras som i ACC-armen efter stabilisering i PACU för att endast infundera normal koksaltlösning med en initial bolus på 15 ml koksaltlösning och infusion av koksaltlösning med 10 ml/timme i 72 timmar.
20 ml bupivakain (Marcaine 0,25% med epinefrin 1:200000, Hospira Inc. Lake Forest, IL) utspädd med 40 ml normal koksaltlösning injicerad intraoperativt i knäleden före stängning.
Andra namn:
  • Marcaine
Sham-kateterplacering via ultraljudsstyrt adduktorkanalblock och 10 ml/h koksaltlösning via OnQ Pump via kontinuerlig kateter i adduktorkanalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta via numerisk betygsskala i vila och med aktivitet under varje sjukgymnastiksession
Tidsram: postoperativ dag #0 till postoperativ dag #3
postoperativ smärta mätt med numerisk värderingsskala i vila och med rörelse under varje sjukgymnastiksession.
postoperativ dag #0 till postoperativ dag #3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: postoperativ dag #0 till postoperativ dag #3
Opioidkonsumtion under sjukhusvistelse i oxikodonekvivalenter vid 24, 48 och 72 timmar
postoperativ dag #0 till postoperativ dag #3
Kronisk postoperativ smärta uppmätt via validerade painDetect och WOMAC frågeformulär
Tidsram: 6-8 veckor efter operationsdatum
Bedöm postoperativ smärta och funktion mätt med PainDetect och WOMAC frågeformulär 6-8 veckor postoperativt jämfört med preoperativ smärta och funktion
6-8 veckor efter operationsdatum
Passiv och aktiv rörelseomfång under sjukgymnastik
Tidsram: POD #0 till postoperativ dag #2
Bedöm kvantitativt passivt och aktivt rörelseomfång under sjukgymnastik samt Timed up to Go (TUG) som är rutinbedömning under fysioterapi.
POD #0 till postoperativ dag #2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jaime L Baratta, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

13 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut smärta

Kliniska prövningar på ropivakain

3
Prenumerera