- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02603900
Catetere del canale adduttore vs infiltrazione locale di analgesia per artroplastica totale del ginocchio
13 dicembre 2021 aggiornato da: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronta il catetere del canale adduttore (ACC) e l'infiltrazione locale dell'analgesia (LIA) dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio
Lo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta l'infiltrazione locale di analgesia nell'articolazione del ginocchio e nei cateteri del canale adduttore per l'analgesia postoperatoria dopo un'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato controllato che confronta due metodi di analgesia postoperatoria dopo PTG primaria.
I pazienti ammissibili per TKA primaria devono essere ASA I - III e richiedono meno di 20 mg di ossicodone al giorno (o suo equivalente).
I criteri di esclusione sono: allergia agli anestetici, controindicazione all'anestesia regionale, disturbo sensoriale/motorio che coinvolge l'arto operato, non anglofono, ASA IV o superiore, disturbi psichiatrici o cognitivi, incarcerazione, insufficienza renale con Cr > 2.0 e insufficienza epatica.
Quando i pazienti accettano di partecipare allo studio, il personale di ricerca raccoglierà i seguenti dati: stato fisico ASA, età, altezza, peso, sesso, uso quantitativo di oppiacei, punteggio numerico del dolore con descrittori visivi, punteggio painDETECT, punteggio WOMAC e dolore al basale Questionario gestionale.
Quando designato attraverso la randomizzazione, l'infiltrazione locale dell'analgesia verrà posizionata intraoperatoriamente dai chirurghi, secondo il protocollo abituale e i pazienti nel gruppo LIA riceveranno un finto catetere del canale adduttore.
Tutti gli ACC per entrambi i gruppi di studio saranno collocati dopo l'intervento nel PACU.
Coloro che raccolgono dati saranno accecati dall'identificazione dei pazienti nel gruppo di controllo, poiché entrambi i gruppi avranno l'ACC posizionato con la stessa tecnica.
I potenziali rischi per ciascuna procedura, che verranno spiegati al paziente, includono: sanguinamento, infezione locale, tossicità da anestetico locale sotto forma di convulsioni e arresto cardiaco e neuropatia.
Le precedenti sono comunemente elencate anche se complicazioni poco frequenti di entrambe le procedure.
Gli ultrasuoni continui guideranno il posizionamento dell'ACC.
Tutti i cateteri del canale adduttore rimarranno inseriti per 72 ore.
I pazienti del gruppo LIA saranno dimessi a casa con un catetere fittizio con un'infusione salina a 10 ml/ora tramite una pompa ambulatoriale.
I pazienti nel gruppo ACC verranno dimessi con catetere del canale adduttore continuo che eroga ropivacaina 0,2% a 10 ml/ora tramite una pompa ambulatoriale.
I pazienti saranno chiamati quotidianamente per i risultati del diario del dolore.
Oltre a 6-8 settimane dopo l'intervento per raccogliere il sondaggio painDetect e WOMAC.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-85
- Società americana di anestesisti (ASA) Stato fisico (PS) 1-3. • In fase di artroplastica unilaterale, primaria, totale del ginocchio
- Inglese come lingua madre
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Storia della dipendenza da oppioidi
- Controindicazione al blocco dei nervi periferici • Neuropatia significativa preesistente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Catetere del canale adduttore
Questo gruppo riceverà ropivacaina 0,5% 15 ml per il blocco del canale adduttore sotto blocco nervoso guidato da ultrasuoni.
Verrà inserito un catetere multi-orifizio nel canale adduttore e verrà continuata un'infusione di ropivacaina 0,2% a 10 ml/ora per 72 ore.
|
15 ml di Ropivicaina allo 0,5% per il blocco primario del canale adduttore sotto guida ecografica e infusione di Ropivicaina allo 0,2% 10 ml/ora.
Altri nomi:
Catetere posizionato nel canale adduttore tramite guida ecografica e infusione continua tramite pompa OnQ.
|
|
SPERIMENTALE: Infiltrazione locale di analgesia
Infiltrazione locale utilizzando 20 ml di soluzione di bupivacaina libera (Marcaina 0,25% con epinefrina 1:200000, ) diluita con 40 ml di soluzione fisiologica dopo l'impianto della protesi del ginocchio, la soluzione verrà iniettata nel vasto mediale (5 ml), retinacolo mediale (5 ml), origine del LCM (5 ml) e del LCL (5 ml), porzione laterale del tendine del quadricipite (5 ml), vasto laterale (5 ml) e tessuti sottocutanei soprattutto lungo la distribuzione del nervo safeno (30 ml).
Dopo l'intervento, verrà posizionato un finto catetere del canale adduttore come nel braccio ACC dopo la stabilizzazione nel PACU per infondere solo soluzione salina normale con un bolo iniziale di 15 ml di soluzione salina e infusione di soluzione salina a 10 ml / ora per 72 ore.
|
20 ml di bupivacaina (Marcaine 0,25% con epinefrina 1:200000, Hospira Inc. Lake Forest, IL) diluiti con 40 ml di soluzione fisiologica iniettata intraoperatoriamente nell'articolazione del ginocchio prima della chiusura.
Altri nomi:
Posizionamento fittizio del catetere tramite blocco del canale adduttore guidato da ultrasuoni e soluzione salina da 10 ml/ora tramite pompa OnQ tramite catetere continuo nel canale adduttore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio tramite scala di valutazione numerica a riposo e con l'attività durante ogni sessione di terapia fisica
Lasso di tempo: giorno post-operatorio #0 al giorno post-operatorio #3
|
dolore postoperatorio misurato dalla scala di valutazione numerica a riposo e con il movimento durante ogni sessione di terapia fisica.
|
giorno post-operatorio #0 al giorno post-operatorio #3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: dal giorno post-operatorio n. 0 al giorno postoperatorio n. 3
|
Consumo di oppioidi durante il ricovero in equivalenti di ossicodone a 24, 48 e 72 ore
|
dal giorno post-operatorio n. 0 al giorno postoperatorio n. 3
|
|
Dolore cronico post-chirurgico misurato tramite questionari validati painDetect e WOMAC
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la data chirurgica
|
Valutare il dolore e la funzione post-operatori misurati dai questionari PainDetect e WOMAC a 6-8 settimane dopo l'intervento rispetto al dolore e alla funzione preoperatori
|
6-8 settimane dopo la data chirurgica
|
|
Gamma di movimento passiva e attiva durante la terapia fisica
Lasso di tempo: POD #0 al giorno postoperatorio #2
|
Valutare l'intervallo di movimento passivo e attivo quantitativo durante la terapia fisica e Timed up to Go (TUG), che è una valutazione di routine durante la terapia fisica.
|
POD #0 al giorno postoperatorio #2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaime L Baratta, MD, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- Essving P, Axelsson K, Aberg E, Spannar H, Gupta A, Lundin A. Local infiltration analgesia versus intrathecal morphine for postoperative pain management after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):926-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182288deb. Epub 2011 Aug 4.
- Charous MT, Madison SJ, Suresh PJ, Sandhu NS, Loland VJ, Mariano ER, Donohue MC, Dutton PH, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Continuous femoral nerve blocks: varying local anesthetic delivery method (bolus versus basal) to minimize quadriceps motor block while maintaining sensory block. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):774-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182124dc6.
- Kazak Bengisun Z, Aysu Salviz E, Darcin K, Suer H, Ates Y. Intraarticular levobupivacaine or bupivacaine administration decreases pain scores and provides a better recovery after total knee arthroplasty. J Anesth. 2010 Oct;24(5):694-9. doi: 10.1007/s00540-010-0970-x. Epub 2010 Jun 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
13 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15D.490
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