- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02603900
Adductor Canal Catheter vs Local Infiltration of Analgesia for Total Knee Artthroplasty
13 december 2021 uppdaterad av: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University
En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som jämför adduktorkanalkatetern (ACC) och lokal infiltration av analgesi (LIA) efter primär total knäprotesplastik
Studien är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför lokal infiltration av analgesi i knäleden och adduktorkanalkatetrar för postoperativ analgesi efter en primär total knäartroplastik (TKA).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie som jämför två metoder för postoperativ analgesi efter primär TKA.
Kvalificerade primära TKA-patienter måste vara ASA I - III och behöva mindre än 20 mg oxikodon dagligen (eller motsvarande).
Uteslutningskriterier är: allergi mot anestetika, kontraindikation mot regionalbedövning, sensorisk/motorisk störning som involverar operativa extremiteter, icke engelsktalande, ASA IV eller högre, psykiatriska eller kognitiva störningar, fängelse, njurinsufficiens med Cr > 2,0 och leversvikt.
När patienter går med på att delta i studien kommer följande data att samlas in av forskarpersonalen: ASA fysisk status, ålder, längd, vikt, kön, kvantitativ opiatanvändning, numerisk smärtpoäng med visuella deskriptorer, painDETECT-poäng, WOMAC-poäng och baslinjesmärta Management frågeformulär.
När den utses genom randomisering kommer lokal infiltration av analgesi att placeras intraoperativt av kirurgerna, enligt vanligt protokoll och patienter i LIA-gruppen kommer att få skenadduktorkanalkateter.
Alla ACC för båda studiegrupperna kommer att placeras postoperativt i PACU.
De som samlar in data kommer att bli blinda från att identifiera patienter i kontrollgruppen, eftersom båda grupperna kommer att ha ACC placerad med samma teknik.
Potentiella risker för varje ingrepp, som kommer att förklaras för patienten, inkluderar: blödning, lokal infektion, lokalbedövningstoxicitet i form av anfall och hjärtstillestånd och neuropati.
De föregående är vanligtvis listade men sällsynta komplikationer av båda procedurerna.
Kontinuerligt ultraljud kommer att styra placeringen av ACC.
Alla adduktorkatetrar kommer att ligga kvar i 72 timmar.
Pt från LIA-gruppen kommer att skrivas ut hem med skenkateter med en saltlösningsinfusion med 10 ml/h via en ambulerande pump.
Patienter i ACC-gruppen kommer att skrivas ut med kontinuerlig adduktorkanalkateter som levererar 0,2 % ropivakain med 10 ml/timme via en ambulerande pump.
Patienter kommer att ringas dagligen för resultat av smärtdagbok.
Samt vid 6-8 veckor postoperativt för att samla in painDetect och WOMAC-undersökning.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-85
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status (PS) 1-3. • Genomgår ensidig, primär, total knäprotesplastik
- Engelska som modersmål
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Historik av opioidberoende
- Kontraindikation mot perifer nervblockad • Redan existerande signifikant neuropati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Adduktorkanalkateter
Denna grupp kommer att få ropivakain 0,5 % 15 ml för adduktorkanalblocket under ultraljudsstyrt nervblock.
En kateter med flera öppningar kommer att placeras i adduktorkanalen och en infusion av ropivakain 0,2 % med 10 ml/timme kommer att fortsätta i 72 timmar.
|
15 ml 0,5 % ropivicain för primär adduktorkanalblockering under ultraljudsledning och 0,2 % ropivicaininfusion 10 ml/timme.
Andra namn:
Kateter placerad i adduktorkanalen via ultraljudsvägledning och kontinuerlig infusion via OnQ-pump.
|
EXPERIMENTELL: Lokal infiltration av analgesi
Lokal infiltration med 20 ml fri bupivakainlösning (Marcaine 0,25 % med epinefrin 1:200000, ) utspädd med 40 ml normal koksaltlösning efter implantation av knäprotesen, lösningen injiceras i vastus medialis (5 ml), mediala retinaculum (5 ml), ursprung för MCL (5 ml) och LCL (5 ml), lateral del av quadriceps-senan (5 ml), vastus lateralis (5 ml) och subkutan vävnad, särskilt längs saphenös nervfördelning (30 ml).
Postoperativt kommer en skenadduktorkanalkateter att placeras som i ACC-armen efter stabilisering i PACU för att endast infundera normal koksaltlösning med en initial bolus på 15 ml koksaltlösning och infusion av koksaltlösning med 10 ml/timme i 72 timmar.
|
20 ml bupivakain (Marcaine 0,25% med epinefrin 1:200000, Hospira Inc. Lake Forest, IL) utspädd med 40 ml normal koksaltlösning injicerad intraoperativt i knäleden före stängning.
Andra namn:
Sham-kateterplacering via ultraljudsstyrt adduktorkanalblock och 10 ml/h koksaltlösning via OnQ Pump via kontinuerlig kateter i adduktorkanalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta via numerisk betygsskala i vila och med aktivitet under varje sjukgymnastiksession
Tidsram: postoperativ dag #0 till postoperativ dag #3
|
postoperativ smärta mätt med numerisk värderingsskala i vila och med rörelse under varje sjukgymnastiksession.
|
postoperativ dag #0 till postoperativ dag #3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: postoperativ dag #0 till postoperativ dag #3
|
Opioidkonsumtion under sjukhusvistelse i oxikodonekvivalenter vid 24, 48 och 72 timmar
|
postoperativ dag #0 till postoperativ dag #3
|
Kronisk postoperativ smärta uppmätt via validerade painDetect och WOMAC frågeformulär
Tidsram: 6-8 veckor efter operationsdatum
|
Bedöm postoperativ smärta och funktion mätt med PainDetect och WOMAC frågeformulär 6-8 veckor postoperativt jämfört med preoperativ smärta och funktion
|
6-8 veckor efter operationsdatum
|
Passiv och aktiv rörelseomfång under sjukgymnastik
Tidsram: POD #0 till postoperativ dag #2
|
Bedöm kvantitativt passivt och aktivt rörelseomfång under sjukgymnastik samt Timed up to Go (TUG) som är rutinbedömning under fysioterapi.
|
POD #0 till postoperativ dag #2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaime L Baratta, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- Essving P, Axelsson K, Aberg E, Spannar H, Gupta A, Lundin A. Local infiltration analgesia versus intrathecal morphine for postoperative pain management after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):926-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182288deb. Epub 2011 Aug 4.
- Charous MT, Madison SJ, Suresh PJ, Sandhu NS, Loland VJ, Mariano ER, Donohue MC, Dutton PH, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Continuous femoral nerve blocks: varying local anesthetic delivery method (bolus versus basal) to minimize quadriceps motor block while maintaining sensory block. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):774-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182124dc6.
- Kazak Bengisun Z, Aysu Salviz E, Darcin K, Suer H, Ates Y. Intraarticular levobupivacaine or bupivacaine administration decreases pain scores and provides a better recovery after total knee arthroplasty. J Anesth. 2010 Oct;24(5):694-9. doi: 10.1007/s00540-010-0970-x. Epub 2010 Jun 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2015
Första postat (UPPSKATTA)
13 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15D.490
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på ropivakain
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadMenisk lesion | Smärta (knä) | Diagnostisk knäartroskopi | Mindre knäoperationDanmark
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
Ostfold Hospital TrustOkändSmärta, postoperativt | Kirurgi | Kolon neoplasmNorge
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekryteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjärtkirurgi | Minimal invasiv hjärtkirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadEffekten av Adductor-Canal-Block (ACB) hos patienter efter återuppbyggnad av främre korsbandet (ACL)Rekonstruktion av främre korsbandetDanmark
-
Singapore General HospitalOkändAbdominal hysterektomi (& Wertheim)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadLevercancer, vuxenFrankrike
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; Læge Fritz Karners... och andra samarbetspartnersAvslutad