- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02603900
Cathéter du canal de l'adducteur vs infiltration locale d'analgésie pour l'arthroplastie totale du genou
13 décembre 2021 mis à jour par: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant le cathéter du canal adducteur (ACC) et l'infiltration locale d'analgésie (LIA) après une arthroplastie totale primaire du genou
L'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif comparant l'infiltration locale d'analgésie dans l'articulation du genou et les cathéters du canal adducteur pour l'analgésie postopératoire après une arthroplastie totale du genou (ATG) primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
L'étude est un essai clinique contrôlé randomisé prospectif comparant deux méthodes d'analgésie postopératoire après PTG primaire.
Les patients éligibles pour une PTG primaire doivent être ASA I - III et nécessiter moins de 20 mg d'oxycodone par jour (ou son équivalent).
Les critères d'exclusion sont : allergie aux anesthésiques, contre-indication à l'anesthésie régionale, trouble sensoriel/moteur impliquant un membre opéré, non anglophone, ASA IV ou supérieur, troubles psychiatriques ou cognitifs, incarcération, insuffisance rénale avec Cr > 2,0 et insuffisance hépatique.
Lorsque les patients acceptent de participer à l'étude, les données suivantes seront collectées par le personnel de recherche : état physique ASA, âge, taille, poids, sexe, utilisation quantitative d'opiacés, score numérique de la douleur avec descripteurs visuels, score painDETECT, score WOMAC et douleur de base Questionnaire de gestion.
Lorsqu'elle est désignée par randomisation, une infiltration locale d'analgésie sera placée en peropératoire par les chirurgiens, selon le protocole habituel et les patients du groupe LIA recevront un faux cathéter du canal adducteur.
Tous les ACC des deux groupes d'étude seront placés après l'opération dans la salle de réveil.
Ceux qui collectent les données seront aveuglés par l'identification des patients dans le groupe témoin, car les deux groupes auront un ACC placé avec la même technique.
Les risques potentiels pour chaque procédure, qui seront expliqués au patient, incluent : saignement, infection locale, toxicité anesthésique locale sous forme de convulsions, d'arrêt cardiaque et de neuropathie.
Les précédents sont généralement répertoriés bien que les complications peu fréquentes des deux procédures.
L'échographie continue guidera le placement de l'ACC.
Tous les cathéters du canal adducteur resteront en place pendant 72 heures.
Le patient du groupe LIA sera renvoyé chez lui avec un faux cathéter avec une perfusion de solution saline à 10 ml/h via une pompe ambulatoire.
Les patients du groupe ACC sortiront avec un cathéter continu du canal adducteur délivrant de la ropivacaïne à 0,2 % à 10 ml/h via une pompe ambulatoire.
Les patients seront appelés quotidiennement pour les résultats du journal de la douleur.
Ainsi qu'à 6-8 semaines après l'opération pour recueillir l'enquête painDetect et WOMAC.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40-85
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique (PS) 1-3. • Subissant une arthroplastie totale du genou, unilatérale et primaire
- L'anglais comme langue maternelle
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Antécédents de dépendance aux opioïdes
- Contre-indication au bloc nerveux périphérique • Neuropathie importante préexistante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cathéter du canal adducteur
Ce groupe recevra de la ropivacaïne 0,5 % 15 ml pour le bloc du canal adducteur sous bloc nerveux guidé par ultrasons.
Un cathéter multi-orifices sera placé dans le canal adducteur et une perfusion de ropivacaïne 0,2 % à 10 ml/h sera poursuivie pendant 72 heures.
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15 ml de Ropivicaïne à 0,5 % pour le bloc primaire du canal de l'adducteur sous contrôle échographique et perfusion de Ropivicaïne à 0,2 % 10 ml/h.
Autres noms:
Cathéter placé dans le canal adducteur par guidage échographique et perfusion continue via la pompe OnQ.
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EXPÉRIMENTAL: Infiltration locale d'analgésie
Infiltration locale à l'aide de 20 ml de solution libre de bupivacaïne (marcaïne 0,25 % avec épinéphrine 1:200000, ) diluée dans 40 ml de solution saline normale après l'implantation de la prothèse de genou, la solution sera injectée dans le vaste médial (5 ml), rétinaculum médial (5 ml), origine du MCL (5 ml) et du LCL (5 ml), partie latérale du tendon du quadriceps (5 ml), vaste latéral (5 ml) et tissus sous-cutanés, en particulier le long de la distribution du nerf saphène (30 ml).
Après l'opération, un faux cathéter de canal adducteur sera placé comme dans le bras ACC après stabilisation dans la salle de réveil pour infuser uniquement une solution saline normale avec un bolus initial de 15 ml de solution saline et une perfusion de solution saline à 10 ml/h pendant 72 heures.
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20 ml de bupivacaïne (Marcaïne 0,25 % avec épinéphrine 1:200000, Hospira Inc. Lake Forest, IL) dilué avec 40 ml de solution saline normale injectée en peropératoire dans l'articulation du genou avant la fermeture.
Autres noms:
Pose d'un faux cathéter via un bloc du canal adducteur guidé par ultrasons et 10 ml/h de solution saline via la pompe OnQ via un cathéter continu dans le canal adducteur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur post-opératoire via une échelle d'évaluation numérique au repos et en activité lors de chaque séance de kinésithérapie
Délai: jour post-opératoire #0 à jour post-opératoire #3
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la douleur postopératoire mesurée par une échelle d'évaluation numérique au repos et en mouvement lors de chaque séance de kinésithérapie.
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jour post-opératoire #0 à jour post-opératoire #3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: du jour postopératoire #0 au jour postopératoire #3
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Consommation d'opioïdes pendant l'hospitalisation en équivalents oxycodone à 24, 48 et 72 heures
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du jour postopératoire #0 au jour postopératoire #3
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Douleur chronique post-chirurgicale mesurée via les questionnaires validés painDetect et WOMAC
Délai: 6-8 semaines après la date chirurgicale
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Évaluer la douleur et la fonction postopératoires telles que mesurées par les questionnaires PainDetect et WOMAC à 6 à 8 semaines après l'opération par rapport à la douleur et à la fonction préopératoires
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6-8 semaines après la date chirurgicale
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Amplitude de mouvement passive et active pendant la physiothérapie
Délai: POD #0 au jour postopératoire #2
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Évaluez l'amplitude de mouvement passive et active quantitative pendant la physiothérapie ainsi que le Timed up to Go (TUG) qui est une évaluation de routine pendant la physiothérapie.
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POD #0 au jour postopératoire #2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaime L Baratta, MD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- Essving P, Axelsson K, Aberg E, Spannar H, Gupta A, Lundin A. Local infiltration analgesia versus intrathecal morphine for postoperative pain management after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):926-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182288deb. Epub 2011 Aug 4.
- Charous MT, Madison SJ, Suresh PJ, Sandhu NS, Loland VJ, Mariano ER, Donohue MC, Dutton PH, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Continuous femoral nerve blocks: varying local anesthetic delivery method (bolus versus basal) to minimize quadriceps motor block while maintaining sensory block. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):774-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182124dc6.
- Kazak Bengisun Z, Aysu Salviz E, Darcin K, Suer H, Ates Y. Intraarticular levobupivacaine or bupivacaine administration decreases pain scores and provides a better recovery after total knee arthroplasty. J Anesth. 2010 Oct;24(5):694-9. doi: 10.1007/s00540-010-0970-x. Epub 2010 Jun 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
13 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15D.490
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