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内收管导管与局部浸润镇痛在全膝关节置换术中的比较

2021年12月13日 更新者:Jaime Baratta、Thomas Jefferson University

比较初次全膝关节置换术后内收管导管 (ACC) 和局部浸润镇痛 (LIA) 的双盲随机对照试验

该研究是一项前瞻性随机对照试验,比较膝关节局部浸润镇痛和内收肌管导管对初次全膝关节置换术 (TKA) 术后镇痛的效果。

研究概览

详细说明

该研究是一项前瞻性随机对照临床试验,比较了初次 TKA 术后镇痛的两种方法。 符合条件的初级 TKA 患者必须是 ASA I - III 并且每天需要少于 20 毫克羟考酮(或其等效物)。 排除标准是:对麻醉剂过敏、局部麻醉禁忌症、涉及手术肢体的感觉/运动障碍、不会说英语、ASA IV 或更高、精神或认知障碍、监禁、Cr > 2.0 的肾功能不全和肝功能衰竭。 当患者同意参与研究时,研究人员将收集以下数据:ASA 身体状况、年龄、身高、体重、性别、定量阿片类药物使用、带有视觉描述符的数字疼痛评分、painDETECT 评分、WOMAC 评分和基线疼痛管理问卷。 当通过随机化指定时,外科医生将根据常规方案在术中放置局部浸润镇痛剂,并且 LIA 组的患者将接受假内收管导管。 两个研究组的所有 ACC 都将在术后放置在 PACU 中。 那些收集数据的人将无法识别对照组中的患者,因为两组将使用相同的技术放置 ACC。 将向患者解释每项手术的潜在风险,包括:出血、局部感染、癫痫发作和心脏骤停以及神经病变形式的局部麻醉剂毒性。 尽管这两种手术的并发症很少见,但通常会列出上述情况。 连续超声将指导 ACC 的放置。 所有内收管导管将保留 72 小时。 来自 LIA 组的患者将使用假导管出院回家,并通过门诊泵以 10 毫升/小时的速度输注生理盐水。 ACC 组的患者将通过连续内收管导管以 10 ml/hr 的速度通过门诊泵输送 0.2% 的罗哌卡因出院。 每天都会打电话给患者,询问疼痛日记的结果。 以及在术后 6-8 周收集 painDetect 和 WOMAC 调查。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 40-85岁
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 (PS) 1-3。 • 接受单侧、初级、全膝关节置换术
  • 英语为母语

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 阿片类药物依赖史
  • 周围神经阻滞的禁忌症 • 已存在明显的神经病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:内收管导管
本组将接受罗哌卡因 0.5% 15 ml 用于超声引导神经阻滞下的收肌管阻滞。 将多孔导管放置在收肌管中,并以 10 毫升/小时的速度持续输注 0.2% 的罗哌卡因 72 小时。
15 毫升 0.5% 罗哌卡因用于超声引导下的初级收肌管阻滞和 0.2% 罗哌卡因输注 10 毫升/小时。
其他名称:
  • 那罗平
通过超声引导将导管置入内收管,并通过 OnQ 泵持续输注。
实验性的:局部浸润镇痛
局部浸润用游离布比卡因溶液20ml(0.25%马卡因与肾上腺素1:200000,)在膝关节假体植入后用40ml生理盐水稀释后注入股内侧肌(5ml)、内侧支持带(5 ml)、MCL (5 ml) 和 LCL (5 ml) 的起源、股四头肌腱的外侧部分 (5 ml)、股外侧肌 (5 ml) 和皮下组织,尤其是沿隐神经分布的皮下组织 (30 ml)。 术后,在 PACU 中稳定后,将假内收管导管放置在 ACC 臂中,仅注入生理盐水,初始推注 15 毫升生理盐水,并以 10 毫升/小时的速度输注生理盐水 72 小时。
20 ml 布比卡因(马卡因 0.25% 与肾上腺素 1:200000,Hospira Inc. Lake Forest, IL)在手术中用 40 ml 生理盐水稀释,在闭合前注入膝关节。
其他名称:
  • 马卡因
通过超声引导的内收管阻滞和 10 毫升/小时生理盐水通过 OnQ 泵通过内收管中的连续导管放置假导管。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过数字评定量表在每次物理治疗期间休息和活动后的术后疼痛
大体时间:术后第 0 天至术后第 3 天
在每次物理治疗期间,在休息和运动时通过数字评定量表测量的术后疼痛。
术后第 0 天至术后第 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后阿片类药物消耗
大体时间:术后第 0 天到术后第 3 天
住院期间 24、48 和 72 小时羟考酮当量的阿片类药物消耗量
术后第 0 天到术后第 3 天
通过经过验证的 painDetect 和 WOMAC 问卷测量慢性术后疼痛
大体时间:手术日期后 6-8 周
与术前疼痛和功能相比,在术后 6-8 周通过 PainDetect 和 WOMAC 问卷评估术后疼痛和功能
手术日期后 6-8 周
物理治疗期间的被动和主动运动范围
大体时间:POD #0 到术后第 2 天
评估物理治疗期间的定量被动和主动运动范围,以及 Timed up to Go (TUG),这是物理治疗期间的常规评估。
POD #0 到术后第 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jaime L Baratta, MD、Thomas Jefferson University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (预期的)

2016年10月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月10日

首次发布 (估计)

2015年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月13日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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